- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04382274
Blocco lombo-quadrato contro doppio piano addominale trasverso e blocchi nervosi ilioinguinali/ileoipogastrici per analgesia postoperatoria dopo isterectomia addominale totale
Quadratus Lumborum Block Versus Dual Transversus Abdominis Plane e blocchi nervosi ilioinguinali/ileoipogastrici per l'analgesia postoperatoria dopo l'isterectomia addominale totale: uno studio controllato randomizzato
È necessario un programma di gestione del dolore multimodale per controllare il dolore severo dopo l'isterectomia addominale che è considerata uno dei principali interventi chirurgici addominali. Gli oppioidi (che sono l'analgesico di scelta) hanno molti effetti avversi come sedazione, nausea e vomito. Pertanto, sono necessari diversi metodi per controllare il dolore e ridurre il consumo di oppioidi e i suoi effetti collaterali.
Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) blocca i nervi afferenti sensoriali che corrono tra i muscoli addominali e controlla il dolore incisionale postoperatorio.
Blanco è stato il primo a descrivere il blocco del quadratus lumborum (QLB). Il dolore somatico dopo chirurgia addominale superiore e inferiore può essere controllato da QLB. QLB può essere eseguito per tutte le generazioni (adulti, pediatria e gravidanza).
QLB è considerata una tecnica facile da imparare in quanto è facile ottenere i marcatori sonoanatomici chiave per QLB. Il novizio può apprendere questo blocco dopo solo poche esecuzioni della procedura. QLB produce un'analgesia postoperatoria efficace dopo chirurgia addominale, chirurgia laparoscopica, chirurgia della parete addominale anteriore e chirurgia dell'anca e del femore. L'effetto analgesico di QLB copre 24-48 h. Mentre alcuni autori hanno inserito un catetere per l'infusione continua del farmaco anestetico locale per prolungare la durata dell'analgesia postoperatoria, altri hanno aggiunto desametasone all'anestetico locale per estendere l'effetto dei farmaci anestetici locali.
Il blocco del nervo ilioinguinale e ileoipogastrico e il TAP guidati dagli ultrasuoni (US) sono stati stabiliti come coadiuvanti analgesici per la gestione del dolore post riparazione dell'ernia, in anestesia generale, neuroassiale, MAC e tecniche di infiltrazione.
La tecnica ecoguidata di blocco dei nervi ilioinguinali e ilioipogastrici ha un tasso di successo più elevato rispetto alla tecnica convenzionale. Il blocco TAP fornisce analgesia al peritoneo parietale e alla cute dell'addome negli interventi chirurgici infraombelicali. Pochi studi su cadaveri hanno mostrato un buon effetto analgesico nella regione tra T10 e L1 dopo una singola iniezione TAP posteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno valutati prima dell'intervento mediante anamnesi, esame fisico e valutazione di laboratorio. All'arrivo dei pazienti in sala operatoria, verranno applicati elettrocardiografia, pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetria e capnografia. Verranno inoltre registrati i parametri di base come la pressione sanguigna sistolica, la pressione sanguigna diastolica, la pressione sanguigna media, la frequenza cardiaca (FC) e la saturazione arteriosa di ossigeno.
Verrà inserita la linea endovenosa (IV) e verrà avviato il fluido IV. Per entrambi i gruppi, l'anestesia generale sarà indotta con iniezione IV di fentanil (1 µg/kg) (Sunny Pharmaceutical, Egitto) e propofol (2 mg/kg) (AstraZeneca, Regno Unito), e poi, atracurio (0,5 mg/kg) ( GlaxoSmithKline, Regno Unito) verrà iniettato per l'intubazione endotracheale.
La ventilazione meccanica sarà mantenuta per mantenere i valori di CO2 di fine espirazione tra 34 e 36 mmHg. L'anestesia continuerà con isoflurano 1%-2% in 100% O2. Verrà somministrata una dose incrementale di atracurio (0,1 mg/kg) ogni 30 minuti o quando necessario.
Dopo l'intubazione endotracheale e prima dell'inizio dell'intervento. Verrà utilizzato un sistema informatico per la randomizzazione creando una lista di numeri ogni numero riferito ad uno dei due gruppi. La randomizzazione a blocchi verrà utilizzata per garantire l'uguaglianza dei gruppi. Ogni numero sarà sigillato in una busta opaca. Successivamente, a ciascuna paziente verrà chiesto di scegliere una delle buste e di consegnarla a un anestesista che l'ha confrontata con l'elenco generato dal computer e quindi l'ha assegnata a uno dei due gruppi. L'anestesista (che rimarrà all'oscuro dei dati raccolti fino alla fine dello studio) eseguirà le tecniche di blocco e somministrerà il farmaco.
60 pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali (ogni 30 pazienti):
- Gruppo D-TAP (30 pazienti): ogni paziente riceverà anestesia generale più doppio TAP bilaterale guidato da ultrasuoni [che combina TAP e blocchi nervosi IL/IH]
- Gruppo QL (30 pazienti): ogni paziente riceverà anestesia generale più QLB bilaterale ecoguidato.
Tecnica dei blocchi:
Entrambi i blocchi sono stati eseguiti in completa asepsi utilizzando una macchina ad ultrasuoni con sonda lineare ad alta frequenza ricoperta di guaina sterile (Sonoscape® SSI-6000, Cina con sonda lineare ad alta frequenza da 12-6 MHz) e ago da 100 mm (B Braun Medical Inc., Betlemme, Pennsylvania, Stati Uniti).
Nel TAP/blocco del nervo ilioinguinale/ileoipogastrico, la sonda verrà posizionata tra la cresta iliaca e il margine costale inferiore nella linea ascellare anteriore a livello dell'ombelico e verranno identificati gli strati della parete addominale (obliquo esterno, obliquo interno, e muscoli trasversali dell'addome). Verrà utilizzata la tecnica in-plane e la punta dell'ago è stata inserita tra i muscoli addominali obliqui interni e trasversali. Dopo l'aspirazione negativa (per escludere l'iniezione intravascolare), verranno iniettati 20 mL di bupivacaina allo 0,25%. Quindi l'addome verrà scansionato attraverso la linea della spina iliaca anteriore superiore (ASIS)-ombelico. Il nervo ileoinguinale può essere visualizzato tra i muscoli obliquo interno e trasverso o obliquo esterno e entro 1-3 cm dall'ASIS. Il nervo ileoipogastrico giace immediatamente adiacente. Dopo l'aspirazione negativa (per escludere l'iniezione intravascolare), verranno iniettati 10 mL di bupivacaina allo 0,25%. La stessa tecnica verrà eseguita sull'altro lato.
Nel blocco QL, il paziente verrà posizionato supino con inclinazione laterale per eseguire il blocco e il trasduttore verrà posizionato a livello della spina iliaca anteriore superiore e spostato cranialmente fino a quando i tre muscoli della parete addominale saranno chiaramente identificati. Il muscolo obliquo esterno sarà seguito posterolateralmente fino a visualizzare il suo bordo posteriore (segno dell'uncino), lasciando sotto il muscolo obliquo interno, come un tetto sopra il muscolo QL. La sonda verrà inclinata verso il basso per identificare una linea iperecogena luminosa che rappresenta lo strato intermedio della fascia toracolombare. L'ago sarà inserito nel piano da anterolaterale a posteromediale. La punta dell'ago verrà posizionata tra la fascia toracolombare e il muscolo QL e, dopo un'aspirazione negativa, la corretta posizione dell'ago verrà dimostrata mediante iniezione di 5 mL di soluzione fisiologica per confermare lo spazio con un'immagine ipoecogena e idrodissezione. Verrà applicata un'iniezione di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% e la stessa tecnica verrà eseguita sull'altro lato.
Il fentanil intraoperatorio 1-2 ug/kg verrà somministrato se l'HR o la pressione sanguigna o entrambi aumentano> 20% rispetto al basale. Circa 30 minuti prima della fine della procedura chirurgica, a tutti i pazienti verrà somministrato paracetamolo 1 g EV. L'isoflurano verrà interrotto al completamento della procedura chirurgica e verrà somministrata neostigmina 0,05 mg/kg più atropina 0,01 mg/kg per invertire l'effetto dell'atracurio. Dopo il risveglio dall'anestesia e il raggiungimento di un adeguato livello di coscienza, il paziente verrà dimesso dalla sala operatoria. La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare il dolore postoperatorio; se VAS> 3 dopo l'intervento, verrà somministrato un incremento EV di morfina di 3 mg. Eventuali effetti collaterali sono stati registrati come ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg), aritmia, bradicardia (FC <50 battiti/min), nausea o vomito, debolezza muscolare degli arti inferiori o qualsiasi altra complicanza.
Misure:
- Dati demografici come età, BMI, stato ASA, durata dell'anestesia e durata dell'intervento chirurgico
- La gravità del dolore postoperatorio valutata dalla VAS per il dolore (che varia da 0 a 10, dove 0 nessun dolore e 10 dolore massimo) sarà valutata dopo l'intervento a 30 minuti e 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. I pazienti con VAS≥ 4 riceveranno morfina con un incremento della dose IV di morfina di 3 mg. mentre i pazienti con VAS<4 riceveranno un'infusione endovenosa di paracetamolo 1 gm.
La dose totale di morfina utilizzata nel postoperatorio/paziente (analgesia di salvataggio) entro le prime 24 ore postoperatorie.
- La dose totale di fentanil intraoperatorio.
- Durata dell'analgesia postoperatoria (il tempo dal recupero alla prima dose somministrata di morfina)
- Numero di pazienti che necessitavano di analgesia di salvataggio.
- Qualsiasi complicazione postoperatoria registrata come ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg), aritmia, bradicardia (FC <50 battiti/min), nausea o vomito, debolezza muscolare degli arti inferiori o qualsiasi altra complicanza
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tanta, Egitto
- Amany Afheem
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1,60 pazienti di sesso femminile 2. di età compresa tra 45 e 60 anni 3. Stato fisico ASA di classe I e II 4. in attesa di isterectomia addominale
Criteri di esclusione:
- I pazienti presentavano un'infezione al sito di iniezione
- Allergia agli anestetici locali
- Disturbi della coagulazione
- Obesità grave
- Malattie fisiche o mentali che potrebbero interferire con la valutazione dei punteggi del dolore
- Insufficienza renale o insufficienza epatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco Quadratus Lumborum
il trasduttore verrà posizionato a livello della spina iliaca antero-superiore e spostato cranialmente fino a quando i tre muscoli della parete addominale saranno chiaramente identificati.
Il muscolo obliquo esterno sarà seguito posterolateralmente fino a visualizzare il suo bordo posteriore, lasciando sotto il muscolo obliquo interno, come un tetto sopra il muscolo QL.
La sonda verrà inclinata verso il basso per identificare una linea iperecogena luminosa che rappresenta lo strato intermedio della fascia toracolombare.
L'ago verrà inserito nel piano da anterolaterale a posteromediale quindi posizionato tra la fascia toracolombare e il muscolo QL e, dopo un'aspirazione negativa, la corretta posizione dell'ago verrà dimostrata mediante iniezione di 5 mL di soluzione fisiologica per confermare lo spazio con un immagine ipoecogena e idrodissezione.
Verrà applicata un'iniezione di 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
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il trasduttore verrà posizionato a livello della spina iliaca antero-superiore e spostato cranialmente fino a quando i tre muscoli della parete addominale saranno chiaramente identificati.
Il muscolo obliquo esterno sarà seguito posterolateralmente fino a visualizzare il suo bordo posteriore lasciando sotto il muscolo obliquo interno, come un tetto sopra il muscolo QL.
La sonda verrà inclinata verso il basso per identificare una linea iperecogena luminosa che rappresenta lo strato intermedio della fascia toracolombare.
L'ago sarà inserito nel piano da anterolaterale a posteromediale.
La punta dell'ago verrà posizionata tra la fascia toracolombare e il muscolo QL e, dopo un'aspirazione negativa, la corretta posizione dell'ago verrà dimostrata mediante iniezione di 5 mL di soluzione fisiologica per confermare lo spazio con un'immagine ipoecogena e idrodissezione.
Verrà applicata un'iniezione di 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
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Sperimentale: Doppio blocco
la sonda verrà posizionata tra la cresta iliaca e il margine costale inferiore nella linea ascellare anteriore a livello dell'ombelico e verranno individuati gli strati della parete addominale (obliquo esterno, obliquo interno e muscolo trasverso dell'addome).
Verrà utilizzata la tecnica in-plane e la punta dell'ago è stata inserita tra i muscoli addominali obliqui interni e trasversali.
Dopo l'aspirazione negativa (per escludere l'iniezione intravascolare), verranno iniettati 20 mL di bupivacaina allo 0,25%.
Quindi l'addome verrà scansionato attraverso la linea della spina iliaca anteriore superiore (ASIS)-ombelico.
Il nervo ileoinguinale può essere visualizzato tra i muscoli obliquo interno e trasverso o obliquo esterno e entro 1-3 cm dall'ASIS.
Il nervo ileoipogastrico giace immediatamente adiacente.
Dopo l'aspirazione negativa (per escludere l'iniezione intravascolare), verranno iniettati 10 mL di bupivacaina allo 0,25%.
La stessa tecnica verrà eseguita sull'altro lato.
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la sonda verrà posizionata tra la cresta iliaca e il margine costale inferiore nella linea ascellare anteriore a livello dell'ombelico e verranno individuati gli strati della parete addominale (obliquo esterno, obliquo interno e muscolo trasverso dell'addome).
Verrà utilizzata la tecnica in-plane e la punta dell'ago è stata inserita tra i muscoli addominali obliqui interni e trasversali.
Dopo l'aspirazione negativa (per escludere l'iniezione intravascolare), verranno iniettati 20 mL di bupivacaina allo 0,25%.
Quindi l'addome verrà scansionato attraverso la linea della spina iliaca anteriore superiore (ASIS)-ombelico.
Il nervo ileoinguinale può essere visualizzato tra i muscoli obliquo interno e trasverso o obliquo esterno e entro 1-3 cm dall'ASIS.
Il nervo ileoipogastrico giace immediatamente adiacente.
Dopo l'aspirazione negativa (per escludere l'iniezione intravascolare), verranno iniettati 10 mL di bupivacaina allo 0,25%.
La stessa tecnica verrà eseguita sull'altro lato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La dose totale di morfina utilizzata
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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La dose totale di morfina utilizzata nel postoperatorio/paziente (analgesia di salvataggio) entro le prime 24 ore postoperatorie
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La dose totale di fentanil intraoperatorio
Lasso di tempo: durante la procedura/intervento chirurgico
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La dose totale di fentanil intraoperatorio
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durante la procedura/intervento chirurgico
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Durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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Durata dell'analgesia postoperatoria (il tempo dal recupero alla prima dose somministrata di morfina)
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Numero di pazienti che necessitavano di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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Numero di pazienti che necessitavano di analgesia di salvataggio
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Gravità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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Gravità del dolore postoperatorio valutata dalla scala analogica visiva per il dolore
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- QL versus TAB/II&IH block
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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