Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koncepció bizonyítási tanulmány a plitidepszin biztonsági profiljának értékelésére COVID-19-ben szenvedő betegeknél (APLICOV-PC)

2022. július 28. frissítette: PharmaMar

Multicentrikus, randomizált, párhuzamos és bizonyítási koncepció vizsgálat három dózisú plitidepszin biztonsági profiljának értékelésére COVID-19-ben szenvedő, kórházi kezelést igénylő betegeknél

2019 decemberében a kínai Hubei tartományban található Vuhan egy ismeretlen eredetű tüdőgyulladás kitörésének központja lett. A kínai tudósok rövid időn belül megosztották egy új koronavírus (SARS-CoV-2) genominformációit ezektől a tüdőgyulladásos betegektől, és kifejlesztettek egy valós idejű reverz transzkripciós PCR (valós idejű RT-PCR) diagnosztikai vizsgálatot.

Mivel nincs specifikus vírusellenes terápia a COVID-19-re, és a plitidepszin, mint potenciális vírusellenes szer, a preklinikai vizsgálatok alapján könnyen elérhető, ez a randomizált, párhuzamos és a koncepciót bizonyító vizsgálat három dózisú plitidepszin biztonságosságát fogja értékelni a kórházi kezelés alatt álló betegeknél. COVID-19.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2019 decemberében egy új fertőző légúti betegség jelent meg a kínai Vuhanban. A tüdőgyulladást okozó kórokozót új vírusként azonosították a Coronaviridae családban (SARS-CoV-2), és a vírushoz kapcsolódó klinikai tüneteket COVID-19-nek nevezték el. A COVID-19 jelenleg közegészségügyi vészhelyzet.

A plitidepszin Ausztráliában engedélyezett gyógyszer a myeloma multiplex kezelésére. A plitidepszin vírusellenes aktivitását a SARS-CoV-2 vírushoz hasonló vírussal, a HCoV-229E-GFP vírussal fertőzött humán hepatoma sejtvonalon elemezték.

Figyelembe véve, hogy a plitidepszinnel kapcsolatban rendelkezésre álló biztonságossági adatok olyan szolid daganatos betegektől származnak, akik 5 egymást követő napon keresztül kaptak plitidepszin adagolási rendet, többközpontú, randomizált, koncepciót igazoló klinikai vizsgálatot javasolunk a biztonsági profil értékelésére. 3 különböző dózisszintű plitidepszin három egymást követő napon beadott felnőtt betegeknek, akiknél a COVID-19 diagnózisa megerősített, és kórházi felvételre szorul.

Ennek a vizsgálatnak a célja a plitidepszin biztonságossági és toxicitási profiljának, valamint előzetes hatékonyságának felmérése a javasolt adagolási séma szerint beadott COVID-19-betegeknél, akiknél kórházi felvételre van szükség. A fő cél a plitidepszin ajánlott dózisszintjének kiválasztása egy jövőbeni II/III. fázisú hatékonysági vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Ciudad Real, Spanyolország, 13005
        • Hospital Ciudad Real
      • Getafe, Spanyolország, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Guadalajara, Spanyolország, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28223
        • Hosptial Quironsalud Madrid
    • Madrid
      • Boadilla Del Monte, Madrid, Spanyolország, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg, aki beleegyezik a vizsgálatba a beleegyező nyilatkozat aláírásával.
  2. Férfiak és nők (nem terhesek) ≥18 év felett.
  3. A nasopharyngealis váladékból vagy az alsó légutakból vett mintából PCR-rel igazolt COVID-19 fertőzés.
  4. A COVID-19 miatt kórházi kezelésre szoruló betegek.
  5. A tünetek legkésőbb a vizsgálatba való felvételt megelőző 10 napon belül jelentkeznek.
  6. A reproduktív képességgel rendelkező férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálatban való részvételük során, valamint a plitidepszin utolsó beadását követő 6 hónapban.
  7. Ezenkívül a vizsgálatban részt vevő, reproduktív képességgel rendelkező nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a beiratkozáskor.

Kizárási kritériumok:

