- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04382274
Bloqueio do quadrado lombar versus plano transverso duplo do abdome e bloqueios dos nervos ilioinguinal/ilio-hipogástrico para analgesia pós-operatória após histerectomia abdominal total
Bloqueio do quadrado lombar versus plano transverso duplo do abdome e bloqueios do nervo ilioinguinal/ilio-hipogástrico para analgesia pós-operatória após histerectomia abdominal total: um estudo controlado randomizado
O programa multimodal de controle da dor é necessário para controlar a dor intensa após a histerectomia abdominal, considerada uma das principais cirurgias abdominais. Os opioides (que são os analgésicos de escolha) têm muitos efeitos adversos, como sedação, náusea e vômito. Assim, diferentes métodos são necessários para controlar a dor e diminuir o consumo de opioides e seus efeitos colaterais.
O bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) bloqueia os nervos aferentes sensoriais que correm entre os músculos abdominais e controla a dor incisional pós-operatória.
Blanco foi o primeiro a descrever o bloqueio do quadrado lombar (QLB). Dor somática após cirurgia abdominal superior e inferior pode ser controlada por QLB. O QLB pode ser realizado para todas as gerações (adulto, pediátrico e gestante).
O QLB é considerado uma técnica fácil de aprender, pois é fácil obter os principais marcadores sonoanatômicos para o QLB. O novato pode aprender este bloco após apenas algumas execuções do procedimento. QLB produz analgesia pós-operatória eficaz após cirurgia abdominal, cirurgia laparoscópica, cirurgia da parede abdominal anterior e cirurgia de quadril e fêmur. O efeito analgésico do QLB cobre 24-48 h. Enquanto alguns autores inseriram cateter para infusão contínua do anestésico local para prolongar a duração da analgesia pós-operatória, outros adicionaram dexametasona ao anestésico local para prolongar o efeito dos anestésicos locais.
Os nervos ilioinguinal e ílio-hipogástrico guiados por ultrassom (US) e o bloqueio TAP foram estabelecidos como adjuvantes analgésicos para o tratamento da dor pós-reparação de hérnia, sob anestesia geral, neuroaxial, MAC e técnicas de infiltração.
A técnica guiada por US de bloqueio dos nervos ilioinguinal e ilio-hipogástrico tem maior taxa de sucesso em comparação com a técnica convencional. O bloqueio TAP fornece analgesia ao peritônio parietal e à pele do abdome em cirurgias infra-umbilicais. Poucos estudos em cadáveres mostraram bom efeito analgésico na região entre T10 e L1 após uma única injeção posterior de TAP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão avaliados no pré-operatório por meio de anamnese, exame físico e avaliação laboratorial. Na chegada dos pacientes à sala cirúrgica, serão aplicados eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso e capnografia. Parâmetros basais, como pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média, frequência cardíaca (FC) e saturação arterial de oxigênio também serão registrados.
A linha intravenosa (IV) será inserida e o fluido IV será iniciado. Para ambos os grupos, a anestesia geral será induzida com injeção IV de fentanil (1 µg/kg) (Sunny Pharmaceutical, Egito) e propofol (2mg/kg) (AstraZeneca, Reino Unido) e, em seguida, atracúrio (0,5 mg/kg) ( GlaxoSmithKline, Reino Unido) serão injetados para intubação endotraqueal.
A ventilação mecânica será mantida para manter os valores de CO2 expiratório final entre 34 e 36 mmHg. A anestesia será continuada com isoflurano 1%-2% em 100% O2. Dose incremental de atracúrio (0,1 mg/kg) será dada a cada 30 minutos ou quando necessário.
Após a intubação endotraqueal e antes do início da cirurgia. Um sistema de computador será usado para randomização, criando uma lista de número de cada número referente a um dos dois grupos. A randomização de blocos será utilizada para garantir a igualdade dos grupos. Cada número será lacrado em um envelope opaco. Então, cada paciente será solicitado a escolher um dos envelopes e entregá-lo a um anestesiologista que o comparou com a lista gerada por computador e, portanto, a alocou em um dos dois grupos. O anestesiologista (que não terá acesso aos dados coletados até o final do estudo) realizará as técnicas de bloqueio e administrará a medicação.
60 pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos iguais (cada 30 pacientes):
- Grupo D-TAP (30 pacientes): Cada paciente receberá anestesia geral mais TAP duplo bilateral guiado por ultrassom [combinando TAP e bloqueios nervosos IL/HI]
- Grupo QL (30 pacientes): Cada paciente receberá anestesia geral mais QLB bilateral guiada por ultrassom.
