Studie av effektivitet och säkerhet för DV890 hos patienter med covid-19 lunginflammation

Experimentell: DFV890 + SoC

DFV890 50 mg administrerades oralt eller nasogastriskt två gånger per dag (b.i.d) med cirka 12 timmars mellanrum (morgon och kväll) i 14 dagar utöver SoC.

Läkemedel: DFV890

DFV890 25 mg tabletter oralt/nasogastriskt administrerat 50 mg b.i.d i 14 dagar utöver SoC.

Läkemedel: Standard of Care (SoC)

SoC inkluderade en mängd olika stödjande terapier som sträckte sig från administrering av kompletterande syre till fullständigt intensivvårdsstöd, tillsammans med användning av antiviral behandling, konvalescent plasma, kortikosteroider, antibiotika eller andra medel.

Aktiv komparator: Standard of Care (SoC)

SoC användes som en aktiv komparatorarm.

Läkemedel: Standard of Care (SoC)

SoC inkluderade en mängd olika stödjande terapier som sträckte sig från administrering av kompletterande syre till fullständigt intensivvårdsstöd, tillsammans med användning av antiviral behandling, konvalescent plasma, kortikosteroider, antibiotika eller andra medel.

APACHE II Sjukdomsgrad på dag 15 eller på utskrivningsdagen (beroende på vilket som är tidigare)

APACHE II ("Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II") är ett klassificeringssystem för sjukdomens svårighetsgrad. Ett heltalspoäng från 0 till 71 beräknas baserat på flera mätningar; högre poäng motsvarar svårare sjukdom och högre risk för dödsfall. I praktiken är det sällsynt att någon deltagare samlar på sig mer än 55 poäng.

APACHE II-poängen mättes på dag 15 eller på utskrivningsdagen (beroende på vilket som var tidigare). Deltagare som dog på dag 15 eller tidigare tilldelades den högsta observerade APACHE II-poängen av någon av deltagarna vid någon tidpunkt under försöket (värsta fall tillskrivning för dödsfall). Saknade datavärden för parametrarna som krävs för att härleda APACHE II-poängen ersattes med den senast tillgängliga bedömningen.

Serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP).

C-reaktivt protein (CRP) är en blodprovsmarkör för inflammation i kroppen. Den analyserades på en log-skala som passade en blandad modell med upprepade åtgärder inklusive behandlingsgrupp, studiedag, de tre stratifieringsfaktorerna och logtransformerad baslinje-CRP som en kovariat. De rapporterade värdena omvandlades tillbaka till den ursprungliga skalan.

Klinisk status över tid

Klinisk status mättes med Världshälsoorganisationens (WHO) 9-gradiga ordinalskala.

Poängen är - Oinfekterade patienter har poängen 0. - Ambulatoriska patienter kan få poängen 1 (ingen begränsning av aktiviteter) eller 2 (begränsning av aktiviteter). - Inlagda patienter med lindrig sjukdom kan ha poäng 3 (ingen syrgasbehandling) eller 4 (syre genom mask eller nässtift). - Inlagda patienter med svår sjukdom kan ha poäng 5 (icke-invasiv ventilation eller högflödessyre), 6 (intubation och mekanisk ventilation) eller 7 (ventilation + extra organstöd - pressorer, njurersättningsterapi, extrakorporeal membransyresättning). - Patienter som dör har 8 poäng.

Saknade datavärden hanterades enligt följande: För deltagare som dog före dag 29 tillräknades poängen för dödsfall för alla efterföljande besök till och med dag 29. För alla andra deltagare tillämpades den senaste observationen som överfördes till och med dag 29.

Antal deltagare som inte behöver mekanisk ventilation för att överleva

Antal deltagare som inte behöver mekanisk ventilation för överlevnad förrän dag 15 och dag 29: definieras av WHO:s 9-gradiga ordinarie skala poäng på < 6 poäng vid alla tidpunkter bedömningar.

Poängen är - Oinfekterade patienter har poängen 0. - Ambulatoriska patienter kan få poängen 1 (ingen begränsning av aktiviteter) eller 2 (begränsning av aktiviteter). - Inlagda patienter med lindrig sjukdom kan ha poäng 3 (ingen syrgasbehandling) eller 4 (syre genom mask eller nässtift). - Inlagda patienter med svår sjukdom kan ha poäng 5 (icke-invasiv ventilation eller högflödessyre), 6 (intubation och mekanisk ventilation) eller 7 (ventilation + extra organstöd). - Patienter som dör har 8 poäng.

Saknade datavärden hanterades enligt följande: För deltagare som dog före dag 29 tillräknades poängen för dödsfall för alla efterföljande besök till och med dag 29. För alla andra deltagare tillämpades den senaste observationen som överfördes till och med dag 29.

Antal deltagare med minst en poängs förbättring från baslinjen i klinisk status

Antal deltagare med minst en poängs förbättring från baslinjen i klinisk status, vilket mättes med WHO:s 9-gradiga ordinalskala.

Poängen är - Oinfekterade patienter har poängen 0. - Ambulatoriska patienter kan få poängen 1 (ingen begränsning av aktiviteter) eller 2 (begränsning av aktiviteter). - Inlagda patienter med lindrig sjukdom kan ha poäng 3 (ingen syrgasbehandling) eller 4 (syre genom mask eller nässtift). - Inlagda patienter med svår sjukdom kan ha poäng 5 (icke-invasiv ventilation eller högflödessyre), 6 (intubation och mekanisk ventilation) eller 7 (ventilation + extra organstöd). - Patienter som dör har 8 poäng.

Saknade datavärden hanterades enligt följande: För deltagare som dog före dag 29 tillräknades poängen för dödsfall för alla efterföljande besök till och med dag 29. För alla andra deltagare tillämpades den senaste observationen som överfördes till och med dag 29.