- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04382274
Bloqueo del cuadrado lumbar versus plano transversal doble del abdomen y bloqueos de los nervios ilioinguinal/iliohipogástrico para la analgesia posoperatoria después de una histerectomía abdominal total
Bloqueo del cuadrado lumbar versus plano transverso doble del abdomen y bloqueos de los nervios ilioinguinal/iliohipogástrico para la analgesia posoperatoria después de una histerectomía abdominal total: un ensayo controlado aleatorizado
Se necesita un programa multimodal de manejo del dolor para controlar el dolor intenso después de la histerectomía abdominal, que se considera una de las principales cirugías abdominales. Los opioides (que son el analgésico de elección) tienen muchos efectos adversos, como sedación, náuseas y vómitos. Por lo tanto, se necesitan diferentes métodos para controlar el dolor y disminuir el consumo de opioides y sus efectos secundarios.
El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) bloquea los nervios aferentes sensoriales que corren entre los músculos abdominales y controla el dolor postoperatorio de la incisión.
Blanco fue el primero en describir el bloqueo del cuadrado lumbar (QLB). El dolor somático después de la cirugía abdominal superior e inferior puede controlarse con QLB. QLB se puede realizar para todas las generaciones (adultos, pediátricos y embarazadas).
QLB se considera una técnica fácil de aprender, ya que es fácil obtener los marcadores sonoanatómicos clave para QLB. El novato puede aprender este bloque después de solo unas pocas ejecuciones del procedimiento. QLB produce analgesia postoperatoria efectiva después de cirugía abdominal, cirugía laparoscópica, cirugía de la pared abdominal anterior y cirugía de cadera y fémur. El efecto analgésico de QLB cubre 24-48 h. Mientras que algunos autores insertaron un catéter para la infusión continua del fármaco anestésico local para prolongar la duración de la analgesia posoperatoria, otros añadieron dexametasona al anestésico local para prolongar el efecto de los fármacos anestésicos locales.
El bloqueo de los nervios ilioinguinal e iliohipogástrico y TAP guiado por ecografía (US) se ha establecido como complementos analgésicos para el tratamiento del dolor posterior a la reparación de hernia, bajo anestesia general, neuroaxial, MAC y técnicas de infiltración.
La técnica guiada por ecografía de bloqueo de los nervios ilioinguinal e iliohipogástrico tiene una mayor tasa de éxito en comparación con la técnica convencional. El bloqueo TAP proporciona analgesia al peritoneo parietal y piel del abdomen en cirugías infraumbilicales. Pocos estudios cadavéricos mostraron un buen efecto analgésico en la región entre T10 y L1 después de una única inyección posterior de TAP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes serán evaluados antes de la operación mediante anamnesis, examen físico y evaluación de laboratorio. A la llegada de los pacientes al quirófano se les aplicará electrocardiografía, presión arterial no invasiva, oximetría de pulso y capnografía. También se registrarán los parámetros de referencia, como la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la presión arterial media, la frecuencia cardíaca (FC) y la saturación de oxígeno arterial.
Se insertará una vía intravenosa (IV) y se iniciará el suministro de líquidos intravenosos. Para ambos grupos, la anestesia general se inducirá con inyección IV de fentanilo (1 µg/kg) (Sunny Pharmaceutical, Egipto) y propofol (2 mg/kg) (AstraZeneca, Reino Unido), y luego, atracurio (0,5 mg/kg) ( GlaxoSmithKline, Reino Unido) se inyectará para la intubación endotraqueal.
Se mantendrá ventilación mecánica para mantener los valores de CO2 al final de la espiración entre 34 y 36 mmHg. Se continuará la anestesia con isoflurano al 1-2% en O2 al 100%. Se administrará una dosis incremental de atracurio (0,1 mg/kg) cada 30 minutos o cuando sea necesario.
Después de la intubación endotraqueal y antes del inicio de la cirugía. Se utilizará un sistema informático para la aleatorización mediante la creación de una lista de números, cada número se refiere a uno de los dos grupos. Se utilizará la aleatorización de bloques para garantizar la igualdad de los grupos. Cada número será sellado en un sobre opaco. Luego, se le pedirá a cada paciente que elija uno de los sobres y se lo entregue a un anestesiólogo que lo comparó con la lista generada por computadora y, por lo tanto, la asignó a uno de los dos grupos. El anestesiólogo (que no conocerá los datos recopilados hasta el final del estudio) realizará las técnicas de bloqueo y administrará la medicación.
60 pacientes fueron asignados al azar en dos grupos iguales (cada uno de 30 pacientes):
- Grupo D-TAP (30 pacientes): cada paciente recibirá anestesia general más TAP dual guiado por ecografía bilateral [que combina bloqueos nerviosos TAP e IL/IH]
- Grupo QL (30 pacientes): Cada paciente recibirá anestesia general más QLB bilateral guiada por ecografía.