Técnica dos blocos:
Ambos os bloqueios foram realizados sob total precaução asséptica, utilizando máquina de ultrassom com sonda linear de alta frequência coberta com bainha estéril (Sonoscape® SSI-6000, China com sonda linear de alta frequência de 12-6 MHz) e agulha de 100 mm (B Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, EUA).
No bloqueio do nervo TAP/Ilioinguinal/Iliohipogástrico, a sonda será localizada entre a crista ilíaca e o rebordo costal inferior na linha axilar anterior ao nível do umbigo, e serão identificadas as camadas da parede abdominal (oblíqua externa, oblíqua interna, e músculos abdominais transversais). Será utilizada a técnica no plano e a ponta da agulha foi inserida entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome. Após aspiração negativa (para excluir injeção intravascular), serão injetados 20 mL de bupivacaína a 0,25%. Em seguida, o abdome será escaneado através da espinha ilíaca ântero-superior (EIAS) - linha do umbigo. O nervo ilioinguinal pode ser visualizado entre os músculos oblíquo interno e transverso ou oblíquo externo e dentro de 1 a 3 cm da EIAS. O nervo iliohipogástrico fica imediatamente adjacente. Após aspiração negativa (para excluir injeção intravascular), serão injetados 10 mL de bupivacaína a 0,25%. A mesma técnica será realizada do outro lado.
No bloqueio QL, o paciente será posicionado em decúbito dorsal com inclinação lateral para realizar o bloqueio, e o transdutor será colocado no nível da espinha ilíaca ântero-superior e movimentado cranialmente até que os três músculos da parede abdominal sejam claramente identificados. O músculo oblíquo externo será acompanhado póstero-lateralmente até que seja visualizada sua borda posterior (sinal do gancho), saindo por baixo do músculo oblíquo interno, como um teto sobre o músculo QL. A sonda será inclinada para baixo para identificar uma linha hiperecóica brilhante que representa a camada intermediária da fáscia toracolombar. A agulha será inserida no plano de anterolateral para posteromedial. A ponta da agulha será posicionada entre a fáscia toracolombar e o músculo QL, e após aspiração negativa, a posição correta da agulha será comprovada pela injeção de 5 mL de soro fisiológico para confirmação do espaço com imagem hipoecóica e hidrodissecção. Será aplicada uma injeção de 20 mL de bupivacaína a 0,25% e a mesma técnica será realizada do outro lado.
Fentanil 1-2 ug/kg intraoperatório será administrado se a FC ou a pressão arterial ou ambas aumentarem > 20% da linha de base. Cerca de 30 minutos antes do término do procedimento cirúrgico, será administrado paracetamol 1 g IV para todos os pacientes. O isoflurano será suspenso após o término do procedimento cirúrgico, e neostigmina 0,05 mg/kg mais atropina 0,01 mg/kg será administrada para reverter o efeito do atracúrio. Após acordar da anestesia e atingir um nível adequado de consciência, o paciente receberá alta da sala de cirurgia. A escala visual analógica (VAS) será utilizada para avaliar a dor pós-operatória; se VAS >3 no pós-operatório, será administrado 3 mg de morfina IV. Quaisquer efeitos colaterais foram registrados como hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg), arritmia, bradicardia (FC <50 batimentos/min), náusea ou vômito, fraqueza muscular dos membros inferiores ou qualquer outra complicação.
Medidas:
- Dados demográficos como idade, IMC, estado ASA, duração da anestesia e duração da cirurgia
- A intensidade da dor pós-operatória avaliada pela EVA para dor (variando de 0 a 10, onde 0 sem dor e 10 dor máxima) será avaliada no pós-operatório de 30 min e 2, 4, 6, 12 e 24 h de pós-operatório. Pacientes com VAS≥ 4 receberão morfina na dose IV com incremento de 3 mg de morfina. enquanto os pacientes com VAS <4 receberão infusão IV de paracetamol 1gm.
A dose total de morfina usada no pós-operatório/paciente (analgesia de resgate) nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
- A dose total de fentanil no intraoperatório.
- Duração da analgesia pós-operatória (o tempo desde a recuperação até a primeira dose administrada de morfina)
- Número de pacientes que necessitaram de analgesia de resgate.
- Qualquer complicação pós-operatória registrada como hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg), arritmia, bradicardia (FC <50 batimentos/min), náusea ou vômito, fraqueza muscular dos membros inferiores ou qualquer outra complicação
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tanta, Egito
- Amany Afheem
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1,60 pacientes do sexo feminino 2. com idade entre 45 e 60 anos 3. Estado físico ASA Classes I e II 4. agendada para histerectomia abdominal
Critério de exclusão:
- Os pacientes tiveram infecção no local da injeção
- Alergia a anestésicos locais
- Distúrbios da coagulação
- Obesidade grave
- Doenças físicas ou mentais que possam interferir na avaliação dos escores de dor
- Insuficiência renal ou insuficiência hepática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloco do quadrado lombar
o transdutor será colocado ao nível da espinha ilíaca ântero-superior e movido cranialmente até que os três músculos da parede abdominal sejam claramente identificados.
O músculo oblíquo externo será acompanhado póstero-lateralmente até que seja visualizada sua borda posterior, deixando abaixo do músculo oblíquo interno, como um teto sobre o músculo QL.
A sonda será inclinada para baixo para identificar uma linha hiperecóica brilhante que representa a camada intermediária da fáscia toracolombar.
A agulha será inserida no plano de anterolateral para posteromedial, em seguida, colocada entre a fáscia toracolombar e o músculo QL, e após aspiração negativa, a posição correta da agulha será comprovada pela injeção de 5 mL de soro fisiológico para confirmar o espaço com uma imagem hipoecóica e hidrodissecção.
Será aplicada uma injeção de 20 mL de bupivacaína a 0,25%
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O transdutor será colocado ao nível da espinha ilíaca ântero-superior e movido cranialmente até que os três músculos da parede abdominal sejam claramente identificados.
O músculo oblíquo externo será acompanhado póstero-lateralmente até que seja visualizada sua borda posterior saindo por baixo do músculo oblíquo interno, como um teto sobre o músculo QL.
A sonda será inclinada para baixo para identificar uma linha hiperecóica brilhante que representa a camada intermediária da fáscia toracolombar.
A agulha será inserida no plano de anterolateral para posteromedial.
A ponta da agulha será posicionada entre a fáscia toracolombar e o músculo QL, e após aspiração negativa, a posição correta da agulha será comprovada pela injeção de 5 mL de soro fisiológico para confirmação do espaço com imagem hipoecóica e hidrodissecção.
Será aplicada uma injeção de 20 mL de bupivacaína a 0,25%
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Experimental: Bloco duplo
a sonda será localizada entre a crista ilíaca e o rebordo costal inferior na linha axilar anterior ao nível do umbigo e serão identificadas as camadas da parede abdominal (músculos oblíquo externo, oblíquo interno e transverso abdominal).
Será utilizada a técnica no plano e a ponta da agulha foi inserida entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome.
Após aspiração negativa (para excluir injeção intravascular), serão injetados 20 mL de bupivacaína a 0,25%.
Em seguida, o abdome será escaneado através da espinha ilíaca ântero-superior (EIAS) - linha do umbigo.
O nervo ilioinguinal pode ser visualizado entre os músculos oblíquo interno e transverso ou oblíquo externo e dentro de 1 a 3 cm da EIAS.
O nervo iliohipogástrico fica imediatamente adjacente.
Após aspiração negativa (para excluir injeção intravascular), serão injetados 10 mL de bupivacaína a 0,25%.
A mesma técnica será realizada do outro lado.
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Procedimento: Plano transverso abdominal duplo e bloqueios dos nervos ilioinguinal/ilio-hipogástrico
a sonda será localizada entre a crista ilíaca e o rebordo costal inferior na linha axilar anterior ao nível do umbigo e serão identificadas as camadas da parede abdominal (músculos oblíquo externo, oblíquo interno e transverso abdominal).
Será utilizada a técnica no plano e a ponta da agulha foi inserida entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome.
Após aspiração negativa (para excluir injeção intravascular), serão injetados 20 mL de bupivacaína a 0,25%.
Em seguida, o abdome será escaneado através da espinha ilíaca ântero-superior (EIAS) - linha do umbigo.
O nervo ilioinguinal pode ser visualizado entre os músculos oblíquo interno e transverso ou oblíquo externo e dentro de 1 a 3 cm da EIAS.
O nervo iliohipogástrico fica imediatamente adjacente.
Após aspiração negativa (para excluir injeção intravascular), serão injetados 10 mL de bupivacaína a 0,25%.
A mesma técnica será realizada do outro lado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A dose total de morfina utilizada
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
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A dose total de morfina usada no pós-operatório/paciente (analgesia de resgate) nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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até 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A dose total de fentanil no intraoperatório
Prazo: durante o procedimento/cirurgia
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A dose total de fentanil no intraoperatório
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durante o procedimento/cirurgia
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Duração da analgesia pós-operatória
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
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Duração da analgesia pós-operatória (o tempo desde a recuperação até a primeira dose administrada de morfina)
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até 24 horas de pós-operatório
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Número de pacientes que necessitaram de analgesia de resgate
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
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Número de pacientes que necessitaram de analgesia de resgate
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até 24 horas de pós-operatório
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Gravidade da dor pós-operatória
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
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Gravidade da dor pós-operatória avaliada pela Escala Visual Analógica para dor
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até 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- QL versus TAB/II&IH block
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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