- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04382274
Quadratus Lumborum blok versus dobbelt transversus abdominis Plane og Ilioinguinale/Iliohypogastriske nerveblokke til postoperativ analgesi efter total abdominal hysterektomi
Quadratus Lumborum blok versus dobbelt transversus abdominis Plane og ilioinguinale/Iliohypogastriske nerveblokke til postoperativ analgesi efter total abdominal hysterektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Multimodalt smertebehandlingsprogram er nødvendigt for at kontrollere alvorlige smerter efter abdominal hysterektomi, som betragtes som en af de største abdominale operationer. Opioider (som er det foretrukne smertestillende middel) har mange negative virkninger såsom sedation, kvalme og opkastning. Derfor er der behov for forskellige metoder til at kontrollere smerte og mindske opioidforbruget og dets bivirkninger.
Transversus abdominis plane (TAP) blok blokerer de sensoriske afferente nerver, der løber mellem mavemusklerne og kontrollerer postoperative incisionssmerter.
Blanco var den første, der beskrev quadratus lumborum-blokken (QLB). Somatisk smerte efter øvre og nedre mavekirurgi kan kontrolleres af QLB. QLB kan udføres for alle generationer (voksne, pædiatriske og gravide).
QLB anses for at være en nem teknik at lære, da det er nemt at få de vigtigste sonoanatomiske markører for QLB. Nybegynderen kan lære denne blok efter kun få udførelse af proceduren. QLB producerer effektiv postoperativ analgesi efter abdominal kirurgi, laparoskopisk kirurgi, forreste abdominal væg kirurgi og hofte- og lårbenskirurgi. Den smertestillende effekt af QLB dækker 24-48 timer. Mens nogle forfattere indsatte kateter til kontinuerlig infusion af lokalbedøvelsesmidlet for at forlænge varigheden af postoperativ analgesi, tilføjede andre dexamethason til lokalbedøvelse for at forlænge virkningen af lokalbedøvelsesmidler.
Ultralyds- (US)-guidet Ilioinguinal og Iliohypogastrisk nerve og TAP-blok er blevet etableret som analgetiske supplementer til postherniereparation smertebehandling, under generel anæstesi, neuraksial, MAC og infiltrationsteknikker.
USA-styret teknik til blokering af Ilioinguinale og Iliohypogastriske nerver har højere succesrate sammenlignet med konventionel teknik. TAP-blok giver analgesi til parietal peritoneum og hud i maven ved infra-navleoperationer. Få kadaveriske undersøgelser viste god analgetisk effekt i området mellem T10 og L1 efter en enkelt posterior TAP-injektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil blive vurderet præoperativt ved historieoptagelse, fysisk undersøgelse og laboratorieevaluering. Ved patienternes ankomst til operationsstuen vil der blive anvendt elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk, pulsoximetri og kapnografi. Baseline-parametre såsom systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, middelblodtryk, hjertefrekvens (HR) og arteriel iltmætning vil også blive registreret.
Intravenøs (IV) slange vil blive indsat, og IV væske vil blive startet. For begge grupper vil generel anæstesi blive induceret med IV-injektion af fentanyl (1 µg/kg) (Sunny Pharmaceutical, Egypten) og propofol (2mg/kg) (AstraZeneca, UK) og derefter atracurium (0,5 mg/kg) ( GlaxoSmithKline, UK) vil blive injiceret til endotracheal intubation.
Mekanisk ventilation vil blive opretholdt for at holde de slutekspiratoriske CO2-værdier mellem 34 og 36 mmHg. Bedøvelsen fortsættes med isofluran 1%-2% i 100% O2. Inkrementel dosis atracurium (0,1 mg/kg) vil blive givet hvert 30. minut eller efter behov.
Efter endotracheal intubation og før starten af operationen. Et computersystem vil blive brugt til randomisering ved at oprette en liste med tal for hvert tal henvist til en af de to grupper. Blokrandomisering vil blive brugt for at sikre lighed mellem grupperne. Hvert nummer vil blive forseglet i en uigennemsigtig konvolut. Derefter vil hver patient blive bedt om at vælge en af kuverterne og give til en anæstesiolog, som sammenlignede den med den computergenererede liste og derfor tildelte hende til en af de to grupper. Anæstesilæge (som vil være blindet for de indsamlede data indtil slutningen af undersøgelsen) vil udføre blokteknikkerne og administrere medicinen.
60 patienter blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper (hver 30 patienter):
- Gruppe D-TAP (30 patienter): Hver patient vil modtage generel anæstesi plus bilateral ultralydsstyret dobbelt TAP [kombinerer TAP og IL/IH nerveblokke]
- Gruppe QL (30 patienter): Hver patient vil modtage generel anæstesi plus bilateral ultralydsvejledt QLB.
Blokketeknik:
Begge blokke blev udført under komplette aseptiske forholdsregler ved brug af ultralydsmaskine med højfrekvent lineær sonde dækket med steril kappe (Sonoscape® SSI-6000, Kina med 12-6 MHz højfrekvent lineær sonde) og 100 mm nål (B Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA).