  1. A COVID-19 fertőzés más klinikai vizsgálatában részt vevő betegek.
  2. Vírusellenes, interleukin-6 receptor inhibitorokkal vagy immunmoduláló gyógyszerekkel kezelt betegek a COVID-19 miatt.
  3. Klorokinnal és származékaival kezelt betegek.
  4. Többszervi elégtelenség bizonyítéka.
  5. Olyan betegek, akiknek a felvétel időpontjában mechanikus lélegeztetésre van szükségük (invazív vagy nem invazív).
  6. D-dimer> 4 x UNL.
  7. Hb
  8. Neutrophilek
  9. Vérlemezkék
  10. Lymphopenia
  11. GOT / GPT> 3 X UNL.
  12. Bilirubin> 1 X UNL.
  13. CPK> 2,5 X UNL.
  14. Kreatinin clearance
  15. Troponin emelkedés > 1,5 x ULN.
  16. Klinikailag releváns szívbetegség (NYHA> 2).
  17. Klinikailag jelentős aritmia vagy korábbi anamnézis/megnyúlt QT-QTc jelenléte ≥ 450 ms.
  18. Bármilyen típusú ≥ 2-es fokozatú már meglévő neuropátia.
  19. A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával (makrogol-glicerin-ricinoleáttal és etanollal) szembeni túlérzékenység.
  20. Olyan betegek, akiknek erős CYP3A4 gátlókra és induktorokra van szükségük, vagy akiket azokkal kezelnek.
  21. Olyan betegek, akiket a kutatócsoport értékelése szerint bármilyen okból nem szabad bevonni a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti 1
Plitidepszin 1,5 mg / nap x 3 egymást követő napon
Drog: Plitidepszin 1,5 mg/nap

A napi 1,5 mg plitidepsint intravénás infúzióban adják be egy pumpás eszközön keresztül, 1 óra 30 perc alatt, 3 egymást követő napon.

Minden betegnek meg kell kapnia a következő profilaktikus gyógyszereket 20-30 perccel a plitidepszin infúzió beadása előtt:

  • Difenhidramin-hidroklorid 25 mg iv vagy azzal egyenértékű.
  • 50 mg ranitidin iv vagy azzal egyenértékű.
  • Dexametazon 8 mg iv.
  • Ondansetron 8 mg i.v. 15 perces infúzió vagy azzal egyenértékű.
  • Ondansetron 4 mg p.o. 12 óránként kell beadni a plitidepszin utolsó beadását követő 48 óráig.
Kísérleti: Kísérleti 2
Plitidepszin 2,0 mg / nap x 3 egymást követő napon
Drog: Plitidepszin 2,0 mg/nap

A napi 2,0 mg plitidepsint intravénás infúzióban adják be egy pumpás eszközön keresztül, 1 óra 30 perc alatt, 3 egymást követő napon.

Minden betegnek meg kell kapnia a következő profilaktikus gyógyszereket 20-30 perccel a plitidepszin infúzió beadása előtt:

  • Difenhidramin-hidroklorid 25 mg iv vagy azzal egyenértékű.
  • 50 mg ranitidin iv vagy azzal egyenértékű.
  • Dexametazon 8 mg iv.
  • Ondansetron 8 mg i.v. 15 perces infúzió vagy azzal egyenértékű.
  • Ondansetron 4 mg p.o. 12 óránként kell beadni a plitidepszin utolsó beadását követő 48 óráig.
Kísérleti: Kísérleti 3
Plitidepszin 2,5 mg / nap x 3 egymást követő napon
Drog: Plitidepszin 2,5 mg/nap

A napi 2,5 mg-os plitidepsint intravénás infúzióban adják be egy pumpás eszközön keresztül, 1 óra 30 perc alatt, 3 egymást követő napon.

Minden betegnek meg kell kapnia a következő profilaktikus gyógyszereket 20-30 perccel a plitidepszin infúzió beadása előtt:

  • Difenhidramin-hidroklorid 25 mg iv vagy azzal egyenértékű.
  • 50 mg ranitidin iv vagy azzal egyenértékű.
  • Dexametazon 8 mg iv.
  • Ondansetron 8 mg i.v. 15 perces infúzió vagy azzal egyenértékű.
  • Ondansetron 4 mg p.o. 12 óránként kell beadni a plitidepszin utolsó beadását követő 48 óráig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neutropenia előfordulásának gyakorisága ≥ 3. fokozat
Időkeret: A 3., 7., 15. és 31. napon
A ≥ 3. fokozatú Neutropeniában szenvedő betegek százalékos aránya az NCI-CTCAE v5.0 kritériumok szerint.
A 3., 7., 15. és 31. napon
A thrombocytopenia előfordulási gyakorisága ≥ 3. fokozat
Időkeret: A 3., 7., 15. és 31. napon
A 3. fokozatú thrombocytopeniában szenvedő betegek százalékos aránya az NCI-CTCAE v5.0 kritériumok szerint.
A 3., 7., 15. és 31. napon
Anémia előfordulásának gyakorisága ≥ 3. fokozat
Időkeret: A 3., 7., 15. és 31. napon
Az NCI-CTCAE v5.0 kritériumok szerint ≥ 3. fokozatú anémiában szenvedő betegek százalékos aránya.
A 3., 7., 15. és 31. napon
Lymphopenia előfordulási gyakorisága ≥ 3. fokozat
Időkeret: A 3., 7., 15. és 31. napon
A ≥ 3. fokozatú Lymphopeniában szenvedő betegek százalékos aránya az NCI-CTCAE v5.0 kritériumok szerint.
A 3., 7., 15. és 31. napon
A CPK-növekedés előfordulási gyakorisága ≥ 3. fokozat
Időkeret: A 3., 7., 15. és 31. napon
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a CPK ≥ 3. fokozatú növekedést mutatott az NCI-CTCAE v5.0 kritériumok szerint.
A 3., 7., 15. és 31. napon
Az ALT és/vagy AST emelkedés előfordulási gyakorisága ≥ 3. fokozat
Időkeret: A 3., 7., 15. és 31. napon
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az NCI-CTCAE v5.0 kritériumok szerint az ALT és/vagy AST ≥ 3. fokozata volt.
A 3., 7., 15. és 31. napon
A teljes bilirubin vagy a közvetlen bilirubin növekedésének gyakorisága ≥ 3. fokozat
Időkeret: A 3., 7., 15. és 31. napon
Azok a betegek százalékos aránya, akiknél az összbilirubinszint vagy a direkt bilirubinszint ≥ 3. fokozatú az NCI-CTCAE v5.0 kritériumok szerint.
A 3., 7., 15. és 31. napon
A neurotoxicitás előfordulási gyakorisága ≥ 3. fokozat
Időkeret: A 3., 7., 15. és 31. napon
Az NCI-CTCAE v5.0 kritériumok szerint ≥ 3. fokozatú neurotoxicitású betegek százalékos aránya.
A 3., 7., 15. és 31. napon
A QT-QTc intervallum meghosszabbítás előfordulási gyakorisága ≥ 3. fokozat
Időkeret: A 3., 7., 15. és 31. napon
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a QT-QTc intervallum meghosszabbítása ≥ 3. fokozat az NCI-CTCAE v5.0 kritériumok szerint.
A 3., 7., 15. és 31. napon
Egyéb nemkívánatos események előfordulásának gyakorisága ≥ 3. fokozat
Időkeret: A 3., 7., 15. és 31. napon.
Az NCI-CTCAE v5.0 kritériumok szerint ≥ 3. fokozatú Egyéb nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek százalékos aránya.
A 3., 7., 15. és 31. napon.
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kezelést nem lehet befejezni.
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától számított 3 napon belül
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kezelés nem fejezhető be, és ennek okai.
A vizsgálati kezelés első adagjától számított 3 napon belül
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek százalékos aránya.
Időkeret: A 3., 7., 15. és 31. napon
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek százalékos aránya.
A 3., 7., 15. és 31. napon
A súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek százalékos aránya.
Időkeret: A 3., 7., 15. és 31. napon
A súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek százalékos aránya.
A 3., 7., 15. és 31. napon
Az EKG-kóros betegek százalékos aránya.
Időkeret: A 2., 3., 4., 5., 6., 7., 15. és 31. napon
Az EKG-eltérésben szenvedő betegek százalékos aránya.
A 2., 3., 4., 5., 6., 7., 15. és 31. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a SARS-CoV-2 vírusterhelésében
Időkeret: A 4., 7., 15. és 31. napon
A SARS-CoV-2 vírusterhelésének medián változása az alapvonalhoz képest.
A 4., 7., 15. és 31. napon
Ideje a negatív COVID-19 PCR-teszthez
Időkeret: Akár 31 nap + 3 nap az ablak időszakára
A felvételtől/randomizálástól a COVID-19 negatív PCR-tesztjének dátumáig eltelt idő
Akár 31 nap + 3 nap az ablak időszakára
Halálozás
Időkeret: A 7., 15. és 31. napon
A vizsgálat során elhunyt betegek százalékos aránya
A 7., 15. és 31. napon
Az invazív mechanikus lélegeztetést és/vagy intenzív osztályra szoruló betegek százalékos aránya
Időkeret: A 7., 15. és 31. napon
Az invazív gépi lélegeztetést és/vagy intenzív osztályra szoruló betegek százalékos aránya
A 7., 15. és 31. napon
A nem invazív mechanikus lélegeztetést igénylő betegek százalékos aránya
Időkeret: A 7., 15. és 31. napon
A nem invazív gépi lélegeztetést igénylő betegek százalékos aránya
A 7., 15. és 31. napon
Az oxigénterápiát igénylő betegek százalékos aránya
Időkeret: A 7., 15. és 31. napon
Az oxigénterápiát igénylő betegek százalékos aránya
A 7., 15. és 31. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PharmaMar

Együttműködők

Apices Soluciones S.L.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vicente Estrada, MD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Kutatásvezető: Jesús Fortún, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Kutatásvezető: José Barberán, MD, Hospital Universitario HM Monteprincipe

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APL-D-002-20
  • 2020-001993-31 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmány végleges publikációjának adatait kérésre megosztjuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Plitidepszin 1,5 mg/nap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel