Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af DV890 hos patienter med COVID-19 lungebetændelse

Eksperimentel: DFV890 + SoC

DFV890 50 mg blev administreret oralt eller nasogastrisk to gange dagligt (b.i.d) med ca. 12 timers mellemrum (morgen og aften) i 14 dage som supplement til SoC.

Medicin: DFV890

DFV890 25 mg tabletter oralt/nasogastrisk administreret 50 mg b.i.d i 14 dage som supplement til SoC.

Medicin: Standard of Care (SoC)

SoC inkluderede en række understøttende behandlinger, der spændte fra administration af supplerende ilt til fuld intensivbehandlingsstøtte, sideløbende med brugen af ​​antiviral behandling, rekonvalescent plasma, kortikosteroider, antibiotika eller andre midler.

Aktiv komparator: Standard of Care (SoC)

SoC blev brugt som en aktiv komparatorarm.

Medicin: Standard of Care (SoC)

SoC inkluderede en række understøttende behandlinger, der spændte fra administration af supplerende ilt til fuld intensivbehandlingsstøtte, sideløbende med brugen af ​​antiviral behandling, rekonvalescent plasma, kortikosteroider, antibiotika eller andre midler.

APACHE II Sværhedsgrad af sygdom på dag 15 eller på udskrivelsesdagen (alt efter hvad der er tidligere)

APACHE II ("akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering II") er et klassifikationssystem for sværhedsgrad af sygdom. En heltalsscore fra 0 til 71 beregnes baseret på flere målinger; højere score svarer til mere alvorlig sygdom og en højere risiko for død. I praksis er det sjældent, at nogen deltager samler mere end 55 point.

APACHE II-score blev målt på dag 15 eller på udskrivelsesdagen (alt efter hvad der var tidligere). Deltagere, der døde på dag 15 eller tidligere, blev tildelt den højeste observerede APACHE II-score af nogen af ​​deltagerne på noget tidspunkt under forsøget (worst case imputation for dødsfald). Manglende dataværdier for de parametre, der kræves til udledning af APACHE II-scoren, blev erstattet af den sidst tilgængelige vurdering.

Serum C-reaktivt protein (CRP) niveauer

C-reaktivt protein (CRP) er en blodprøvemarkør for betændelse i kroppen. Det blev analyseret på en log-skala, der passede til en blandet model med gentagne mål, herunder behandlingsgruppe, undersøgelsesdag, de tre stratificeringsfaktorer og log transformeret baseline CRP som en kovariat. De rapporterede værdier blev tilbagetransformeret til den oprindelige skala.

Klinisk status over tid

Klinisk status blev målt med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 9-punkts ordinære skala.

Scoringen er - Uinficerede patienter har en score 0. - Ambulante patienter kan have en score 1 (ingen begrænsning af aktiviteter) eller 2 (begrænsning af aktiviteter). - Hospitalsindlagte patienter med mild sygdom kan have score 3 (ingen iltbehandling) eller 4 (ilt med maske eller næseben). - Indlagte patienter med svær sygdom kan have score 5 (non-invasiv ventilation eller high-flow oxygen), 6 (intubation og mekanisk ventilation) eller 7 (ventilation + ekstra organstøtte - pressorer, nyreudskiftningsterapi, ekstrakorporal membraniltning). - Patienter, der dør, har en score på 8.

Manglende dataværdier blev håndteret som følger: For deltagere, der døde før dag 29, blev scoren for død tilskrevet for alle efterfølgende besøg til og med dag 29. For alle de andre deltagere blev sidste observation fremført til og med dag 29.

Antal deltagere, der ikke kræver mekanisk ventilation for at overleve

Antal deltagere, der ikke har behov for mekanisk ventilation for at overleve før dag 15 og dag 29: defineret ved WHO 9-punkts ordinære skala-score på < 6 point på alle tidspunkter.

Scoringen er - Uinficerede patienter har en score 0. - Ambulante patienter kan have en score 1 (ingen begrænsning af aktiviteter) eller 2 (begrænsning af aktiviteter). - Hospitalsindlagte patienter med mild sygdom kan have score 3 (ingen iltbehandling) eller 4 (ilt med maske eller næseben). - Indlagte patienter med svær sygdom kan have score 5 (non-invasiv ventilation eller high-flow oxygen), 6 (intubation og mekanisk ventilation) eller 7 (ventilation + ekstra organstøtte). - Patienter, der dør, har en score på 8.

Manglende dataværdier blev håndteret som følger: For deltagere, der døde før dag 29, blev scoren for død tilskrevet for alle efterfølgende besøg til og med dag 29. For alle de andre deltagere blev sidste observation fremført til og med dag 29.

Antal deltagere med mindst ét-punktsforbedring fra baseline i klinisk status

Antal deltagere med mindst ét-punktsforbedring fra baseline i klinisk status, som blev målt med WHO 9-punkts ordinalskala.

Scoringen er - Uinficerede patienter har en score 0. - Ambulante patienter kan have en score 1 (ingen begrænsning af aktiviteter) eller 2 (begrænsning af aktiviteter). - Hospitalsindlagte patienter med mild sygdom kan have score 3 (ingen iltbehandling) eller 4 (ilt med maske eller næseben). - Indlagte patienter med svær sygdom kan have score 5 (non-invasiv ventilation eller high-flow oxygen), 6 (intubation og mekanisk ventilation) eller 7 (ventilation + ekstra organstøtte). - Patienter, der dør, har en score på 8.

Manglende dataværdier blev håndteret som følger: For deltagere, der døde før dag 29, blev scoren for død tilskrevet for alle efterfølgende besøg til og med dag 29. For alle de andre deltagere blev sidste observation fremført til og med dag 29.