- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04382274
Bloc quadratus lumborum versus double plan transverse de l'abdomen et blocs nerveux ilio-inguinal/iliohypogastrique pour l'analgésie postopératoire après une hystérectomie abdominale totale
Bloc quadratus lumborum versus double plan transverse de l'abdomen et blocs nerveux ilio-inguinal/iliohypogastrique pour l'analgésie postopératoire après une hystérectomie abdominale totale : un essai contrôlé randomisé
Un programme multimodal de gestion de la douleur est nécessaire pour contrôler la douleur intense après une hystérectomie abdominale, considérée comme l'une des principales chirurgies abdominales. Les opioïdes (qui sont l'analgésique de choix) ont de nombreux effets indésirables tels que la sédation, les nausées et les vomissements. Par conséquent, différentes méthodes sont nécessaires pour contrôler la douleur et diminuer la consommation d'opioïdes et ses effets secondaires.
Le bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) bloque les nerfs afférents sensoriels entre les muscles abdominaux et contrôle la douleur incisionnelle postopératoire.
Blanco a été le premier à décrire le bloc quadratus lumborum (QLB). La douleur somatique après une chirurgie abdominale haute et basse peut être contrôlée par QLB. Le QLB peut être réalisé pour toutes les générations (adulte, pédiatrie et enceinte).
Le QLB est considéré comme une technique facile à apprendre car il est facile d'obtenir les principaux marqueurs sonoanatomiques du QLB. Le novice peut apprendre ce bloc après seulement quelques exécutions de la procédure. QLB produit une analgésie postopératoire efficace après une chirurgie abdominale, une chirurgie laparoscopique, une chirurgie de la paroi abdominale antérieure et une chirurgie de la hanche et du fémur. L'effet antalgique du QLB couvre 24 à 48 h. Alors que certains auteurs ont inséré un cathéter pour une perfusion continue de l'anesthésique local afin de prolonger la durée de l'analgésie postopératoire, d'autres ont ajouté de la dexaméthasone à l'anesthésique local pour prolonger l'effet des anesthésiques locaux.
Le bloc nerveux ilio-inguinal et iliohypogastrique et le TAP guidés par échographie (US) ont été établis comme compléments analgésiques pour la gestion de la douleur post-herniaire, sous anesthésie générale, techniques neuraxiales, MAC et d'infiltration.
La technique guidée par échographie de blocage des nerfs ilio-inguinal et iliohypogastrique a un taux de réussite plus élevé par rapport à la technique conventionnelle. Le bloc TAP fournit une analgésie au péritoine pariétal et à la peau de l'abdomen dans les chirurgies sous-ombilicales. Peu d'études cadavériques ont montré un bon effet analgésique dans la région entre T10 et L1 après une seule injection postérieure de TAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients seront évalués en préopératoire par anamnèse, examen physique et évaluation en laboratoire. À l'arrivée des patients au bloc opératoire, l'électrocardiographie, la pression artérielle non invasive, l'oxymétrie de pouls et la capnographie seront appliquées. Les paramètres de base tels que la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque (FC) et la saturation artérielle en oxygène seront également enregistrés.
Une ligne intraveineuse (IV) sera insérée et le liquide IV sera lancé. Pour les deux groupes, une anesthésie générale sera induite avec une injection IV de fentanyl (1 µg/kg) (Sunny Pharmaceutical, Égypte) et de propofol (2 mg/kg) (AstraZeneca, Royaume-Uni), puis d'atracurium (0,5 mg/kg) ( GlaxoSmithKline, Royaume-Uni) seront injectés pour l'intubation endotrachéale.
La ventilation mécanique sera maintenue pour maintenir les valeurs de CO2 en fin d'expiration entre 34 et 36 mmHg. L'anesthésie sera poursuivie avec de l'isoflurane 1 % à 2 % dans 100 % d'O2. Une dose progressive d'atracurium (0,1 mg/kg) sera administrée toutes les 30 minutes ou au besoin.
Après intubation endotrachéale et avant le début de la chirurgie. Un système informatique sera utilisé pour la randomisation en créant une liste de numéros chaque numéro faisant référence à l'un des deux groupes. La randomisation par blocs sera utilisée pour assurer l'égalité des groupes. Chaque numéro sera scellé dans une enveloppe opaque. Ensuite, chaque patiente sera invitée à choisir une des enveloppes et à la remettre à un anesthésiste qui la comparera à la liste générée par ordinateur et l'affectera ainsi à l'un des deux groupes. L'anesthésiste (qui ne connaîtra pas les données recueillies jusqu'à la fin de l'étude) effectuera les techniques de bloc et administrera le médicament.
60 patients ont été répartis au hasard en deux groupes égaux (chacun de 30 patients) :
- Groupe D-TAP (30 patients) : chaque patient recevra une anesthésie générale plus une double TAP bilatérale guidée par échographie [combinant des blocs nerveux TAP et IL/IH]
- Groupe QL (30 patients) : chaque patient recevra une anesthésie générale plus un QLB bilatéral guidé par échographie.
Technique des blocs :
Les deux blocs ont été réalisés dans des conditions d'asepsie complètes à l'aide d'un appareil à ultrasons avec sonde linéaire haute fréquence recouverte d'une gaine stérile (Sonoscape® SSI-6000, Chine avec sonde linéaire haute fréquence 12-6 MHz) et d'une aiguille de 100 mm (B Braun Medical Inc., Bethléem, Pennsylvanie, États-Unis).
Dans le bloc nerveux TAP / Ilio-inguinal / Iliohypogastrique, la sonde sera située entre la crête iliaque et le rebord costal inférieur dans la ligne axillaire antérieure au niveau de l'ombilic, et les couches de la paroi abdominale seront identifiées (oblique externe, oblique interne, et muscles transversaux de l'abdomen). La technique dans le plan sera utilisée et la pointe de l'aiguille a été insérée entre les muscles obliques internes et transversaux de l'abdomen. Après aspiration négative (pour exclure l'injection intravasculaire), 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés. Ensuite, l'abdomen sera scanné à travers la ligne ombilicale de l'épine iliaque antéro-supérieure (ASIS). Le nerf ilio-inguinal peut être visualisé entre les muscles obliques internes et obliques transversaux ou externes et à moins de 1 à 3 cm de l'ASIS. Le nerf iliohypogastrique est immédiatement adjacent. Après aspiration négative (pour exclure l'injection intravasculaire), 10 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés. La même technique sera effectuée de l'autre côté.
Dans le bloc QL, le patient sera positionné en décubitus dorsal avec inclinaison latérale pour effectuer le bloc, et le transducteur sera placé au niveau de l'épine iliaque antéro-supérieure et déplacé crânialement jusqu'à ce que les trois muscles de la paroi abdominale soient clairement identifiés. Le muscle oblique externe sera suivi en postérolatéral jusqu'à ce que son bord postérieur soit visualisé (signe en crochet), laissant sous le muscle oblique interne, comme un toit au-dessus du muscle QL. La sonde sera inclinée vers le bas pour identifier une ligne hyperéchogène brillante qui représentait la couche médiane du fascia thoraco-lombaire. L'aiguille sera insérée dans le plan d'antérolatéral à postéromédial. La pointe de l'aiguille sera placée entre le fascia thoraco-lombaire et le muscle QL, et après aspiration négative, la position correcte de l'aiguille sera prouvée par l'injection de 5 ml de solution saline normale pour confirmer l'espace avec une image hypoéchogène et une hydrodissection. Une injection de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % sera appliquée et la même technique sera effectuée de l'autre côté.
Du fentanyl peropératoire de 1 à 2 ug/kg sera administré si la FC ou la tension artérielle ou les deux augmentent > 20 % par rapport à la ligne de base. Environ 30 min avant la fin de l'intervention chirurgicale, du paracétamol 1 g IV sera administré à tous les patients. L'isoflurane sera arrêté à la fin de l'intervention chirurgicale et de la néostigmine 0,05 mg/kg plus de l'atropine 0,01 mg/kg sera administrée pour inverser l'effet de l'atracurium. Après s'être réveillé de l'anesthésie et avoir atteint un niveau de conscience approprié, le patient sortira de la salle d'opération. Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer la douleur postopératoire ; si EVA > 3 en postopératoire, une augmentation IV de morphine 3 mg sera administrée. Tous les effets secondaires ont été enregistrés comme hypotension (pression artérielle systolique <90 mmHg), arythmie, bradycardie (FC <50 battements/min), nausées ou vomissements, faiblesse musculaire des membres inférieurs ou toute autre complication.
Des mesures:
- Données démographiques telles que l'âge, l'IMC, le statut ASA, la durée de l'anesthésie et la durée de la chirurgie
- La sévérité de la douleur postopératoire évaluée par l'EVA pour la douleur (allant de 0 à 10, où 0 pas de douleur et 10 douleur maximale) sera évaluée en postopératoire à 30 min et 2, 4, 6, 12 et 24 h postopératoires. Les patients avec EVA ≥ 4 recevront de la morphine à la dose IV d'augmentation de morphine 3 mg. tandis que les patients avec EVA<4 recevront du paracétamol 1g en perfusion IV.
La dose totale de morphine utilisée en postopératoire/patient (analgésie de secours) dans les 24 premières heures postopératoires.
- La dose totale de fentanyl peropératoire.
- Durée de l'analgésie postopératoire (le temps entre la récupération et la première dose de morphine administrée)
- Nombre de patients ayant eu besoin d'une analgésie de secours.
- Toute complication postopératoire enregistrée telle qu'hypotension (pression artérielle systolique <90 mmHg), arythmie, bradycardie (FC <50 battements/min), nausées ou vomissements, faiblesse musculaire des membres inférieurs ou toute autre complication
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tanta, Egypte
- Amany Afheem
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1,60 patientes 2. âgées de 45 à 60 ans 3. Classes d'état physique ASA I et II 4. devant subir une hystérectomie abdominale
Critère d'exclusion:
- Les patients avaient une infection au site d'injection
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Troubles de la coagulation
- Obésité sévère
- Maladies physiques ou mentales pouvant interférer avec l'évaluation des scores de douleur
- Insuffisance rénale ou insuffisance hépatique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bloc carré des lombes
le transducteur sera placé au niveau de l'épine iliaque antéro-supérieure et déplacé crânialement jusqu'à ce que les trois muscles de la paroi abdominale soient clairement identifiés.
