- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04382274
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego w porównaniu z podwójną płaszczyzną poprzeczną brzucha i blokadami nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego do analgezji pooperacyjnej po całkowitej histerektomii brzusznej
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi a podwójna płaszczyzna poprzeczna brzucha i blokada nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego w pooperacyjnej analgezji po całkowitej histerektomii brzusznej: randomizowana, kontrolowana próba
Potrzebny jest multimodalny program leczenia bólu, aby opanować silny ból po histerektomii brzusznej, która jest uważana za jedną z głównych operacji brzusznych. Opioidy (które są lekami przeciwbólowymi z wyboru) mają wiele działań niepożądanych, takich jak uspokojenie polekowe, nudności i wymioty. Dlatego potrzebne są różne metody kontrolowania bólu i zmniejszania spożycia opioidów oraz ich skutków ubocznych.
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) blokuje nerwy czuciowe doprowadzające biegnące między mięśniami brzucha i kontroluje ból pooperacyjny po nacięciu.
Blanco jako pierwszy opisał blok mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB). Ból somatyczny po operacjach w górnej i dolnej części brzucha można kontrolować za pomocą QLB. QLB można wykonać dla wszystkich pokoleń (dorosłych, pediatrycznych i ciężarnych).
QLB jest uważana za technikę łatwą do nauczenia, ponieważ łatwo jest uzyskać kluczowe sonoanatomiczne markery dla QLB. Nowicjusz może nauczyć się tego bloku już po kilku wykonaniach zabiegu. QLB zapewnia skuteczną analgezję pooperacyjną po operacjach jamy brzusznej, operacjach laparoskopowych, operacjach przedniej ściany brzucha oraz operacjach biodra i kości udowej. Działanie przeciwbólowe QLB obejmuje 24-48 h. Podczas gdy niektórzy autorzy wprowadzali cewnik do ciągłego wlewu środka znieczulającego miejscowo, aby wydłużyć czas trwania analgezji pooperacyjnej, inni dodawali deksametazon do środka znieczulającego miejscowo, aby wydłużyć działanie leków znieczulających miejscowo.
Blokada nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego pod kontrolą USG oraz blokada TAP zostały uznane za przeciwbólowe środki wspomagające leczenie bólu po operacji przepukliny, w znieczuleniu ogólnym, technikami neuroosiowymi, MAC i infiltracyjnymi.
Technika blokowania nerwów biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego pod kontrolą USG ma wyższy wskaźnik skuteczności w porównaniu z techniką konwencjonalną. Blokada TAP zapewnia znieczulenie otrzewnej ściennej i skóry brzucha w operacjach w okolicy pępka. Nieliczne badania na zwłokach wykazały dobre działanie przeciwbólowe w obszarze między T10 a L1 po pojedynczym tylnym wstrzyknięciu TAP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i oceny laboratoryjnej. Po przybyciu pacjentów na salę operacyjną zastosowane zostaną badania elektrokardiograficzne, nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi, pulsoksymetria i kapnografia. Rejestrowane będą również podstawowe parametry, takie jak skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie krwi, tętno (HR) i nasycenie krwi tętniczej tlenem.
Zostanie wprowadzona linia dożylna (IV) i rozpocznie się płyn dożylny. W przypadku obu grup znieczulenie ogólne zostanie wywołane dożylnym wstrzyknięciem fentanylu (1 µg/kg) (Sunny Pharmaceutical, Egipt) i propofolu (2 mg/kg) (AstraZeneca, Wielka Brytania), a następnie atrakurium (0,5 mg/kg) ( GlaxoSmithKline, Wielka Brytania) zostanie wstrzyknięty do intubacji dotchawiczej.
Wentylacja mechaniczna będzie utrzymywana w celu utrzymania wartości końcowo-wydechowego CO2 między 34 a 36 mmHg. Znieczulenie będzie kontynuowane izofluranem 1%-2% w 100% O2. Zwiększona dawka atrakurium (0,1 mg/kg mc.) będzie podawana co 30 minut lub w razie potrzeby.
Po intubacji dotchawiczej i przed rozpoczęciem operacji. System komputerowy zostanie wykorzystany do randomizacji poprzez utworzenie listy numerów, z których każdy numer odnosi się do jednej z dwóch grup. Randomizacja bloków zostanie zastosowana w celu zapewnienia równości grup. Każdy numer zostanie zapieczętowany w nieprzezroczystej kopercie. Następnie każda pacjentka zostanie poproszona o wybranie jednej z kopert i przekazanie jej anestezjologowi, który porówna ją z listą wygenerowaną komputerowo i tym samym przydzieli ją do jednej z dwóch grup. Anestezjolog (który do końca badania będzie nieświadomy zebranych danych) wykona techniki blokowe i poda lek.
