- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04382274
복식 자궁절제술 후 수술 후 진통을 위한 요네모근 블록 대 이중 횡복근 평면 및 Ilioinguinal/Iliohypogastric Nerve Block
요방형근 차단 대 이중 가로 복부 평면 및 Ilioinguinal/Iliohypogastric Nerve Blocks 대 복식 자궁절제술 후 수술 후 진통: 무작위 대조 시험
주요 복부 수술 중 하나로 꼽히는 복부 자궁절제술 후 심한 통증을 조절하기 위해서는 복합적인 통증 관리 프로그램이 필요하다. 아편유사제(선택 진통제)는 진정, 메스꺼움 및 구토와 같은 많은 부작용이 있습니다. 따라서 통증을 조절하고 오피오이드 소비와 그 부작용을 줄이기 위해서는 다양한 방법이 필요합니다.
TAP(Transversus abdominis plane) 차단은 복근 사이를 지나가는 감각구심신경을 차단하여 수술 후 절개 통증을 조절합니다.
요방형근 블록(QLB)을 최초로 기술한 사람은 Blanco입니다. 상복부 및 하복부 수술 후 체성 통증은 QLB로 조절할 수 있습니다. QLB는 모든 세대(성인, 소아, 임산부)에 대해 수행할 수 있습니다.
QLB는 QLB에 대한 주요 초음파 해부학적 마커를 쉽게 얻을 수 있으므로 배우기 쉬운 기술로 간주됩니다. 초보자는 절차를 몇 번 수행한 후에 이 블록을 배울 수 있습니다. QLB는 복부 수술, 복강경 수술, 전복벽 수술, 고관절 및 대퇴골 수술 후 효과적인 수술 후 진통 효과를 나타냅니다. QLB의 진통 효과는 24-48시간 동안 지속됩니다. 일부 저자는 수술 후 진통 기간을 연장하기 위해 국소 마취제를 지속적으로 주입하기 위해 카테터를 삽입했지만 다른 저자는 국소 마취제의 효과를 확장하기 위해 국소 마취제에 dexamethasone을 추가했습니다.
초음파(미국) 유도 Ilioinguinal 및 Iliohypogastric 신경 및 TAP 차단은 전신 마취, 신경축, MAC 및 침윤 기술 하에서 탈장 후 통증 관리를 위한 진통 보조제로 확립되었습니다.
Ilioinguinal 및 Iliohypogastric 신경을 차단하는 초음파 유도 기술은 기존 기술에 비해 성공률이 높습니다. TAP 블록은 제대하 수술에서 정수리 복막과 복부 피부에 무통증을 제공합니다. 단일 후방 TAP 주입 후 T10과 L1 사이 영역에서 좋은 진통 효과를 보여준 사체 연구는 거의 없습니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 병력 청취, 신체 검사 및 실험실 평가를 통해 수술 전 평가됩니다. 환자가 수술실에 도착하면 심전도, 비침습적 혈압, 산소포화도 측정, 카프노그래피가 적용됩니다. 수축기 혈압, 확장기 혈압, 평균 혈압, 심박수(HR) 및 동맥 산소 포화도와 같은 기준 매개변수도 기록됩니다.
정맥 주사(IV) 라인이 삽입되고 IV 유체가 시작됩니다. 두 그룹 모두 펜타닐(1μg/kg)(이집트 Sunny Pharmaceutical)과 프로포폴(2mg/kg)(AstraZeneca, UK)을 IV 주사하여 전신마취를 유도한 다음 atracurium(0.5mg/kg)( GlaxoSmithKline, UK)가 기관내 삽관을 위해 주입됩니다.
호기말 CO2 값을 34~36mmHg 사이로 유지하기 위해 기계적 환기가 유지됩니다. 마취는 100% O2에서 isoflurane 1%-2%로 계속됩니다. atracurium(0.1mg/kg)의 증분 용량은 30분마다 또는 필요할 때 제공됩니다.
기관내 삽관 후 및 수술 시작 전. 컴퓨터 시스템은 두 그룹 중 하나를 참조하는 각 번호 목록을 생성하여 무작위화에 사용됩니다. 그룹의 평등을 보장하기 위해 블록 무작위화가 사용됩니다. 각 번호는 불투명한 봉투에 봉인됩니다. 그런 다음 각 환자는 봉투 중 하나를 선택하여 컴퓨터 생성 목록과 비교하여 두 그룹 중 하나에 할당하는 마취과 의사에게 제공하도록 요청받습니다. 마취과의사(연구가 끝날 때까지 수집된 데이터에 대해 눈이 멀게 됨)는 블록 기술을 수행하고 약물을 투여할 것입니다.
60명의 환자를 두 개의 동일한 그룹(각각 30명의 환자)으로 무작위로 할당했습니다.
- D-TAP군(30명) : 환자 1인당 전신마취 + 양측 초음파유도 dual TAP[TAP와 IL/IH 신경차단 결합]
- 그룹 QL(30명의 환자): 각 환자는 전신 마취와 양측 초음파 유도 QLB를 받게 됩니다.
블록 기술:
두 블록 모두 무균 외피(Sonoscape® SSI-6000, Chinawith12-6 MHz 고주파 선형 프로브 포함)로 덮인 고주파 선형 프로브와 100mm 바늘(B Braun Medical Inc., 베들레헴, PA, 미국).
TAP/Ilioinguinal/Iliohypogastric 신경차단에서 프로브는 배꼽 수준에서 전방 액와선의 장골능과 하부 늑연 사이에 위치하며 복벽의 층을 식별합니다(외복사근, 내복사근, 및 가로 복부 근육). In-plane 기법을 이용하여 바늘 끝을 내복사근과 복횡근 사이에 삽입하였다. 음성 흡인(혈관 내 주입 제외) 후 0.25% 부피바카인 20mL를 주입합니다. 그런 다음 전상장골극(ASIS)-제대선을 통해 복부를 스캔합니다. Ilioinguinal nerve는 ASIS에서 1~3cm 이내의 내복사근과 횡근 또는 외복사근 사이에서 시각화할 수 있습니다. iliohypogastric 신경은 바로 인접해 있습니다. 음성 흡인(혈관 내 주입 제외) 후 0.25% 부피바카인 10mL를 주입합니다. 동일한 기술이 다른 쪽에서 수행됩니다.
QL 블록에서 환자는 블록을 수행하기 위해 옆으로 기울인 상태로 앙와위 자세를 취하고 트랜스듀서는 전상장골극 수준에 배치하고 3개의 복벽 근육이 명확하게 식별될 때까지 두개골로 움직입니다. 외복사근은 후방 경계가 시각화될 때까지 후외측으로 따라가며(후크 징후) QL 근육 위의 지붕처럼 내복사근 아래에 남습니다. 흉요근막의 중간층을 나타내는 밝은 고에코 선을 식별하기 위해 탐침을 아래로 기울입니다. 바늘은 전외측에서 후내측으로 평면에 삽입됩니다. 바늘끝을 흉요추근막과 QL 근육 사이에 위치시키고 음성흡인 후 생리식염수 5mL를 주입하여 바늘의 정확한 위치를 확인하여 저에코 영상과 수문해부로 공간을 확인한다. 0.25% 부피바카인 20mL를 주입하고 반대쪽도 같은 방법으로 시행합니다.
수술 중 펜타닐 1-2 ug/kg은 HR이나 혈압 또는 둘 다 기준선의 >20% 증가하는 경우 제공됩니다. 수술 종료 약 30분 전에 모든 환자에게 paracetamol 1g IV를 투여합니다. 수술이 끝나면 isoflurane을 중단하고 atracurium의 효과를 역전시키기 위해 neostigmine 0.05mg/kg과 atropine 0.01mg/kg을 투여한다. 마취에서 깨어나 적절한 의식을 회복한 후 수술실에서 퇴원합니다. Visual analog scale (VAS)은 수술 후 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 수술 후 VAS >3이면 모르핀 3mg의 IV 증분을 투여합니다. 모든 부작용은 저혈압(수축기 동맥압 <90 mmHg), 부정맥, 서맥(HR <50 beat/min), 메스꺼움 또는 구토, 하지 근육 약화 또는 기타 합병증으로 기록되었습니다.
측정:
- 연령, BMI, ASA 상태, 마취 기간 및 수술 기간과 같은 인구 통계학적 데이터
- 통증에 대해 VAS에 의해 평가된 수술 후 통증 중증도(0 내지 10의 범위, 여기서 0은 통증 없음 및 10 최대 통증)는 수술 후 30분 및 수술 후 2, 4, 6, 12 및 24시간에 평가될 것이다. VAS≥ 4인 환자는 모르핀 3mg의 용량 IV 증량으로 모르핀을 투여받습니다. VAS<4인 환자는 파라세타몰 1gm IV 주입을 받게 됩니다.
수술 후 처음 24시간 이내에 수술 후/환자(구조 진통제)에 사용된 모르핀의 총 용량.
- 수술 중 펜타닐의 총 용량.
- 수술 후 진통 기간(회복 후 첫 번째 모르핀 투여까지의 시간)
- 구조 진통이 필요한 환자의 수.
- 저혈압(수축기 동맥압 <90 mmHg), 부정맥, 서맥(HR <50 beat/min), 메스꺼움 또는 구토, 하지 근력 약화 또는 기타 합병증으로 기록된 모든 수술 후 합병증
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tanta, 이집트
- Amany Afheem
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1.60 여성 환자 2. 45-60세 3. ASA 신체 상태 클래스 I 및 II 4. 복부 자궁적출술 예정
제외 기준:
- 환자는 주사 부위에 감염이 있었습니다.