Le muscle oblique externe sera suivi en postérolatéral jusqu'à ce que son bord postérieur soit visualisé, laissant en dessous le muscle oblique interne, comme un toit au-dessus du muscle QL.
La sonde sera inclinée vers le bas pour identifier une ligne hyperéchogène brillante qui représentait la couche médiane du fascia thoraco-lombaire.
L'aiguille sera insérée dans le plan d'antéro-latéral à postéro-médial puis placée entre le fascia thoraco-lombaire et le muscle QL, et après aspiration négative, la position correcte de l'aiguille sera prouvée par l'injection de 5 mL de solution saline normale pour confirmer l'espace avec un image hypoéchogène et hydrodissection.
Une injection de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % sera appliquée
|
transducteur sera placé au niveau de l'épine iliaque antéro-supérieure et déplacé crânialement jusqu'à ce que les trois muscles de la paroi abdominale soient clairement identifiés.
Le muscle oblique externe sera suivi en postérolatéral jusqu'à ce que son bord postérieur soit visualisé laissant sous le muscle oblique interne, comme un toit au-dessus du muscle QL.
La sonde sera inclinée vers le bas pour identifier une ligne hyperéchogène brillante qui représentait la couche médiane du fascia thoraco-lombaire.
L'aiguille sera insérée dans le plan d'antérolatéral à postéromédial.
La pointe de l'aiguille sera placée entre le fascia thoraco-lombaire et le muscle QL, et après aspiration négative, la position correcte de l'aiguille sera prouvée par l'injection de 5 ml de solution saline normale pour confirmer l'espace avec une image hypoéchogène et une hydrodissection.
Une injection de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % sera appliquée
|
|
Expérimental: Double bloc
la sonde sera située entre la crête iliaque et le rebord costal inférieur dans la ligne axillaire antérieure au niveau de l'ombilic, et les couches de la paroi abdominale seront identifiées (muscles oblique externe, oblique interne et transverse de l'abdomen).
La technique dans le plan sera utilisée et la pointe de l'aiguille a été insérée entre les muscles obliques internes et transversaux de l'abdomen.
Après aspiration négative (pour exclure l'injection intravasculaire), 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés.
Ensuite, l'abdomen sera scanné à travers la ligne ombilicale de l'épine iliaque antéro-supérieure (ASIS).
Le nerf ilio-inguinal peut être visualisé entre les muscles obliques internes et obliques transversaux ou externes et à moins de 1 à 3 cm de l'ASIS.
Le nerf iliohypogastrique est immédiatement adjacent.
Après aspiration négative (pour exclure l'injection intravasculaire), 10 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés.
La même technique sera effectuée de l'autre côté.
|
la sonde sera située entre la crête iliaque et le rebord costal inférieur dans la ligne axillaire antérieure au niveau de l'ombilic, et les couches de la paroi abdominale seront identifiées (muscles oblique externe, oblique interne et transverse de l'abdomen).
La technique dans le plan sera utilisée et la pointe de l'aiguille a été insérée entre les muscles obliques internes et transversaux de l'abdomen.
Après aspiration négative (pour exclure l'injection intravasculaire), 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés.
Ensuite, l'abdomen sera scanné à travers la ligne ombilicale de l'épine iliaque antéro-supérieure (ASIS).
Le nerf ilio-inguinal peut être visualisé entre les muscles obliques internes et obliques transversaux ou externes et à moins de 1 à 3 cm de l'ASIS.
Le nerf iliohypogastrique est immédiatement adjacent.
Après aspiration négative (pour exclure l'injection intravasculaire), 10 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés.
La même technique sera effectuée de l'autre côté.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La dose totale de morphine utilisée
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
|
La dose totale de morphine utilisée en postopératoire/patient (analgésie de secours) dans les 24 premières heures postopératoires
|
jusqu'à 24 heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La dose totale de fentanyl peropératoire
Délai: pendant la procédure/la chirurgie
|
La dose totale de fentanyl peropératoire
|
pendant la procédure/la chirurgie
|
|
Durée de l'analgésie postopératoire
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
|
Durée de l'analgésie postopératoire (le temps entre la récupération et la première dose de morphine administrée)
|
jusqu'à 24 heures après l'opération
|
|
Nombre de patients nécessitant une analgésie de secours
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
|
Nombre de patients nécessitant une analgésie de secours
|
jusqu'à 24 heures après l'opération
|
|
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
|
Sévérité de la douleur postopératoire évaluée par l'échelle visuelle analogique de la douleur
|
jusqu'à 24 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- QL versus TAB/II&IH block
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .