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Studio di efficacia e sicurezza di DV890 in pazienti con polmonite COVID-19

27 giugno 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio multicentrico di fase 2, randomizzato, controllato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di DFV890 per il trattamento di pazienti con infezione da SARS-CoV-2 con polmonite da COVID-19 e funzionalità respiratoria compromessa

Questo studio clinico è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di DFV890 per il trattamento di pazienti affetti da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-Cov-2) con polmonite da malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) e compromissione della funzione respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, controllato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di DFV890 per il trattamento di pazienti con infezione da SARS-CoV-2 con polmonite da COVID-19 e funzionalità respiratoria compromessa.

Lo studio consisteva in quattro distinti periodi di studio:

Screening/Visita di riferimento (giorno da -1 a 1): è durato fino a un massimo di 24 ore e comprendeva uno screening/valutazione di riferimento. Questa visita è stata utilizzata per confermare che i criteri di inclusione ed esclusione dello studio erano stati soddisfatti ed è servita come valutazione di base prima della randomizzazione.

Periodo di trattamento (giorno 1-15): i partecipanti sono stati randomizzati il ​​prima possibile, ma entro un massimo di 24 ore dopo lo screening in un rapporto 1:1 ricevendo DFV890 in aggiunta allo standard di cura (SoC) o solo SoC. I partecipanti al braccio di trattamento sperimentale hanno ricevuto DFV890 somministrato per un totale di 14 giorni in aggiunta al SoC. I partecipanti al braccio di controllo hanno ricevuto solo SoC. Le valutazioni dello studio sono state condotte ogni 2 giorni per i partecipanti ospedalizzati.

La visita di fine trattamento (EOT) ha avuto luogo il giorno 15. Se i partecipanti sono stati dimessi dall'ospedale prima del giorno 15, le valutazioni il giorno della dimissione sono state eseguite secondo il programma elencato al giorno 15; i partecipanti hanno continuato a prendere il trattamento sperimentale a casa per completare il periodo di trattamento di 14 giorni e i partecipanti sono tornati al sito per la valutazione Day 15/EOT. Se una visita in ospedale non era possibile al giorno 15, i servizi di assistenza domiciliare venivano utilizzati per supportare l'ultima visita.

Follow-up (giorno 16-29): dopo il completamento del periodo di trattamento, i partecipanti sono stati osservati fino al giorno 29 o dimessi dall'ospedale, a seconda di quale evento si verificasse prima. Le valutazioni dello studio sono state condotte ogni 2 giorni per i partecipanti ospedalizzati. Se i partecipanti sono stati dimessi dall'ospedale prima del giorno 29, il giorno 29 è stata eseguita una visita di studio condotta telefonicamente.

Valutazione di follow-up sulla sicurezza a 30 giorni (giorno 45): è stata condotta telefonicamente una visita di follow-up per la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1846BMF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04029-000
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620035
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 193079
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110075
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641028
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700099
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Mexico CP
      • Ciudad de Mexico, Mexico CP, Messico, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Harderwijk, Olanda, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Perù, 31
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Perù, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Sud Africa, 6529
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi allo screening.
  • - Diagnosi clinica del virus SARS-CoV-2 mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) o altra metodologia diagnostica approvata entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Ricoverato in ospedale con polmonite indotta da COVID-19 evidenziata da radiografia del torace, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM), eseguita entro 5 giorni prima della randomizzazione (entro 24 ore nei pazienti nei Paesi Bassi).
  • Funzione respiratoria compromessa, definita come saturazione periferica di ossigeno (SpO2) ≤93% in aria ambiente o pressione parziale di ossigeno (PaO2) / frazione di ossigeno inspirato (FiO2)
  • Punteggio APACHE II ≥10 allo screening.
  • Proteina C-reattiva (PCR) ≥20 mg/L e/o livello di ferritina ≥600 μg/L allo screening.
  • Indice di massa corporea di ≥18 a

Criteri di esclusione:

