- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04382274
Quadratus-Lumborum-Block versus dualer Transversus-Abdominis-Plane- und ilioinguinaler/iliohypogastraler Nervenblockade zur postoperativen Analgesie nach totaler abdominaler Hysterektomie
Quadratus-Lumborum-Block im Vergleich zu dualer Transversus-Abdominis-Ebene und ilioinguinalen/iliohypogastralen Nervenblockaden zur postoperativen Analgesie nach totaler abdominaler Hysterektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ein multimodales Schmerzbehandlungsprogramm ist erforderlich, um starke Schmerzen nach einer abdominalen Hysterektomie zu kontrollieren, die als eine der größten abdominalen Operationen gilt. Opioide (die Analgetika der Wahl) haben viele Nebenwirkungen wie Sedierung, Übelkeit und Erbrechen. Daher sind verschiedene Methoden erforderlich, um Schmerzen zu kontrollieren und den Opioidkonsum und seine Nebenwirkungen zu verringern.
Die Blockade der Transversus abdominis plane (TAP) blockiert die sensorischen afferenten Nerven, die zwischen den Bauchmuskeln verlaufen, und kontrolliert postoperative Schnittschmerzen.
Blanco war der erste, der den Quadratus-Lumborum-Block (QLB) beschrieb. Somatische Schmerzen nach Ober- und Unterbauchoperationen können durch QLB kontrolliert werden. QLB kann für alle Generationen (Erwachsene, Kinder und Schwangere) durchgeführt werden.
QLB gilt als einfach zu erlernende Technik, da es einfach ist, die wichtigsten sonoanatomischen Marker für QLB zu erhalten. Der Anfänger kann diesen Block nach nur wenigen Durchführungen des Verfahrens lernen. QLB bewirkt eine wirksame postoperative Analgesie nach Bauchoperationen, laparoskopischen Operationen, Operationen an der vorderen Bauchwand sowie Hüft- und Femuroperationen. Die analgetische Wirkung von QLB erstreckt sich über 24-48 h. Während einige Autoren Katheter zur kontinuierlichen Infusion des Lokalanästhetikums einführten, um die Dauer der postoperativen Analgesie zu verlängern, fügten andere dem Lokalanästhetikum Dexamethason hinzu, um die Wirkung von Lokalanästhetika zu verlängern.
Ultraschall (US)-geführte Ilioinguinal- und Iliohypogastricus-Nerv- und TAP-Blockierung wurden als analgetische Ergänzungen für die Schmerzbehandlung nach Hernienreparatur unter Vollnarkose, neuraxialen, MAC- und Infiltrationstechniken etabliert.
Die US-geführte Technik zur Blockierung der Ilioinguinal- und Iliohypogastricus-Nerven hat im Vergleich zur konventionellen Technik eine höhere Erfolgsrate. Der TAP-Block bewirkt eine Analgesie des parietalen Peritoneums und der Haut des Abdomens bei infraumbilikalen Operationen. Nur wenige Leichenstudien zeigten eine gute analgetische Wirkung im Bereich zwischen T10 und L1 nach einer einzigen posterioren TAP-Injektion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden präoperativ durch Anamneseerhebung, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung beurteilt. Bei der Ankunft der Patienten im Operationssaal werden Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdruck, Pulsoximetrie und Kapnographie angewendet. Baseline-Parameter wie systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer Blutdruck, Herzfrequenz (HF) und arterielle Sauerstoffsättigung werden ebenfalls aufgezeichnet.
Eine intravenöse (IV) Leitung wird eingeführt und IV-Flüssigkeit wird gestartet. Für beide Gruppen wird eine Vollnarkose mit einer IV-Injektion von Fentanyl (1 µg/kg) (Sunny Pharmaceutical, Ägypten) und Propofol (2 mg/kg) (AstraZeneca, UK) und dann Atracurium (0,5 mg/kg) ( GlaxoSmithKline, UK) wird zur endotrachealen Intubation injiziert.
Die mechanische Beatmung wird aufrechterhalten, um die endexspiratorischen CO2-Werte zwischen 34 und 36 mmHg zu halten. Die Anästhesie wird mit Isofluran 1–2 % in 100 % O2 fortgesetzt. Eine Erhöhung der Atracurium-Dosis (0,1 mg/kg) wird alle 30 Minuten oder bei Bedarf verabreicht.
Nach endotrachealer Intubation und vor Beginn der Operation. Ein Computersystem wird für die Randomisierung verwendet, indem eine Nummernliste erstellt wird, wobei jede Nummer einer der beiden Gruppen zugeordnet wird. Block-Randomisierung wird verwendet, um die Gleichheit der Gruppen sicherzustellen. Jede Nummer wird in einem undurchsichtigen Umschlag versiegelt. Dann wird jede Patientin gebeten, einen der Umschläge auszuwählen und einem Anästhesisten zu geben, der ihn mit der computergenerierten Liste vergleicht und sie somit einer der beiden Gruppen zuordnet. Der Anästhesist (der bis zum Ende der Studie gegenüber den gesammelten Daten blind ist) führt die Blocktechniken durch und verabreicht das Medikament.
60 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen (je 30 Patienten) eingeteilt:
- Gruppe D-TAP (30 Patienten): Jeder Patient erhält eine Vollnarkose plus bilaterale ultraschallgeführte duale TAP [Kombination von TAP und IL/IH-Nervenblockaden]
- Gruppe QL (30 Patienten): Jeder Patient erhält eine Vollnarkose plus bilaterale ultraschallgeführte QLB.
Blocktechnik:
Beide Blöcke wurden unter absolut aseptischen Vorsichtsmaßnahmen unter Verwendung eines Ultraschallgeräts mit einer linearen Hochfrequenzsonde, die mit einer sterilen Hülle bedeckt war (Sonoscape® SSI-6000, China mit einer linearen Hochfrequenzsonde mit 12–6 MHz) und einer 100-mm-Nadel (B Braun Medical Inc., Bethlehem, Pennsylvania, USA).
Bei der TAP/Ilioinguinalen/Iliohypogastricus-Blockade wird die Sonde zwischen dem Beckenkamm und dem unteren Rippenbogen in der vorderen Axillarlinie auf Höhe des Nabels positioniert und die Schichten der Bauchdecke werden identifiziert (externer schräger, innerer schräger, und quer verlaufende Bauchmuskeln). Es wird die In-Plane-Technik verwendet und die Spitze der Nadel zwischen den inneren schrägen und quer verlaufenden Bauchmuskeln eingeführt. Nach negativer Aspiration (um eine intravaskuläre Injektion auszuschließen) werden 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert. Dann wird der Bauch durch die Nabellinie der vorderen oberen Beckenwirbelsäule (ASIS) gescannt. Der N. ilioinguinalis kann zwischen den Mm. Unmittelbar daneben liegt der Nervus iliohypogastricus. Nach negativer Aspiration (um eine intravaskuläre Injektion auszuschließen) werden 10 ml 0,25 % Bupivacain injiziert. Die gleiche Technik wird auf der anderen Seite durchgeführt.
Beim QL-Block wird der Patient in Rückenlage mit seitlicher Neigung positioniert, um den Block auszuführen, und der Schallkopf wird auf Höhe der Spina iliaca anterior superior platziert und nach kranial bewegt, bis die drei Bauchwandmuskeln eindeutig identifiziert werden können. Dem M. obliquus externus wird posterolateral gefolgt, bis sein hinterer Rand sichtbar wird (Hook-Zeichen), wobei er unter dem M. obliquus internus wie ein Dach über dem QL-Muskel bleibt. Die Sonde wird nach unten geneigt, um eine helle echoreiche Linie zu identifizieren, die die mittlere Schicht der thorakolumbalen Faszie darstellt. Die Nadel wird in einer Ebene von anterolateral nach posteromedial eingeführt. Die Nadelspitze wird zwischen der thorakolumbalen Faszie und dem QL-Muskel platziert, und nach negativer Aspiration wird die korrekte Position der Nadel durch Injektion von 5 ml normaler Kochsalzlösung überprüft, um den Raum mit einem echoarmen Bild und einer Hydrodissektion zu bestätigen. Eine Injektion von 20 ml 0,25% Bupivacain wird angewendet und die gleiche Technik wird auf der anderen Seite durchgeführt.