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 응고 장애
- 심한 비만
- 통증 점수 평가를 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 질병
- 신부전 또는 간부전.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요방형근 블록
변환기는 전상 장골 척추 수준에 배치되고 3개의 복벽 근육이 명확하게 식별될 때까지 두개골로 이동합니다.
외복사근은 후방 경계가 시각화될 때까지 후외측으로 따라가며 내복사근 아래에 QL 근육 위의 지붕처럼 남습니다.
흉요근막의 중간층을 나타내는 밝은 고에코 선을 식별하기 위해 탐침을 아래로 기울입니다.
바늘을 전외측에서 후내측으로 평면에 삽입한 후 흉요근막과 QL 근육 사이에 위치시키고 음성 흡인 후 5 mL의 생리식염수를 주입하여 바늘의 정확한 위치를 확인하여 공간을 확인합니다. 저에코 영상 및 수문해부.
0.25% 부피바카인 20mL를 주사합니다.
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트랜스듀서는 전상 장골 척추 수준에 배치하고 3개의 복벽 근육이 명확하게 식별될 때까지 두개골로 이동합니다.
외복사근은 QL 근육 위의 지붕처럼 내복사근 아래를 떠나 후방 경계가 시각화될 때까지 후외측으로 따라갑니다.
흉요근막의 중간층을 나타내는 밝은 고에코 선을 식별하기 위해 탐침을 아래로 기울입니다.
바늘은 전외측에서 후내측으로 평면에 삽입됩니다.
바늘끝을 흉요추근막과 QL 근육 사이에 위치시키고 음성흡인 후 생리식염수 5mL를 주입하여 바늘의 정확한 위치를 확인하여 저에코 영상과 수문해부로 공간을 확인한다.
0.25% 부피바카인 20mL를 주사합니다.
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실험적: 듀얼 블록
프로브는 배꼽 수준에서 전방 겨드랑이 선의 장골능과 하부 늑연 사이에 위치하며 복벽의 층(외복사근, 내복사근 및 복횡근)을 식별합니다.
In-plane 기법을 이용하여 바늘 끝을 내복사근과 복횡근 사이에 삽입하였다.
음성 흡인(혈관 내 주입 제외) 후 0.25% 부피바카인 20mL를 주입합니다.
그런 다음 전상장골극(ASIS)-제대선을 통해 복부를 스캔합니다.
Ilioinguinal nerve는 ASIS에서 1~3cm 이내의 내복사근과 횡근 또는 외복사근 사이에서 시각화할 수 있습니다.
iliohypogastric 신경은 바로 인접해 있습니다.
음성 흡인(혈관 내 주입 제외) 후 0.25% 부피바카인 10mL를 주입합니다.
동일한 기술이 다른 쪽에서 수행됩니다.
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프로브는 배꼽 수준에서 전방 겨드랑이 선의 장골능과 하부 늑연 사이에 위치하며 복벽의 층(외복사근, 내복사근 및 복횡근)을 식별합니다.
In-plane 기법을 이용하여 바늘 끝을 내복사근과 복횡근 사이에 삽입하였다.
음성 흡인(혈관 내 주입 제외) 후 0.25% 부피바카인 20mL를 주입합니다.
그런 다음 전상장골극(ASIS)-제대선을 통해 복부를 스캔합니다.
Ilioinguinal nerve는 ASIS에서 1~3cm 이내의 내복사근과 횡근 또는 외복사근 사이에서 시각화할 수 있습니다.
iliohypogastric 신경은 바로 인접해 있습니다.
음성 흡인(혈관 내 주입 제외) 후 0.25% 부피바카인 10mL를 주입합니다.
동일한 기술이 다른 쪽에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용된 모르핀의 총 용량
기간: 수술 후 최대 24시간
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수술 후 처음 24시간 이내에 수술 후/환자(구조 진통제)에 사용된 모르핀의 총 용량
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수술 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 펜타닐의 총 용량
기간: 시술/수술 중
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수술 중 펜타닐의 총 용량
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시술/수술 중
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수술 후 진통 기간
기간: 수술 후 최대 24시간
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수술 후 진통 기간(회복 후 첫 번째 모르핀 투여까지의 시간)
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수술 후 최대 24시간
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구조 진통이 필요한 환자 수
기간: 수술 후 최대 24시간
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구조 진통이 필요한 환자 수
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수술 후 최대 24시간
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수술 후 통증 정도
기간: 수술 후 최대 24시간
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통증에 대해 Visual Analogue Scale로 평가한 수술 후 통증 중증도
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수술 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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