  • Sospetta infezione batterica attiva o cronica (incluso Mycobacterium tuberculosis), fungina, virale o di altro tipo (oltre a SARS-CoV-2).
  • Secondo l'investigatore, la progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 24 ore, indipendentemente dalla fornitura del trattamento.
  • Intubato prima della randomizzazione.
  • Precedente trattamento con farmaci antirigetto e immunomodulatori nelle ultime 2 settimane o negli ultimi 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) per anticorpi terapeutici immunomodulatori o farmaci proibiti, ad eccezione di idrossiclorochina, clorochina o corticosteroidi:

Per l'infezione da COVID-19, il trattamento in corso con corticosteroidi è consentito alle dosi secondo la SoC locale. Per i disturbi non COVID-19, il trattamento in corso con corticosteroidi è consentito a dosi fino a 10 mg di prednisolone al giorno o equivalente.

Solo nei pazienti nei Paesi Bassi, l'uso di idrossiclorochina e/o clorochina nelle ultime 2 settimane è da escludere.

  • Alanina transaminasi sierica (ALT) o aspartato transaminasi (AST) >5 volte il limite superiore della norma rilevato entro 24 ore allo screening o al basale (secondo gli intervalli di riferimento del laboratorio locale) o altra evidenza in caso di compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C) .
  • Conta assoluta dei neutrofili nel sangue periferico ≤1000/mm3.
  • VFG stimato (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2 (basato sulla formula CKD-EPI).
  • Pazienti attualmente in trattamento con farmaci noti per essere induttori forti o moderati dell'isoenzima CYP2C9 e/o forti inibitori del CYP2C9 e/o forti induttori del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A (CYP3A) e il trattamento non può essere interrotto o trasferito a un diversi farmaci prima di iniziare il trattamento in studio.
  • Pazienti con immunodeficienze innate o acquisite.
  • Pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi o di cellule staminali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DFV890 + SoC
DFV890 50 mg è stato somministrato per via orale o nasogastrica due volte al giorno (b.i.d) a circa 12 ore di distanza (mattina e sera) per 14 giorni in aggiunta a SoC.
Droga: DFV890
DFV890 compresse da 25 mg somministrate per via orale/nasogastrica 50 mg b.i.d per 14 giorni in aggiunta a SoC.
Droga: Standard di cura (SoC)
SoC includeva una varietà di terapie di supporto che andavano dalla somministrazione di ossigeno supplementare al supporto completo della terapia intensiva, insieme all'uso di trattamenti antivirali, plasma convalescente, corticosteroidi, antibiotici o altri agenti.
Comparatore attivo: Standard di cura (SoC)
SoC è stato utilizzato come braccio di confronto attivo.
Droga: Standard di cura (SoC)
SoC includeva una varietà di terapie di supporto che andavano dalla somministrazione di ossigeno supplementare al supporto completo della terapia intensiva, insieme all'uso di trattamenti antivirali, plasma convalescente, corticosteroidi, antibiotici o altri agenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità della malattia APACHE II il giorno 15 o il giorno della dimissione (a seconda di quale sia il precedente)
Lasso di tempo: fino al giorno 15

L'APACHE II ("Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II") è un sistema di classificazione della gravità della malattia. Viene calcolato un punteggio intero da 0 a 71 sulla base di diverse misurazioni; punteggi più alti corrispondono a una malattia più grave ea un più alto rischio di morte. In pratica, è raro che un partecipante accumuli più di 55 punti.

Il punteggio APACHE II è stato misurato il giorno 15 o il giorno della dimissione (se precedente). Ai partecipanti che sono deceduti il ​​giorno 15 o prima è stato assegnato il punteggio APACHE II più alto osservato di qualsiasi partecipante in qualsiasi momento durante lo studio (caso peggiore imputazione per i decessi). I valori dei dati mancanti dei parametri richiesti per la derivazione del punteggio APACHE II sono stati sostituiti dall'ultima valutazione disponibile.
fino al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di proteina C reattiva (PCR).
Lasso di tempo: Giorni 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 15
La proteina C-reattiva (CRP) è un marker di analisi del sangue per l'infiammazione nel corpo. È stato analizzato su una scala logaritmica che si adattava a un modello misto di misure ripetute che includeva il gruppo di trattamento, il giorno dello studio, i tre fattori di stratificazione e la CRP al basale trasformata logaritmica come covariata. I valori riportati sono stati riconvertiti alla scala originale.
Giorni 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 15
Stato clinico nel tempo
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 e 29

Lo stato clinico è stato misurato con la scala ordinale a 9 punti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Il punteggio è - I pazienti non infetti hanno un punteggio 0. - I pazienti ambulatoriali possono avere un punteggio 1 (nessuna limitazione delle attività) o 2 (limitazione delle attività). - I pazienti ricoverati con malattia lieve possono avere punteggio 3 (no ossigenoterapia) o 4 (ossigeno tramite mascherina o cannule nasali). - I pazienti ricoverati con malattia grave possono avere punteggio 5 (ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso), 6 (intubazione e ventilazione meccanica) o 7 (ventilazione + supporto d'organo aggiuntivo - pressori, terapia renale sostitutiva, ossigenazione extracorporea a membrana). - I pazienti che muoiono hanno un punteggio 8.

I valori dei dati mancanti sono stati gestiti come segue: per i partecipanti deceduti prima del giorno 29, il punteggio per la morte è stato imputato per tutte le visite successive fino al giorno 29 incluso. Per tutti gli altri partecipanti è stata applicata l'ultima osservazione riportata fino al giorno 29 incluso.
Basale, giorni 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 e 29
Numero di partecipanti che non necessitano di ventilazione meccanica per la sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 (valutazioni nei giorni 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 15) e fino al giorno 29 (valutazioni nei giorni 17, 19, 21, 23, 25, 27 e 29)

Numero di partecipanti che non richiedono ventilazione meccanica per la sopravvivenza fino al giorno 15 e al giorno 29: definito dal punteggio della scala ordinale a 9 punti dell'OMS di <6 punti in tutte le valutazioni dei punti temporali.

Il punteggio è - I pazienti non infetti hanno un punteggio 0. - I pazienti ambulatoriali possono avere un punteggio 1 (nessuna limitazione delle attività) o 2 (limitazione delle attività). - I pazienti ricoverati con malattia lieve possono avere punteggio 3 (no ossigenoterapia) o 4 (ossigeno tramite mascherina o cannule nasali). - I pazienti ospedalizzati con malattia grave possono avere punteggio 5 (ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso), 6 (intubazione e ventilazione meccanica) o 7 (ventilazione + supporto di organi aggiuntivi). - I pazienti che muoiono hanno un punteggio 8.

I valori dei dati mancanti sono stati gestiti come segue: per i partecipanti deceduti prima del giorno 29, il punteggio per la morte è stato imputato per tutte le visite successive fino al giorno 29 incluso. Per tutti gli altri partecipanti è stata applicata l'ultima osservazione riportata fino al giorno 29 incluso.
Fino al giorno 15 (valutazioni nei giorni 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 15) e fino al giorno 29 (valutazioni nei giorni 17, 19, 21, 23, 25, 27 e 29)
Numero di partecipanti con miglioramento di almeno un punto rispetto al basale nello stato clinico
Lasso di tempo: Basale, giorno 15 e giorno 29

Numero di partecipanti con miglioramento di almeno un punto rispetto al basale nello stato clinico, misurato con la scala ordinale a 9 punti dell'OMS.

Il punteggio è - I pazienti non infetti hanno un punteggio 0. - I pazienti ambulatoriali possono avere un punteggio 1 (nessuna limitazione delle attività) o 2 (limitazione delle attività). - I pazienti ricoverati con malattia lieve possono avere punteggio 3 (no ossigenoterapia) o 4 (ossigeno tramite mascherina o cannule nasali). - I pazienti ospedalizzati con malattia grave possono avere punteggio 5 (ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso), 6 (intubazione e ventilazione meccanica) o 7 (ventilazione + supporto di organi aggiuntivi). - I pazienti che muoiono hanno un punteggio 8.

I valori dei dati mancanti sono stati gestiti come segue: per i partecipanti deceduti prima del giorno 29, il punteggio per la morte è stato imputato per tutte le visite successive fino al giorno 29 incluso. Per tutti gli altri partecipanti è stata applicata l'ultima osservazione riportata fino al giorno 29 incluso.
Basale, giorno 15 e giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDFV890D12201
  • 2020-001870-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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