Fentanyl 1-2 ug/kg wird intraoperativ gegeben, wenn die HF oder der Blutdruck oder beides um mehr als 20 % des Ausgangswertes ansteigt. Etwa 30 min vor Ende des chirurgischen Eingriffs wird allen Patienten Paracetamol 1 g i.v. verabreicht. Isofluran wird nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs abgesetzt und Neostigmin 0,05 mg/kg plus Atropin 0,01 mg/kg wird verabreicht, um die Wirkung von Atracurium aufzuheben. Nach dem Aufwachen aus der Narkose und dem Erreichen eines angemessenen Bewusstseinszustandes wird der Patient aus dem Operationssaal entlassen. Visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die postoperativen Schmerzen zu beurteilen; wenn VAS > 3 postoperativ, wird Morphin 3 mg intravenös verabreicht. Alle Nebenwirkungen wurden als Hypotonie (systolischer arterieller Druck <90 mmHg), Arrhythmie, Bradykardie (HF <50 Schläge/min), Übelkeit oder Erbrechen, Muskelschwäche der unteren Extremitäten oder andere Komplikationen aufgezeichnet.
Messungen:
- Demografische Daten wie Alter, BMI, ASA-Status, Narkosedauer und Operationsdauer
- Die postoperative Schmerzstärke, bewertet durch VAS für Schmerzen (im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz ist), wird postoperativ nach 30 Minuten und 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation bewertet. Patienten mit VAS≥ 4 erhalten Morphin in Dosis-IV-Schritten von 3 mg Morphin. während Patienten mit VAS<4 Paracetamol 1 g IV Infusion erhalten.
Die gesamte postoperativ verwendete Morphindosis/Patient (Rettungsanalgesie) innerhalb der ersten 24 h nach der Operation.
- Die Gesamtdosis von intraoperativ Fentanyl.
- Dauer der postoperativen Analgesie (die Zeit von der Genesung bis zur ersten verabreichten Morphindosis)
- Anzahl der Patienten, die eine Rescue-Analgesie benötigten.
- Alle aufgezeichneten postoperativen Komplikationen wie Hypotonie (systolischer arterieller Druck <90 mmHg), Arrhythmie, Bradykardie (HF <50 Schläge/min), Übelkeit oder Erbrechen, Muskelschwäche der unteren Extremitäten oder andere Komplikationen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tanta, Ägypten
- Amany Afheem
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1,60 weibliche Patienten 2. im Alter von 45-60 Jahren 3. ASA-Physischer Status Klasse I und II 4. geplant für abdominale Hysterektomie
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten hatten eine Infektion an der Injektionsstelle
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Gerinnungsstörungen
- Schwere Fettleibigkeit
- Körperliche oder geistige Erkrankungen, die die Auswertung von Schmerzscores beeinträchtigen könnten
- Nierenversagen oder Leberversagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Quadratus Lumborum-Block
Der Schallkopf wird auf Höhe der Spina iliaca anterior superior platziert und nach kranial bewegt, bis die drei Bauchwandmuskeln eindeutig zu erkennen sind.
Dem M. obliquus externus wird posterolateral gefolgt, bis seine hintere Grenze sichtbar wird, wobei der M. obliquus internus wie ein Dach über dem QL-Muskel darunter bleibt.
Die Sonde wird nach unten geneigt, um eine helle echoreiche Linie zu identifizieren, die die mittlere Schicht der thorakolumbalen Faszie darstellt.
Die Nadel wird in einer Ebene von anterolateral nach posteromedial eingeführt und dann zwischen der thorakolumbalen Faszie und dem QL-Muskel platziert, und nach negativer Aspiration wird die korrekte Position der Nadel durch Injektion von 5 ml normaler Kochsalzlösung überprüft, um den Abstand mit a zu bestätigen echoarmes Bild und Hydrodissektion.
Es wird eine Injektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht
|
Der Schallkopf wird auf Höhe der Spina iliaca anterior superior platziert und nach kranial bewegt, bis die drei Bauchwandmuskeln eindeutig zu erkennen sind.
Dem M. obliquus externus wird posterolateral gefolgt, bis sein hinterer Rand sichtbar wird, der unter dem M. obliquus internus wie ein Dach über dem QL-Muskel verbleibt.
Die Sonde wird nach unten geneigt, um eine helle echoreiche Linie zu identifizieren, die die mittlere Schicht der thorakolumbalen Faszie darstellt.
Die Nadel wird in einer Ebene von anterolateral nach posteromedial eingeführt.
Die Nadelspitze wird zwischen der thorakolumbalen Faszie und dem QL-Muskel platziert, und nach negativer Aspiration wird die korrekte Position der Nadel durch Injektion von 5 ml normaler Kochsalzlösung überprüft, um den Raum mit einem echoarmen Bild und einer Hydrodissektion zu bestätigen.
Es wird eine Injektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht
|
|
Experimental: Doppelblock
Die Sonde wird zwischen dem Beckenkamm und dem unteren Rippenbogen in der vorderen Axillarlinie auf Höhe des Bauchnabels positioniert, und die Schichten der Bauchwand werden identifiziert (Musculus obliquus externus, M. obliquus internus und M. transversum).
Es wird die In-Plane-Technik verwendet und die Spitze der Nadel zwischen den inneren schrägen und quer verlaufenden Bauchmuskeln eingeführt.
Nach negativer Aspiration (um eine intravaskuläre Injektion auszuschließen) werden 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert.
Dann wird der Bauch durch die Nabellinie der vorderen oberen Beckenwirbelsäule (ASIS) gescannt.
Der N. ilioinguinalis kann zwischen den Mm.
Unmittelbar daneben liegt der Nervus iliohypogastricus.
Nach negativer Aspiration (um eine intravaskuläre Injektion auszuschließen) werden 10 ml 0,25 % Bupivacain injiziert.
Die gleiche Technik wird auf der anderen Seite durchgeführt.
|
Die Sonde wird zwischen dem Beckenkamm und dem unteren Rippenbogen in der vorderen Axillarlinie auf Höhe des Bauchnabels positioniert, und die Schichten der Bauchwand werden identifiziert (Musculus obliquus externus, M. obliquus internus und M. transversum).
Es wird die In-Plane-Technik verwendet und die Spitze der Nadel zwischen den inneren schrägen und quer verlaufenden Bauchmuskeln eingeführt.
Nach negativer Aspiration (um eine intravaskuläre Injektion auszuschließen) werden 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert.
Dann wird der Bauch durch die Nabellinie der vorderen oberen Beckenwirbelsäule (ASIS) gescannt.
Der N. ilioinguinalis kann zwischen den Mm.
Unmittelbar daneben liegt der Nervus iliohypogastricus.
Nach negativer Aspiration (um eine intravaskuläre Injektion auszuschließen) werden 10 ml 0,25 % Bupivacain injiziert.
Die gleiche Technik wird auf der anderen Seite durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Gesamtdosis an verwendetem Morphin
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Die gesamte postoperativ verwendete Morphindosis/Patient (Rettungsanalgesie) innerhalb der ersten 24 h nach der Operation
|
bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Gesamtdosis von intraoperativ Fentanyl
Zeitfenster: während des Eingriffs/der Operation
|
Die Gesamtdosis von intraoperativ Fentanyl
|
während des Eingriffs/der Operation
|
|
Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Dauer der postoperativen Analgesie (die Zeit von der Genesung bis zur ersten verabreichten Morphindosis)
|
bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
|
Anzahl der Patienten, die eine Rescue-Analgesie benötigten
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Anzahl der Patienten, die eine Rescue-Analgesie benötigten
|
bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
|
Stärke der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Schweregrad der postoperativen Schmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen
|
bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- QL versus TAB/II&IH block
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Quadratus Lumborum-Block
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...AbgeschlossenKaiserschnitt | Quadratus Lumborum-Block | Transversus Abdominis FlugzeugblockÄgypten
-
CHU de ReimsAbgeschlossenTotale HüftoperationFrankreich
-
Kocaeli UniversityAktiv, nicht rekrutierendPostoperative Schmerzen | BandscheibenvorfallTürkei (türkiye)
-
Kocaeli UniversityNoch keine RekrutierungBlut-Bupivacain-KonzentrationTürkei (türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Zeycan KahyaAbgeschlossenErector-Spinae-Block | Quadratus lumborum NervenblockadeTürkei (türkiye)
-
Ain Shams UniversityRekrutierungPostoperativer Schmerz, akutÄgypten
-
Sheikh Khalifa Bin Zayed Al Nahyan Combined Military...Noch keine RekrutierungPostoperative AnalgesiePakistan
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAbgeschlossenQuadratus Lumborum-Block | Opioidkonsum | Perioperative Analgesie | Perkutane Nephrolithotomie (PCNL)Türkei (türkiye)
-
Namik Kemal UniversityAbgeschlossenBlasenkrebs | Postoperative Schmerztherapie | Opioidkonsum | WiederherstellungsqualitätTruthahn