I TAP/Ilioinguinal/Iliohypogastrisk nerveblok vil sonden være placeret mellem hoftekammen og den nedre kystmargin i den forreste aksillære linje på niveau med navlen, og lagene af abdominalvæggen vil blive identificeret (ydre skrå, indre skrå, og tværgående mavemuskler). In-plane teknik vil blive brugt, og spidsen af nålen blev indsat mellem de indre skrå og tværgående abdominis muskler. Efter negativ aspiration (for at udelukke intravaskulær injektion) injiceres 20 ml 0,25 % bupivacain. Derefter vil abdomen blive scannet gennem anterior superior iliac spine (ASIS)-navlelinje. Ilioinguinal nerve kan visualiseres mellem de indre skrå og tværgående eller ydre skrå muskler og inden for 1 til 3 cm fra ASIS. Den iliohypogastriske nerve ligger umiddelbart ved siden af. Efter negativ aspiration (for at udelukke intravaskulær injektion) injiceres 10 ml 0,25 % bupivacain. Den samme teknik vil blive udført på den anden side.
I QL-blok vil patienten blive positioneret på ryggen med lateral hældning for at udføre blokeringen, og transduceren placeres i niveau med den anteriore superior iliacale rygsøjle og flyttes kranialt, indtil de tre abdominale vægmuskler vil være tydeligt identificeret. Den ydre skrå muskel vil blive fulgt posterolateralt, indtil dens bagerste kant vil blive visualiseret (krogtegn), og efterlades under den indre skrå muskel, som et tag over QL-musklen. Sonden vippes ned for at identificere en lys hyperekkoisk linje, der repræsenterede det midterste lag af thoracolumbar fascia. Nålen vil blive indsat i plan fra anterolateral til posteromedial. Nålespidsen vil blive placeret mellem thoracolumbar fascia og QL musklen, og efter negativ aspiration vil den korrekte position af nålen blive bevist ved injektion af 5 mL normal saltvand for at bekræfte rummet med et hypoekkoisk billede og hydrodissektion. En injektion på 20 ml 0,25 % bupivacain vil blive påført, og den samme teknik vil blive udført på den anden side.
Intraoperativt fentanyl 1-2 ug/kg vil blive givet, hvis HR eller blodtrykket eller begge stiger >20 % af baseline. Ca. 30 minutter før afslutningen af det kirurgiske indgreb vil der blive givet paracetamol 1 g IV til alle patienter. Isofluran vil blive afbrudt, når den kirurgiske procedure er afsluttet, og neostigmin 0,05 mg/kg plus atropin 0,01 mg/kg vil blive administreret for at vende effekten af atracurium. Efter opvågning fra anæstesi og opnåelse af et passende bevidsthedsniveau, vil patienten blive udskrevet fra operationsstuen. Visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at vurdere den postoperative smerte; hvis VAS >3 postoperativt, vil der blive givet IV stigning af morfin 3 mg. Eventuelle bivirkninger blev registreret som hypotension (systolisk arterielt tryk <90 mmHg), arytmi, bradykardi (HR <50 slag/min), kvalme eller opkastning, muskelsvaghed i underekstremiteterne eller andre komplikationer.
Mål:
- Demografiske data som alder, BMI, ASA-status, anæstesiens varighed og operationens varighed
- Postoperativ smertesværhedsgrad vurderet af VAS for smerte (spænder fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte) vil blive evalueret postoperativt 30 minutter og 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Patienter med VAS≥ 4 vil blive modtaget med morfin i en dosis IV-stigning på 3 mg morfin. mens patienter med VAS<4 vil blive modtaget paracetamol 1gm IV infusion.
Den samlede dosis morfin, der blev brugt postoperativt/patient (redningsanalgesi) inden for de første 24 timer efter operationen.
- Den samlede dosis af intraoperativt fentanyl.
- Varighed af postoperativ analgesi (tiden fra bedring til den første givne dosis morfin)
- Antal patienter havde brug for redningsanalgesi.
- Enhver registreret postoperativ komplikation som hypotension (systolisk arterielt tryk <90 mmHg), arytmi, bradykardi (HR <50 slag/min), kvalme eller opkastning, muskelsvaghed i underekstremiteterne eller andre komplikationer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten
- Amany Afheem
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1,60 kvindelige patienter 2. i alderen 45-60 år 3. ASA fysisk status klasse I og II 4. planlagt til abdominal hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne havde infektion på injektionsstedet
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Koagulationsforstyrrelser
- Svær fedme
- Fysiske eller psykiske sygdomme, der kan forstyrre evalueringen af smertescore
- Nyresvigt eller leversvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Quadratus Lumborum blok
transduceren vil blive placeret i niveau med den anteriore superior iliacale rygsøjle og flyttet kranialt, indtil de tre abdominale vægmuskler vil være tydeligt identificeret.
Den ydre skrå muskel vil blive fulgt posterolateralt, indtil dens bagerste kant vil blive visualiseret og efterlades under den indre skrå muskel, som et tag over QL-musklen.
Sonden vippes ned for at identificere en lys hyperekkoisk linje, der repræsenterede det midterste lag af thoracolumbar fascia.
Nålen vil blive indsat i plan fra anterolateral til posteromedial og derefter placeret mellem thoracolumbar fascia og QL musklen, og efter negativ aspiration vil den korrekte position af nålen blive bevist ved injektion af 5 mL normal saltvand for at bekræfte mellemrummet med en hypoekkoisk billede og hydrodissektion.
En injektion på 20 ml 0,25 % bupivacain vil blive påført
|
transduceren vil blive placeret på niveau med den anteriore superior iliacale rygsøjle og flyttes kranialt, indtil de tre abdominale vægmuskler vil være tydeligt identificeret.
Den ydre skrå muskel vil blive fulgt posterolateralt, indtil dens bagerste kant vil blive visualiseret og efterlades under den indre skrå muskel, som et tag over QL-musklen.
Sonden vippes ned for at identificere en lys hyperekkoisk linje, der repræsenterede det midterste lag af thoracolumbar fascia.
Nålen vil blive indsat i plan fra anterolateral til posteromedial.
Nålespidsen vil blive placeret mellem thoracolumbar fascia og QL musklen, og efter negativ aspiration vil den korrekte position af nålen blive bevist ved injektion af 5 mL normal saltvand for at bekræfte rummet med et hypoekkoisk billede og hydrodissektion.
En injektion på 20 ml 0,25 % bupivacain vil blive påført
|
|
Eksperimentel: Dobbelt blok
sonden vil være placeret mellem hoftekammen og den nedre kystmargin i den forreste aksillære linje på niveau med navlen, og lagene af bugvæggen vil blive identificeret (ydre skrå, indre skrå og tværgående abdominis muskler).
In-plane teknik vil blive brugt, og spidsen af nålen blev indsat mellem de indre skrå og tværgående abdominis muskler.
Efter negativ aspiration (for at udelukke intravaskulær injektion) injiceres 20 ml 0,25 % bupivacain.
Derefter vil abdomen blive scannet gennem anterior superior iliac spine (ASIS)-navlelinje.
Ilioinguinal nerve kan visualiseres mellem de indre skrå og tværgående eller ydre skrå muskler og inden for 1 til 3 cm fra ASIS.
Den iliohypogastriske nerve ligger umiddelbart ved siden af.
Efter negativ aspiration (for at udelukke intravaskulær injektion) injiceres 10 ml 0,25 % bupivacain.
Den samme teknik vil blive udført på den anden side.
|
sonden vil være placeret mellem hoftekammen og den nedre kystmargin i den forreste aksillære linje på niveau med navlen, og lagene af bugvæggen vil blive identificeret (ydre skrå, indre skrå og tværgående abdominis muskler).
In-plane teknik vil blive brugt, og spidsen af nålen blev indsat mellem de indre skrå og tværgående abdominis muskler.
Efter negativ aspiration (for at udelukke intravaskulær injektion) injiceres 20 ml 0,25 % bupivacain.
Derefter vil abdomen blive scannet gennem anterior superior iliac spine (ASIS)-navlelinje.
Ilioinguinal nerve kan visualiseres mellem de indre skrå og tværgående eller ydre skrå muskler og inden for 1 til 3 cm fra ASIS.
Den iliohypogastriske nerve ligger umiddelbart ved siden af.
Efter negativ aspiration (for at udelukke intravaskulær injektion) injiceres 10 ml 0,25 % bupivacain.
Den samme teknik vil blive udført på den anden side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede dosis morfin, der er brugt
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Den samlede dosis morfin, der blev brugt postoperativt/patient (redningsanalgesi) inden for de første 24 timer efter operationen
|
op til 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede dosis af intraoperativt fentanyl
Tidsramme: under indgrebet/operationen
|
Den samlede dosis af intraoperativt fentanyl
|
under indgrebet/operationen
|
|
Varighed af postoperativ analgesi
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Varighed af postoperativ analgesi (tiden fra bedring til den første givne dosis morfin)
|
op til 24 timer efter operationen
|
|
Antal patienter havde brug for redningsanalgesi
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Antal patienter havde brug for redningsanalgesi
|
op til 24 timer efter operationen
|
|
Postoperativ smerte sværhedsgrad
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Postoperativ smertesværhedsgrad vurderet af Visual Analogue Scale for smerte
|
op til 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- QL versus TAB/II&IH block
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Quadratus Lumborum blok
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsTyrkiet (Türkiye)
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetBlærekræft | Postoperativ smertebehandling | Opioidforbrug | GendannelseskvalitetKalkun
-
University of GaziantepAfsluttetPostoperativ analgesi | Intraoperativ analgesiKalkun
-
Nazmy Edward SeifAfsluttetAnalgesi | Kirurgi | Anæstesi | Blok | Kræft, blæreEgypten
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeretTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHoftebrud | Quadratus Lumborum blok | Regional anæstesi | Akut postoperativ smerteEgypten
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetAnæstesiForenede Stater
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...AfsluttetKejsersnit | Quadratus Lumborum blok | Transversus Abdominis Plane BlockEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
CHU de ReimsAfsluttetTotal hofteprotesekirurgiFrankrig