60 pacjentów zostało losowo przydzielonych do dwóch równych grup (każda po 30 pacjentów):
- Grupa D-TAP (30 pacjentów): Każdy pacjent otrzyma znieczulenie ogólne oraz obustronną podwójną TAP pod kontrolą USG [połączenie blokady nerwów TAP i IL/IH]
- Grupa QL (30 pacjentów): Każdy pacjent otrzyma znieczulenie ogólne oraz obustronną QLB pod kontrolą USG.
Technika bloków:
Oba bloki wykonano z zachowaniem pełnej aseptyki przy użyciu ultrasonografu z sondą liniową wysokiej częstotliwości w sterylnej osłonce (Sonoscape® SSI-6000, Chiny z sondą liniową wysokiej częstotliwości 12-6 MHz) oraz igłą 100 mm (B Braun Medical Inc., Betlejem, Pensylwania, USA).
W przypadku TAP/blokady nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego sonda będzie zlokalizowana pomiędzy grzebieniem biodrowym a dolnym brzegiem żebrowym w linii pachowej przedniej na poziomie pępka oraz zostaną zidentyfikowane warstwy ściany jamy brzusznej (skośna zewnętrzna, skośna wewnętrzna, i mięśni poprzecznych brzucha). Zostanie zastosowana technika w płaszczyźnie, a końcówka igły zostanie wprowadzona między wewnętrzny skośny i poprzeczny mięsień brzucha. Po ujemnej aspiracji (w celu wykluczenia wstrzyknięcia donaczyniowego) zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy. Następnie brzuch zostanie zeskanowany przez linię kolca biodrowego przedniego górnego (ASIS) - pępka. Nerw biodrowo-pachwinowy można uwidocznić między mięśniami skośnymi wewnętrznymi i poprzecznymi lub mięśniami skośnymi zewnętrznymi oraz w odległości od 1 do 3 cm od ASIS. Nerw biodrowo-podbrzuszny leży bezpośrednio obok. Po negatywnej aspiracji (w celu wykluczenia wstrzyknięcia donaczyniowego) zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,25% bupiwakainy. Ta sama technika zostanie wykonana z drugiej strony.
W bloku QL pacjent zostanie ułożony na plecach z przechyleniem bocznym w celu wykonania bloku, a głowica zostanie umieszczona na poziomie kolca biodrowego przedniego górnego i przesunięta doczaszkowo, aż trzy mięśnie ściany brzucha zostaną wyraźnie zidentyfikowane. Mięsień skośny zewnętrzny będzie obserwowany tylno-bocznie, aż do uwidocznienia jego tylnej granicy (znak haczyka), pozostawiając pod mięśniem skośnym wewnętrznym, jak dach nad mięśniem QL. Sonda zostanie pochylona w dół, aby zidentyfikować jasną hiperechogeniczną linię reprezentującą środkową warstwę powięzi piersiowo-lędźwiowej. Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od przednio-bocznej do tylno-przyśrodkowej. Końcówka igły zostanie umieszczona między powięzią piersiowo-lędźwiową a mięśniem QL, a po negatywnej aspiracji prawidłowe położenie igły zostanie potwierdzone przez wstrzyknięcie 5 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia przestrzeni obrazem hipoechogenicznym i hydrodysekcją. Zostanie zastosowane wstrzyknięcie 20 ml 0,25% bupiwakainy i ta sama technika zostanie wykonana po drugiej stronie.
Śródoperacyjnie fentanyl w dawce 1-2 μg/kg zostanie podany, jeśli HR lub ciśnienie krwi lub oba te czynniki wzrosną >20% wartości wyjściowej. Około 30 min przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego wszystkim pacjentom zostanie podany paracetamol 1 g IV. Izofluran zostanie odstawiony po zakończeniu zabiegu chirurgicznego i podany zostanie neostygmina 0,05 mg/kg mc. plus atropina 0,01 mg/kg mc. w celu odwrócenia działania atrakurium. Po wybudzeniu ze znieczulenia i osiągnięciu odpowiedniego stanu świadomości pacjent zostanie wypisany z sali operacyjnej. Do oceny bólu pooperacyjnego zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS); jeśli VAS > 3 po operacji, zostanie podany IV przyrost morfiny 3 mg. Wszelkie działania niepożądane rejestrowano jako niedociśnienie (skurczowe ciśnienie tętnicze <90 mmHg), arytmię, bradykardię (HR <50 uderzeń/min), nudności lub wymioty, osłabienie mięśni kończyn dolnych lub jakiekolwiek inne powikłania.
Wymiary:
- Dane demograficzne, takie jak wiek, BMI, status ASA, czas trwania znieczulenia i czas trwania operacji
- Nasilenie bólu pooperacyjnego oceniane za pomocą VAS dla bólu (w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 brak bólu i 10 maksymalny ból) będzie oceniane po operacji po 30 minutach i 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji. Pacjenci z VAS≥ 4 otrzymają morfinę w dawce IV zwiększanej o 3 mg morfiny. podczas gdy pacjenci z VAS<4 będą otrzymywali paracetamol w dawce 1 gm we wlewie dożylnym.
Całkowita dawka morfiny zastosowana pooperacyjnie/pacjenta (analgezja ratunkowa) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
- Całkowita dawka śródoperacyjnego fentanylu.
- Czas trwania analgezji pooperacyjnej (czas od wybudzenia do podania pierwszej dawki morfiny)
- Liczba pacjentów wymagających doraźnej analgezji.
- Wszelkie zarejestrowane powikłania pooperacyjne, takie jak niedociśnienie (skurczowe ciśnienie tętnicze <90 mmHg), arytmia, bradykardia (HR <50 uderzeń/min), nudności lub wymioty, osłabienie mięśni kończyn dolnych lub jakiekolwiek inne powikłania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt
- Amany Afheem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1,60 pacjentek 2. w wieku 45-60 lat 3. stan fizyczny I i II klasy ASA 4. zakwalifikowane do histerektomii brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mieli infekcję w miejscu wstrzyknięcia
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Zaburzenia krzepnięcia
- Ciężka otyłość
- Choroby fizyczne lub psychiczne, które mogą zakłócać ocenę bólu
- Niewydolność nerek lub niewydolność wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klocek czworoboczny lędźwiowy
przetwornik zostanie umieszczony na poziomie kolca biodrowego przedniego górnego i przesunięty doczaszkowo, aż trzy mięśnie ściany brzucha zostaną wyraźnie zidentyfikowane.
Mięsień skośny zewnętrzny będzie obserwowany tylno-bocznie, aż do uwidocznienia jego tylnej granicy, pozostawiając pod mięśniem skośnym wewnętrznym, jak dach nad mięśniem QL.
Sonda zostanie pochylona w dół, aby zidentyfikować jasną hiperechogeniczną linię reprezentującą środkową warstwę powięzi piersiowo-lędźwiowej.
Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od przednio-bocznej do tylno-przyśrodkowej, a następnie umieszczona między powięzią piersiowo-lędźwiową a mięśniem QL, a po negatywnej aspiracji prawidłowe położenie igły zostanie potwierdzone przez wstrzyknięcie 5 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia przestrzeni za pomocą obraz hipoechogeniczny i hydrodysekcja.
Zostanie zastosowane wstrzyknięcie 20 ml 0,25% bupiwakainy
|
przetwornik zostanie umieszczony na poziomie kolca biodrowego przedniego górnego i przesunięty doczaszkowo, aż trzy mięśnie ściany brzucha zostaną wyraźnie zidentyfikowane.
Mięsień skośny zewnętrzny będzie obserwowany tylno-bocznie, aż do uwidocznienia jego tylnej granicy pozostawiającej pod mięśniem skośnym wewnętrznym, jak dach nad mięśniem QL.
Sonda zostanie pochylona w dół, aby zidentyfikować jasną hiperechogeniczną linię reprezentującą środkową warstwę powięzi piersiowo-lędźwiowej.
Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od przednio-bocznej do tylno-przyśrodkowej.
Końcówka igły zostanie umieszczona między powięzią piersiowo-lędźwiową a mięśniem QL, a po negatywnej aspiracji prawidłowe położenie igły zostanie potwierdzone przez wstrzyknięcie 5 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia przestrzeni obrazem hipoechogenicznym i hydrodysekcją.
Zostanie zastosowane wstrzyknięcie 20 ml 0,25% bupiwakainy
|
|
Eksperymentalny: Podwójny blok
sonda zostanie umieszczona między grzebieniem biodrowym a dolnym brzegiem żebrowym w linii pachowej przedniej na poziomie pępka, a następnie zostaną zidentyfikowane warstwy ściany brzucha (mięsień skośny zewnętrzny, skośny wewnętrzny i mięsień poprzeczny brzucha).