Técnica de bloques:
Ambos bloqueos se realizaron bajo total precaución aséptica utilizando ecógrafo con sonda lineal de alta frecuencia cubierta con funda estéril (Sonoscape® SSI-6000, China con sonda lineal de alta frecuencia de 12-6 MHz) y aguja de 100 mm (B Braun Medical Inc., Belén, Pensilvania, EE. UU.).
En el bloqueo del nervio TAP/Ilioinguinal/Iliohipogástrico, la sonda se ubicará entre la cresta ilíaca y el reborde costal inferior en la línea axilar anterior a nivel del ombligo, y se identificarán las capas de la pared abdominal (oblicua externa, oblicua interna, y músculos transversos del abdomen). Se utilizará la técnica en el plano y la punta de la aguja se insertará entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen. Después de la aspiración negativa (para excluir la inyección intravascular), se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 %. Luego se escaneará el abdomen a través de la línea del ombligo de la espina ilíaca anterosuperior (ASIS). El nervio ilioinguinal se puede visualizar entre los músculos oblicuo interno y transverso o oblicuo externo y dentro de 1 a 3 cm del ASIS. El nervio iliohipogástrico se encuentra inmediatamente adyacente. Después de la aspiración negativa (para excluir la inyección intravascular), se inyectarán 10 ml de bupivacaína al 0,25 %. La misma técnica se realizará en el otro lado.
En el bloqueo QL, el paciente se colocará en decúbito supino con inclinación lateral para realizar el bloqueo, y el transductor se colocará al nivel de la espina ilíaca anterosuperior y se moverá cranealmente hasta que se identifiquen claramente los tres músculos de la pared abdominal. Se seguirá posterolateralmente el músculo oblicuo externo hasta visualizar su borde posterior (signo del gancho), dejando por debajo el músculo oblicuo interno, a modo de techo sobre el músculo QL. La sonda se inclinará hacia abajo para identificar una línea hiperecoica brillante que represente la capa media de la fascia toracolumbar. La aguja se insertará en un plano desde anterolateral a posteromedial. La punta de la aguja se colocará entre la fascia toracolumbar y el músculo QL, y después de la aspiración negativa, se comprobará la posición correcta de la aguja mediante la inyección de 5 mL de solución salina normal para confirmar el espacio con una imagen hipoecoica e hidrodisección. Se aplicará una inyección de 20 mL de bupivacaína al 0,25% y se realizará la misma técnica en el otro lado.
Se administrarán 1-2 ug/kg de fentanilo intraoperatorio si la FC o la presión arterial o ambas aumentan >20 % del valor inicial. Aproximadamente 30 min antes de finalizar el procedimiento quirúrgico, se administrará paracetamol 1 g IV a todos los pacientes. Se suspenderá el isoflurano al finalizar el procedimiento quirúrgico y se administrará neostigmina 0,05 mg/kg más atropina 0,01 mg/kg para revertir el efecto del atracurio. Tras despertar de la anestesia y alcanzar un nivel de conciencia adecuado, el paciente será dado de alta del quirófano. Se utilizará la escala analógica visual (EVA) para evaluar el dolor posoperatorio; si VAS > 3 después de la operación, se administrará un incremento IV de morfina de 3 mg. Cualquier efecto secundario se registró como hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmHg), arritmia, bradicardia (FC <50 latidos/min), náuseas o vómitos, debilidad muscular de las extremidades inferiores o cualquier otra complicación.
Mediciones:
- Datos demográficos como edad, IMC, estado ASA, duración de la anestesia y duración de la cirugía
- La gravedad del dolor postoperatorio evaluada por EVA para el dolor (rango de 0 a 10, donde 0 sin dolor y 10 dolor máximo) se evaluará postoperatoriamente a los 30 minutos y 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la operación. Los pacientes con EVA ≥ 4 recibirán morfina en incremento de dosis IV de morfina 3 mg. mientras que los pacientes con EVA < 4 recibirán infusión IV de 1 g de paracetamol.
La dosis total de morfina utilizada en el postoperatorio/paciente (analgesia de rescate) dentro de las primeras 24 h del postoperatorio.
- La dosis total de fentanilo intraoperatorio.
- Duración de la analgesia posoperatoria (el tiempo desde la recuperación hasta la primera dosis de morfina)
- Número de pacientes que necesitaron analgesia de rescate.
- Cualquier complicación posoperatoria registrada como hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg), arritmia, bradicardia (FC < 50 latidos/min), náuseas o vómitos, debilidad muscular en miembros inferiores o cualquier otra complicación
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tanta, Egipto
- Amany Afheem
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1.60 pacientes mujeres 2. edad 45-60 años 3. Estado Físico Clase I y II ASA 4. programadas para histerectomía abdominal
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tenían infección en el lugar de la inyección.
