COVID-19 환자에서 Plitidepsin의 안전성 프로필을 평가하기 위한 개념 증명 연구 (APLICOV-PC)
입원이 필요한 COVID-19 환자에서 플리티뎁신 3회 용량의 안전성 프로필을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 병렬 및 개념 증명 연구
2019년 12월, 중국 후베이성 우한은 원인 불명의 폐렴 발병의 중심지가 되었습니다. 짧은 시간에 중국 과학자들은 이 폐렴 환자들로부터 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)의 게놈 정보를 공유하고 실시간 역전사 PCR(실시간 RT-PCR) 진단 분석법을 개발했습니다.
COVID-19에 대한 특정 항바이러스 요법이 없고 전임상 연구를 기반으로 잠재적인 항바이러스제로서 플리티뎁신을 사용할 수 있다는 점을 감안할 때 이 무작위, 병렬 및 개념 증명 시험은 코로나19로 입원한 환자를 대상으로 3회 용량의 플리티뎁신의 안전성을 평가할 것입니다. 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19.
연구 개요
상세 설명
2019년 12월 중국 우한에서 신종 호흡기 감염병이 등장했다. 이 폐렴을 일으킨 병원체는 Coronaviridae 계열(SARS-CoV-2)의 새로운 바이러스로 확인되었으며 바이러스와 관련된 임상 증상은 COVID-19로 명명되었습니다. COVID-19는 현재 공중 보건 비상 사태입니다.
Plitidepsin은 다발성 골수종 치료를 위해 호주에서 승인된 약물입니다. Plitidepsin의 항바이러스 활성은 SARS-CoV-2 바이러스와 유사한 바이러스인 HCoV-229E-GFP 바이러스에 감염된 인간 간암 세포주에서 분석되었습니다.
플리티뎁신의 가용한 안전성 데이터가 플리티뎁신 투여 요법으로 5일 연속 치료를 받은 고형 종양 환자에게서 나온 것임을 고려하여 안전성 프로파일을 평가하기 위한 다기관 무작위 개념 증명 임상 시험을 제안합니다. 병원 입원이 필요한 COVID-19 진단이 확인된 성인 환자에게 3일 연속으로 3가지 다른 용량 수준의 플리티뎁신을 투여했습니다.
이 연구는 입원이 필요한 COVID-19 환자에서 제안된 투여 계획에 따라 투여되는 각 용량 수준에서 안전성 및 독성 프로파일과 플리티뎁신의 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 목표는 향후 II/III상 효능 연구를 위한 플리티뎁신의 권장 용량 수준을 선택하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Ciudad Real, 스페인, 13005
- Hospital Ciudad Real
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Getafe, 스페인, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Guadalajara, 스페인, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital La Princesa
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Madrid, 스페인, 28223
- Hosptial Quironsalud Madrid
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Madrid
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Boadilla Del Monte, Madrid, 스페인, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의한 환자.
- 18세 이상의 남녀(비임신).
- 비인두 삼출물 또는 하기도 샘플에서 얻은 PCR로 COVID-19 감염이 확인되었습니다.
- COVID-19로 입원이 필요한 환자.
- 연구 포함 전 최대 10일 이내에 증상 발병.
- 가임 능력이 있는 남성과 여성은 연구에 참여하는 동안과 플리티뎁신의 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 또한, 생식 능력이 있는 연구에 참여하는 여성은 등록 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- COVID-19 감염에 대한 다른 임상 시험에 참여하는 환자.
- COVID-19에 대한 항바이러스제, 인터루킨 6 수용체 억제제 또는 면역조절제로 치료를 받고 있는 환자.
- 클로로퀸 및 유도체로 치료를 받고 있는 환자.
- 다기관 부전의 증거.
- 포함 시점에 기계 환기(침습적 또는 비침습적) 지원이 필요한 환자.
- D-다이머> 4 x UNL.
- Hb
- 호중구
- 혈소판
- 림프구 감소증
- GOT / GPT> 3 X UNL.
- 빌리루빈> 1 X UNL.
- CPK> 2.5 X UNL.
- 크레아티닌 청소율
- 트로포닌 상승 > 1.5 x ULN.
- 임상적으로 관련된 심장 질환(NYHA> 2).
- 임상적으로 관련된 부정맥 또는 이전 병력/QT-QTc ≥ 450ms의 지속 여부.
- 모든 유형 ≥ 등급 2의 기존 신경병증.
- 활성 물질 또는 그 부형제(마크로골 글리세롤 리시놀리에이트 및 에탄올)에 대한 과민증.
- 강력한 CYP3A4 억제제 및 유도제가 필요하거나 치료 중인 환자.
- 어떤 이유로든 연구팀의 평가에 따라 연구에 포함되어서는 안 되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험 1
플리티뎁신 1.5mg/일 x 연속 3일
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Plitidepsin 1.5mg/일은 연속 3일 동안 1시간 30분 동안 펌프 장치를 통해 IV 주입됩니다. 모든 환자는 plitidepsin 주입 20-30분 전에 다음과 같은 예방 약물을 받아야 합니다.