Zostanie zastosowana technika w płaszczyźnie, a końcówka igły zostanie wprowadzona między wewnętrzny skośny i poprzeczny mięsień brzucha.
Po ujemnej aspiracji (w celu wykluczenia wstrzyknięcia donaczyniowego) zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Następnie brzuch zostanie zeskanowany przez linię kolca biodrowego przedniego górnego (ASIS) - pępka.
Nerw biodrowo-pachwinowy można uwidocznić między mięśniami skośnymi wewnętrznymi i poprzecznymi lub mięśniami skośnymi zewnętrznymi oraz w odległości od 1 do 3 cm od ASIS.
Nerw biodrowo-podbrzuszny leży bezpośrednio obok.
Po negatywnej aspiracji (w celu wykluczenia wstrzyknięcia donaczyniowego) zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,25% bupiwakainy.
Ta sama technika zostanie wykonana z drugiej strony.
|
sonda zostanie umieszczona między grzebieniem biodrowym a dolnym brzegiem żebrowym w linii pachowej przedniej na poziomie pępka, a następnie zostaną zidentyfikowane warstwy ściany brzucha (mięsień skośny zewnętrzny, skośny wewnętrzny i mięsień poprzeczny brzucha).
Zostanie zastosowana technika w płaszczyźnie, a końcówka igły zostanie wprowadzona między wewnętrzny skośny i poprzeczny mięsień brzucha.
Po ujemnej aspiracji (w celu wykluczenia wstrzyknięcia donaczyniowego) zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Następnie brzuch zostanie zeskanowany przez linię kolca biodrowego przedniego górnego (ASIS) - pępka.
Nerw biodrowo-pachwinowy można uwidocznić między mięśniami skośnymi wewnętrznymi i poprzecznymi lub mięśniami skośnymi zewnętrznymi oraz w odległości od 1 do 3 cm od ASIS.
Nerw biodrowo-podbrzuszny leży bezpośrednio obok.
Po negatywnej aspiracji (w celu wykluczenia wstrzyknięcia donaczyniowego) zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,25% bupiwakainy.
Ta sama technika zostanie wykonana z drugiej strony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita dawka zastosowanej morfiny
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Całkowita dawka morfiny zastosowana pooperacyjnie/pacjenta (analgezja ratunkowa) w ciągu pierwszych 24 h po operacji
|
do 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita dawka śródoperacyjnego fentanylu
Ramy czasowe: podczas zabiegu/operacji
|
Całkowita dawka śródoperacyjnego fentanylu
|
podczas zabiegu/operacji
|
|
Czas trwania analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Czas trwania analgezji pooperacyjnej (czas od wybudzenia do podania pierwszej dawki morfiny)
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
Liczba pacjentów wymagających doraźnej analgezji
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Liczba pacjentów wymagających doraźnej analgezji
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
Nasilenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Nasilenie bólu pooperacyjnego oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej bólu
|
do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- QL versus TAB/II&IH block
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klocek czworoboczny lędźwiowy
-
Kocaeli UniversityAktywny, nie rekrutującyBól pooperacyjny | Przepuklina dysku lędźwiowegoTurcja (Türkiye)
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityZakończonyKlocek czworoboczny lędźwiowy | Konsumpcja opioidów | Analgezja okołooperacyjna | Przezskórna nefrolitotomia (PCNL)Turcja (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityZakończonyZłamanie biodra | Klocek czworoboczny lędźwiowy | Znieczulenie regionalne | Ostry ból pooperacyjnyEgipt
-
Tanta UniversityZakończonyCholecystektomia laparoskopowa | Klocek czworoboczny lędźwiowy | Analgezja pooperacyjna | Zewnętrzny blok płaszczyzny ukośnej i odbytnicy brzusznejEgipt
-
Namik Kemal UniversityZakończonyPrzepuklina pachwinowa | Klocek czworoboczny lędźwiowy | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Blokada nerwu biodrowo-podbrzusznego/biodrowo-pachwinowegoIndyk
-
Ain Shams UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Pedram BralZakończonyBól pooperacyjny | Chirurgia Ginekologiczna | Znieczulenie regionalneStany Zjednoczone
-
Indonesia UniversityZakończonyBól pooperacyjnyIndonezja
-
University of AlexandriaZakończonyBól, pooperacyjnyEgipt
-
Minia UniversityZakończony