- Alergia a los anestésicos locales
- Trastornos de la coagulación
- Obesidad severa
- Enfermedades físicas o mentales que puedan interferir con la evaluación de las puntuaciones de dolor
- Insuficiencia renal o insuficiencia hepática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloque Cuadrado Lumborum
el transductor se colocará a la altura de la espina ilíaca anterosuperior y se moverá cranealmente hasta identificar claramente los tres músculos de la pared abdominal.
Se seguirá posterolateralmente el músculo oblicuo externo hasta visualizar su borde posterior, dejando por debajo el músculo oblicuo interno, a modo de techo sobre el músculo QL.
La sonda se inclinará hacia abajo para identificar una línea hiperecoica brillante que represente la capa media de la fascia toracolumbar.
La aguja se insertará en un plano de anterolateral a posteromedial, luego se colocará entre la fascia toracolumbar y el músculo QL, y después de la aspiración negativa, se comprobará la posición correcta de la aguja mediante la inyección de 5 ml de solución salina normal para confirmar el espacio con un imagen hipoecoica e hidrodisección.
Se aplicará una inyección de 20 mL de bupivacaína al 0,25%
|
El transductor se colocará al nivel de la espina ilíaca anterosuperior y se moverá cranealmente hasta que se identifiquen claramente los tres músculos de la pared abdominal.
Se seguirá posterolateralmente el músculo oblicuo externo hasta visualizar su borde posterior saliendo por debajo del músculo oblicuo interno, como un techo sobre el músculo QL.
La sonda se inclinará hacia abajo para identificar una línea hiperecoica brillante que represente la capa media de la fascia toracolumbar.
La aguja se insertará en un plano desde anterolateral a posteromedial.
La punta de la aguja se colocará entre la fascia toracolumbar y el músculo QL, y después de la aspiración negativa, se comprobará la posición correcta de la aguja mediante la inyección de 5 mL de solución salina normal para confirmar el espacio con una imagen hipoecoica e hidrodisección.
Se aplicará una inyección de 20 mL de bupivacaína al 0,25%
|
|
Experimental: Bloque doble
la sonda se ubicará entre la cresta ilíaca y el margen costal inferior en la línea axilar anterior a nivel del ombligo, y se identificarán las capas de la pared abdominal (músculos oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen).
Se utilizará la técnica en el plano y la punta de la aguja se insertará entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen.
Después de la aspiración negativa (para excluir la inyección intravascular), se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 %.
Luego se escaneará el abdomen a través de la línea del ombligo de la espina ilíaca anterosuperior (ASIS).
El nervio ilioinguinal se puede visualizar entre los músculos oblicuo interno y transverso o oblicuo externo y dentro de 1 a 3 cm del ASIS.
El nervio iliohipogástrico se encuentra inmediatamente adyacente.
Después de la aspiración negativa (para excluir la inyección intravascular), se inyectarán 10 ml de bupivacaína al 0,25 %.
La misma técnica se realizará en el otro lado.
|
la sonda se ubicará entre la cresta ilíaca y el margen costal inferior en la línea axilar anterior a nivel del ombligo, y se identificarán las capas de la pared abdominal (músculos oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen).
Se utilizará la técnica en el plano y la punta de la aguja se insertará entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen.
Después de la aspiración negativa (para excluir la inyección intravascular), se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 %.
Luego se escaneará el abdomen a través de la línea del ombligo de la espina ilíaca anterosuperior (ASIS).
El nervio ilioinguinal se puede visualizar entre los músculos oblicuo interno y transverso o oblicuo externo y dentro de 1 a 3 cm del ASIS.
El nervio iliohipogástrico se encuentra inmediatamente adyacente.
Después de la aspiración negativa (para excluir la inyección intravascular), se inyectarán 10 ml de bupivacaína al 0,25 %.
La misma técnica se realizará en el otro lado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La dosis total de morfina utilizada
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorio
|
La dosis total de morfina utilizada en el postoperatorio/paciente (analgesia de rescate) dentro de las primeras 24 h postoperatorias
|
hasta 24 horas postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La dosis total de fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: durante el procedimiento/cirugía
|
La dosis total de fentanilo intraoperatorio
|
durante el procedimiento/cirugía
|
|
Duración de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorio
|
Duración de la analgesia posoperatoria (el tiempo desde la recuperación hasta la primera dosis de morfina)
|
hasta 24 horas postoperatorio
|
|
Número de pacientes que necesitaron analgesia de rescate
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorio
|
Número de pacientes que necesitaron analgesia de rescate
|
hasta 24 horas postoperatorio
|
|
Severidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorio
|
Severidad del dolor postoperatorio evaluada por la Escala Analógica Visual para el dolor
|
hasta 24 horas postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- QL versus TAB/II&IH block
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .