Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a DV890 hatékonyságáról és biztonságosságáról COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél

2022. június 27. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

2. fázis, randomizált, ellenőrzött, nyílt, többközpontú vizsgálat a DFV890 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a COVID-19 tüdőgyulladásban és károsodott légzési funkcióban szenvedő SARS-CoV-2 fertőzött betegek kezelésében

Ezt a klinikai vizsgálatot a DFV890 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére tervezték koronavírus 2-vel (SARS-Cov-2) fertőzött, koronavírus 2019 (COVID-19) tüdőgyulladásban és károsodott légzési funkcióval fertőzött betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, randomizált, kontrollált, nyílt, többközpontú vizsgálat volt a DFV890 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a SARS-CoV-2-vel fertőzött COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő és károsodott légzési funkciójú betegek kezelésében.

A tanulmány négy különálló vizsgálati időszakból állt:

Szűrés / kiindulási vizit (-1–1. nap): legfeljebb 24 óráig tartott, és egy szűrést / kiindulási állapot értékelést tartalmazott. Ezt a látogatást annak megerősítésére használták fel, hogy a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumok teljesültek, és ez szolgált kiindulási értékelésként a randomizálás előtt.

Kezelési időszak (1-15. nap): A résztvevőket a lehető leghamarabb, de legfeljebb 24 órán belül a szűrést követően 1:1 arányban randomizálták, és a standard ellátáson (SoC) vagy önmagában SoC-n kívül vagy DFV890-et kaptak. A vizsgálati kezelési kar résztvevői összesen 14 napig DFV890-et kaptak a SoC mellett. A kontroll kar résztvevői egyedül SoC-t kaptak. A vizsgálati értékeléseket 2 naponta végezték el a kórházban lévő résztvevők esetében.

A kezelés vége (EOT) látogatására a 15. napon került sor. Ha a résztvevőket a 15. nap előtt hazaengedték a kórházból, a kibocsátás napján történt értékelés a 15. nap alatt felsorolt ​​ütemterv szerint történt; a résztvevők folytatták a vizsgálati kezelést otthon, hogy befejezzék a 14 napos kezelési időszakot, és a résztvevők visszatértek a helyszínre a 15. nap/EOT értékeléshez. Ha a 15. napon nem volt lehetőség kórházi látogatásra, akkor az utolsó látogatás támogatására otthoni ápolási szolgáltatásokat vettek igénybe.

Nyomon követés (16-29. nap): A kezelési időszak befejezése után a résztvevőket a 29. napig megfigyelték, vagy elbocsátották a kórházból, attól függően, hogy melyik volt hamarabb. A vizsgálati értékeléseket 2 naponta végezték el a kórházban lévő résztvevők esetében. Ha a résztvevőket a 29. nap előtt hazaengedték a kórházból, a 29. napon telefonos tanulmányi látogatásra került sor.

30 napos biztonsági nyomon követési értékelés (45. nap): A biztonság érdekében telefonos utóellenőrző látogatásra került sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, B1846BMF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04029-000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Dél-Afrika
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Dél-Afrika, 6529
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Harderwijk, Hollandia, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110075
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641028
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700099
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1121
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
    • Mexico CP
      • Ciudad de Mexico, Mexico CP, Mexikó, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Hannover, Németország, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Németország, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620035
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 193079
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 199106
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves férfi és nőbetegek a szűrésen.
  • Klinikailag diagnosztizálták a SARS-CoV-2 vírust polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy más jóváhagyott diagnosztikai módszerrel a randomizálást megelőző 7 napon belül.
  • COVID-19 által kiváltott tüdőgyulladással került kórházba, amelyet mellkasröntgen, számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia vizsgálat (MR-vizsgálat) igazolt, a randomizálás előtt 5 napon belül (hollandiai betegeknél 24 órán belül).
  • Károsodott légzési funkció, a perifériás oxigéntelítettség (SpO2) ≤93%-a a szobalevegőn vagy az oxigén parciális nyomása (PaO2) / a belélegzett oxigén frakciója (FiO2)
  • APACHE II pontszám ≥10 a szűréskor.
  • C-reaktív protein (CRP) ≥20 mg/L és/vagy ferritinszint ≥600 μg/L a szűréskor.
  • Testtömegindex ≥18 to

Kizárási kritériumok:

  • Feltételezett aktív vagy krónikus bakteriális (beleértve a Mycobacterium tuberculosis), gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés (a SARS-CoV-2 mellett).
  • A vizsgáló véleménye szerint a halálhoz vezető progresszió a következő 24 órában küszöbön áll és elkerülhetetlen, függetlenül a kezeléstől.
  • A randomizálás előtt intubálva.
  • Korábbi kilökődés-gátló és immunmoduláló gyógyszerekkel végzett kezelés az elmúlt 2 hétben, vagy az elmúlt 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) immunmoduláló terápiás antitestekkel vagy tiltott gyógyszerekkel, a hidroxiklorokin, klorokin vagy kortikoszteroidok kivételével:

COVID-19-fertőzés esetén a folyamatos kortikoszteroid-kezelés megengedett a helyi SoC-nak megfelelő dózisokban. Nem COVID-19-betegségek esetén a folyamatos kortikoszteroid-kezelés megengedett napi 10 mg prednizolon vagy azzal egyenértékű dózisig.

Csak Hollandiában a hidroxiklorokin és/vagy klorokin használata az elmúlt 2 hétben kizáró ok.

  • A szérum alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) a normálérték felső határának több mint ötszöröse, 24 órán belül észlelve a szűréskor vagy a kiinduláskor (a helyi laboratóriumi referenciatartományok szerint), vagy egyéb bizonyíték súlyos májkárosodás esetén (Child-Pugh C osztály) .
  • A perifériás vér abszolút neutrofilszáma ≤1000/mm3.
  • Becsült GFR (eGFR) ≤30 ml/perc/1,73 m2 (a CKD-EPI képlet alapján).
  • Jelenleg olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyekről ismert, hogy a CYP2C9 izoenzim erős vagy mérsékelt induktorai és/vagy erős CYP2C9 inhibitorai és/vagy a citokróm P450 3. család, A alcsalád (CYP3A) erős induktorai, és a kezelést nem lehet abbahagyni vagy átállítani különböző gyógyszerekkel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegek.
  • Szilárd szerv- vagy őssejt-transzplantáción átesett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DFV890 + SoC
Az 50 mg DFV890-et orálisan vagy nasogasztrikusan adták be naponta kétszer (b.i.d.), körülbelül 12 órás különbséggel (reggel és este) 14 napon keresztül az SoC mellett.
Drog: DFV890
DFV890 25 mg-os tabletták orálisan/nazogasztrikusan, 50 mg-ot kétszer adva 14 napon keresztül SoC mellett.
Drog: Standard of Care (SoC)
A SoC számos szupportív terápiát tartalmazott, amelyek a kiegészítő oxigén adásától a teljes intenzív terápia támogatásáig terjedtek, a vírusellenes kezelés, a lábadozó plazma, a kortikoszteroidok, az antibiotikumok vagy más szerek alkalmazása mellett.
Aktív összehasonlító: Standard of Care (SoC)
A SoC-t aktív összehasonlító karként használták.
Drog: Standard of Care (SoC)
A SoC számos szupportív terápiát tartalmazott, amelyek a kiegészítő oxigén adásától a teljes intenzív terápia támogatásáig terjedtek, a vírusellenes kezelés, a lábadozó plazma, a kortikoszteroidok, az antibiotikumok vagy más szerek alkalmazása mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
APACHE II betegség súlyossági pontszáma a 15. napon vagy az elbocsátás napján (amelyik a korábbi)
Időkeret: egészen a 15. napig

Az APACHE II ("Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II") a betegség súlyossága szerinti osztályozási rendszer. Számos mérés alapján 0 és 71 közötti egész pontszámot számítanak ki; a magasabb pontszámok súlyosabb betegségnek és nagyobb halálozási kockázatnak felelnek meg. A gyakorlatban ritka, hogy bármelyik résztvevő 55 pontnál többet gyűjtsön.

Az APACHE II pontszámot a 15. napon vagy az elbocsátás napján mérték (amelyik korábban volt). Azok a résztvevők, akik a 15. napon vagy korábban haltak meg, a legmagasabb megfigyelt APACHE II pontszámot kapták bármelyik résztvevő közül a vizsgálat során bármikor (a halálesetek legrosszabb esete). Az APACHE II pontszám levezetéséhez szükséges paraméterek hiányzó adatértékeit az utolsó elérhető értékelés pótolta.
egészen a 15. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum C-reaktív fehérje (CRP) szintje
Időkeret: 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14. és 15. nap
A C-reaktív protein (CRP) egy vérvizsgálati marker a szervezet gyulladására. Ezt logaritmikus skálán elemeztük, egy ismételt mérési vegyes modellre illesztve, beleértve a kezelési csoportot, a vizsgálati napot, a három rétegződési faktort és a log transzformált kiindulási CRP-t, mint kovariánst. A jelentett értékeket visszatranszformálták az eredeti skálára.
2., 4., 6., 8., 10., 12., 14. és 15. nap
Klinikai állapot idővel
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 15., 17., 19., 21., 23., 25., 27. és 29.