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실험적: 실험 2
플리티뎁신 2.0mg/일 x 연속 3일
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Plitidepsin 2.0mg/일은 연속 3일 동안 1시간 30분 동안 펌프 장치를 통해 IV 주입됩니다. 모든 환자는 plitidepsin 주입 20-30분 전에 다음과 같은 예방 약물을 받아야 합니다.
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실험적: 실험 3
플리티뎁신 2.5mg/일 x 연속 3일
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Plitidepsin 2.5mg/일을 연속 3일 동안 1시간 30분 동안 펌프 장치를 통해 IV 주입합니다. 모든 환자는 plitidepsin 주입 20-30분 전에 다음과 같은 예방 약물을 받아야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호중구감소증의 발생 빈도 ≥ 3등급
기간: 3일, 7일, 15일, 31일
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NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 호중구 감소증 ≥ 3등급인 환자의 백분율.
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3일, 7일, 15일, 31일
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혈소판감소증의 발생빈도 ≥ 3등급
기간: 3일, 7일, 15일, 31일
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NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 3등급 이상의 혈소판 감소증 환자 비율.
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3일, 7일, 15일, 31일
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빈혈 발생 빈도 ≥ 3등급
기간: 3일, 7일, 15일, 31일
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NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 빈혈 ≥ 3등급인 환자의 비율.
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3일, 7일, 15일, 31일
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림프구 감소증의 발생 빈도 ≥ 3등급
기간: 3일, 7일, 15일, 31일
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NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 림프구 감소증 ≥ 3등급 환자의 백분율.
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3일, 7일, 15일, 31일
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CPK 증가 발생 빈도 ≥ 3등급
기간: 3일, 7일, 15일, 31일
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NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 CPK가 3등급 이상 증가한 환자의 비율.
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3일, 7일, 15일, 31일
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증가 발생 빈도 ALT 및/또는 AST ≥ 3등급
기간: 3일, 7일, 15일, 31일
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NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 ALT 및/또는 AST ≥ 3등급 증가 환자의 백분율.
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3일, 7일, 15일, 31일
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증가 발생 빈도 총 빌리루빈 또는 직접 빌리루빈 ≥ 3등급
기간: 3일, 7일, 15일, 31일
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NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 총 빌리루빈 증가 또는 직접 빌리루빈 ≥ 3 등급인 환자의 백분율.
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3일, 7일, 15일, 31일
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신경독성 발생 빈도 ≥ 3등급
기간: 3일, 7일, 15일, 31일
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NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 신경독성 ≥ 3등급인 환자의 비율.
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3일, 7일, 15일, 31일
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QT-QTc 간격 연장의 발생 빈도 ≥ 3등급
기간: 3일, 7일, 15일, 31일
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NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 QT-QTc 간격 연장 ≥ 3 등급인 환자의 비율.
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3일, 7일, 15일, 31일
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기타 이상반응 발생빈도 ≥ 3등급
기간: 3일, 7일, 15일 및 31일.
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NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 3등급 이상의 기타 부작용이 있는 환자의 비율.
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3일, 7일, 15일 및 31일.
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치료를 완료할 수 없는 환자의 비율.
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량으로부터 3일째
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치료를 완료할 수 없는 환자의 비율과 그 이유.
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연구 치료제의 첫 번째 용량으로부터 3일째
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부작용이 있는 환자의 백분율.
기간: 3일, 7일, 15일, 31일
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부작용이 있는 환자의 비율.
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3일, 7일, 15일, 31일
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심각한 부작용이 있는 환자의 비율.
기간: 3일, 7일, 15일, 31일
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심각한 부작용이 있는 환자의 비율.
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3일, 7일, 15일, 31일
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ECG 이상이 있는 환자의 백분율.
기간: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 15, 31일째
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ECG 이상이 있는 환자의 비율.
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2, 3, 4, 5, 6, 7, 15, 31일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 바이러스 부하의 변화
기간: 4, 7, 15, 31일째
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기준선에서 SARS-CoV-2 바이러스 로드의 중앙값 변화.
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4, 7, 15, 31일째
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COVID-19에 대한 음성 PCR 테스트까지의 시간
기간: 최대 31일 + 기간 3일
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포함/무작위화에서 COVID-19에 대한 음성 PCR 검사 날짜까지의 시간
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최대 31일 + 기간 3일
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인류
기간: 7일, 15일, 31일에
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연구 중 사망한 환자의 비율
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7일, 15일, 31일에
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침습적 기계 환기 및/또는 ICU 입원이 필요한 환자의 비율
기간: 7일, 15일, 31일에
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침습적 기계 환기 및/또는 ICU 입원이 필요한 환자의 비율
|
7일, 15일, 31일에
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비침습적 기계 환기가 필요한 환자의 비율
기간: 7일, 15일, 31일에
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비침습적 기계적 환기가 필요한 환자의 비율
|
7일, 15일, 31일에
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산소 요법이 필요한 환자의 비율
기간: 7일, 15일, 31일에
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산소 요법이 필요한 환자의 비율
|
7일, 15일, 31일에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vicente Estrada, MD, Hospital San Carlos, Madrid
- 수석 연구원: Jesús Fortún, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- 수석 연구원: José Barberán, MD, Hospital Universitario HM Monteprincipe
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APL-D-002-20
- 2020-001993-31 (EudraCT 번호)
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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