A klinikai állapotot az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 9 fokú ordinális skálájával mérték.

A pontozás: - A nem fertőzött betegek pontszáma 0. - Az ambuláns betegek 1-es (tevékenységkorlátozás nélkül) vagy 2-es (tevékenységkorlátozás) pontszámot kaphatnak. - Az enyhe betegségben szenvedő, kórházi kezelésben részesülő betegek 3-as (oxigénterápia nélkül) vagy 4-es (oxigén maszkkal vagy orrfogakkal) pontszámot kaphatnak. - A súlyos betegségben szenvedő kórházi betegek 5-ös (non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén), 6-os (intubáció és gépi lélegeztetés) vagy 7-es (lélegeztetés + kiegészítő szervtámogatás - presszorok, vesepótló kezelés, extracorporalis membrán oxigénellátás) pontszámot kaphatnak. - Azok a betegek, akik meghalnak, 8 pontot kapnak.

A hiányzó adatértékeket a következőképpen kezeltük: Azon résztvevők esetében, akik a 29. nap előtt haltak meg, a halálozási pontszámot a 29. napig bezárólag minden következő látogatásra beszámították. Az összes többi résztvevő esetében az utolsó megfigyelést alkalmazták a 29. napig bezárólag.
Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 15., 17., 19., 21., 23., 25., 27. és 29.
A túléléshez mechanikus szellőztetést nem igénylő résztvevők száma
Időkeret: 15. napig (értékelések a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14. és 15. napon) és 29. napig (Értékelések a 17., 19., 21., 23., 25., 27. és 29. napon)

Azon résztvevők száma, akiknek nem volt szükségük gépi lélegeztetésre a túléléshez a 15. és a 29. napig: a WHO 9-es ordinális skála pontszáma < 6 pont minden időpont-értékelésnél.

A pontozás: - A nem fertőzött betegek pontszáma 0. - Az ambuláns betegek 1-es (tevékenységkorlátozás nélkül) vagy 2-es (tevékenységkorlátozás) pontszámot kaphatnak. - Az enyhe betegségben szenvedő, kórházi kezelésben részesülő betegek 3-as (oxigénterápia nélkül) vagy 4-es (oxigén maszkkal vagy orrfogakkal) pontszámot kaphatnak. - A súlyos betegségben szenvedő kórházi betegek 5-ös (nem invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén), 6-os (intubáció és gépi lélegeztetés) vagy 7-es (lélegeztetés + kiegészítő szervtámogatás) pontszámot kaphatnak. - Azok a betegek, akik meghalnak, 8 pontot kapnak.

A hiányzó adatértékeket a következőképpen kezeltük: Azon résztvevők esetében, akik a 29. nap előtt haltak meg, a halálozási pontszámot a 29. napig bezárólag minden következő látogatásra beszámították. Az összes többi résztvevő esetében az utolsó megfigyelést alkalmazták a 29. napig bezárólag.
15. napig (értékelések a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14. és 15. napon) és 29. napig (Értékelések a 17., 19., 21., 23., 25., 27. és 29. napon)
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai állapot legalább egy ponttal javult a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot, 15. és 29. nap

Azon résztvevők száma, akiknek a klinikai állapotában legalább egypontos javulást tapasztaltak a kiindulási állapothoz képest, amelyet a WHO 9 pontos ordinális skálájával mértek.

A pontozás: - A nem fertőzött betegek pontszáma 0. - Az ambuláns betegek 1-es (tevékenységkorlátozás nélkül) vagy 2-es (tevékenységkorlátozás) pontszámot kaphatnak. - Az enyhe betegségben szenvedő, kórházi kezelésben részesülő betegek 3-as (oxigénterápia nélkül) vagy 4-es (oxigén maszkkal vagy orrfogakkal) pontszámot kaphatnak. - A súlyos betegségben szenvedő kórházi betegek 5-ös (nem invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén), 6-os (intubáció és gépi lélegeztetés) vagy 7-es (lélegeztetés + kiegészítő szervtámogatás) pontszámot kaphatnak. - Azok a betegek, akik meghalnak, 8 pontot kapnak.

A hiányzó adatértékeket a következőképpen kezeltük: Azon résztvevők esetében, akik a 29. nap előtt haltak meg, a halálozási pontszámot a 29. napig bezárólag minden következő látogatásra beszámították. Az összes többi résztvevő esetében az utolsó megfigyelést alkalmazták a 29. napig bezárólag.
Alapállapot, 15. és 29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDFV890D12201
  • 2020-001870-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DFV890

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel