- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04382274
Quadratus Lumborum Block versus Dual Transversus Abdominis Plane og Ilioinguinal/Iliohypogastrisk nerveblokker for postoperativ analgesi etter total abdominal hysterektomi
Quadratus Lumborum Block versus Dual Transversus Abdominis Plane og Ilioinguinal/Iliohypogastrisk nerveblokker for postoperativ analgesi etter total abdominal hysterektomi: et randomisert kontrollert forsøk
Multimodalt smertebehandlingsprogram er nødvendig for å kontrollere alvorlig smerte etter abdominal hysterektomi, som regnes som en av de store abdominale operasjonene. Opioider (som er det foretrukne smertestillende middelet) har mange uønskede effekter som sedasjon, kvalme og oppkast. Derfor er det nødvendig med forskjellige metoder for å kontrollere smerte og redusere opioidforbruket og dets bivirkninger.
Transversus abdominis plane (TAP) blokkerer de sensoriske afferente nervene som går mellom magemusklene og kontrollerer postoperative snittsmerter.
Blanco var den første som beskrev quadratus lumborum-blokken (QLB). Somatisk smerte etter øvre og nedre magekirurgi kan kontrolleres av QLB. QLB kan utføres for alle generasjoner (voksen, pediatri og gravid).
QLB anses å være en enkel teknikk å lære, da det er lett å få de viktigste sonoanatomiske markørene for QLB. Nybegynneren kan lære denne blokken etter bare noen få utførelse av prosedyren. QLB produserer effektiv postoperativ analgesi etter abdominal kirurgi, laparoskopisk kirurgi, fremre bukveggkirurgi og hofte- og femurkirurgi. Den smertestillende effekten av QLB dekker 24-48 timer. Mens noen forfattere satte inn kateter for kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelsesmiddelet for å forlenge varigheten av postoperativ analgesi, la andre deksametason til lokalbedøvelse for å forlenge effekten av lokalbedøvelsesmidler.
Ultralyd (US)-veiledet Ilioinguinal og Iliohypogastrisk nerve og TAP-blokk har blitt etablert som smertestillende hjelpemidler for posthernia-reparasjon smertebehandling, under generell anestesi, nevraksiale, MAC og infiltrasjonsteknikker.
USA-veiledet teknikk for blokkering av Ilioinguinale og Iliohypogastriske nerver har høyere suksessrate sammenlignet med konvensjonell teknikk. TAP-blokk gir analgesi til parietal peritoneum og hud i magen ved infra-navleoperasjoner. Få kadaveriske studier viste god analgetisk effekt i området mellom T10 og L1 etter en enkelt posterior TAP-injeksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil bli vurdert preoperativt ved anamnesetaking, fysisk undersøkelse og laboratorieevaluering. Ved ankomst av pasienter til operasjonsrommet vil elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymetri og kapnografi bli brukt. Grunnlinjeparametere som systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig blodtrykk, hjertefrekvens (HR) og arteriell oksygenmetning vil også bli registrert.
Intravenøs (IV) linje vil bli satt inn og IV væske vil bli startet. For begge grupper vil generell anestesi bli indusert med IV-injeksjon av fentanyl (1 µg/kg) (Sunny Pharmaceutical, Egypt) og propofol (2mg/kg) (AstraZeneca, Storbritannia), og deretter atracurium (0,5 mg/kg) ( GlaxoSmithKline, Storbritannia) vil bli injisert for endotrakeal intubasjon.
Mekanisk ventilasjon vil opprettholdes for å holde sluttekspiratoriske CO2-verdier mellom 34 og 36 mmHg. Anestesi vil fortsette med isofluran 1%-2% i 100% O2. Inkrementell dose av atracurium (0,1 mg/kg) gis hvert 30. minutt eller ved behov.
Etter endotrakeal intubasjon og før starten av operasjonen. Et datasystem vil bli brukt for randomisering ved å lage en liste med tall hvert tall referert til en av de to gruppene. Blokkrandomisering vil bli brukt for å sikre likestilling av gruppene. Hvert nummer vil bli forseglet i en ugjennomsiktig konvolutt. Deretter vil hver pasient bli bedt om å velge en av konvoluttene og gi til en anestesilege som sammenlignet den med den datagenererte listen og dermed tildelt henne til en av de to gruppene. Anestesilege (som vil bli blindet for de innsamlede dataene til slutten av studien) vil utføre blokkeringsteknikkene og administrere medisinen.
60 pasienter ble tilfeldig fordelt i to like grupper (hver 30 pasienter):
- Gruppe D-TAP (30 pasienter): Hver pasient vil motta generell anestesi pluss bilateral ultralydveiledet dual TAP [kombinerer TAP og IL/IH nerveblokker]
- Gruppe QL (30 pasienter): Hver pasient vil motta generell anestesi pluss bilateral ultralydveiledet QLB.
Blokkeringsteknikk:
Begge blokkene ble utført under fullstendige aseptiske forholdsregler ved bruk av ultralydmaskin med høyfrekvent lineær sonde dekket med steril kappe (Sonoscape® SSI-6000, Kina med 12-6 MHz høyfrekvent lineær sonde) og 100 mm nål (B Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA).
I TAP/Ilioinguinal/Iliohypogastrisk nerveblokk vil sonden være lokalisert mellom hoftekammen og nedre costal margin i den fremre aksillære linjen på nivået av navlen, og lagene av bukveggen vil bli identifisert (ekstern skrå, indre skrå, og tverrgående magemuskler). In-plane teknikk vil bli brukt og spissen av nålen ble satt inn mellom de indre skrå og tverrgående magemusklene. Etter negativ aspirasjon (for å utelukke intravaskulær injeksjon), vil 20 ml 0,25 % bupivakain bli injisert. Deretter vil abdomen bli skannet gjennom anterior superior iliac spine (ASIS)-navlelinje. Ilioinguinal nerve kan visualiseres mellom de indre skrå og tverrgående eller ytre skrå muskler og innenfor 1 til 3 cm fra ASIS. Den iliohypogastriske nerven ligger umiddelbart ved siden av. Etter negativ aspirasjon (for å utelukke intravaskulær injeksjon), vil 10 ml 0,25 % bupivakain bli injisert. Den samme teknikken vil bli utført på den andre siden.
I QL-blokk vil pasienten bli posisjonert liggende med lateral tilt for å utføre blokkeringen, og transduseren plasseres på nivå med den fremre øvre iliaca-ryggraden og beveges kranialt inntil de tre bukveggsmusklene vil være tydelig identifisert. Den ytre skråmuskelen vil bli fulgt posterolateralt til dens bakre kant vil bli visualisert (kroktegn), og etterlater seg under den indre skråmuskelen, som et tak over QL-muskelen. Sonden vil vippes ned for å identifisere en lys hyperekkoisk linje som representerte det midtre laget av thoracolumbar fascia. Nålen vil bli satt inn i plan fra anterolateral til posteromedial. Nålespissen vil plasseres mellom thoracolumbar fascia og QL-muskelen, og etter negativ aspirasjon vil riktig posisjon av nålen bevises ved injeksjon av 5 mL vanlig saltvann for å bekrefte rommet med et hypoekkoisk bilde og hydrodisseksjon. En injeksjon på 20 ml 0,25 % bupivakain vil bli påført og samme teknikk vil bli utført på den andre siden.
Intraoperativ fentanyl 1-2 ug/kg vil gis dersom HR eller blodtrykket eller begge øker >20 % av baseline. Omtrent 30 min før avsluttet kirurgisk inngrep vil paracetamol 1 g IV gis til alle pasienter. Isofluran vil bli avbrutt når den kirurgiske prosedyren er fullført, og neostigmin 0,05 mg/kg pluss atropin 0,01 mg/kg vil bli administrert for å reversere effekten av atracurium. Etter oppvåkning fra narkose og oppnådd et passende bevissthetsnivå, vil pasienten bli skrevet ut fra operasjonsstuen. Visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å vurdere den postoperative smerten; hvis VAS >3 postoperativt, gis IV-økning av morfin 3 mg. Eventuelle bivirkninger ble registrert som hypotensjon (systolisk arterielt trykk <90 mmHg), arytmi, bradykardi (HR <50 slag/min), kvalme eller oppkast, muskelsvakhet i underekstremitetene eller andre komplikasjoner.
Målinger:
- Demografiske data som alder, BMI, ASA-status, varighet av anestesi og operasjonsvarighet
- Postoperativ smerte alvorlighetsgrad vurdert av VAS for smerte (fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte) vil bli evaluert postoperativt 30 minutter og 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Pasienter med VAS≥ 4 vil få morfin ved dose IV-økning på 3 mg morfin. mens pasienter med VAS<4 vil få paracetamol 1gm IV infusjon.
Totaldosen morfin brukt postoperativt/pasient (redningsanalgesi) innen første 24 timer postoperativt.
- Den totale dosen av intraoperativt fentanyl.
- Varighet av postoperativ analgesi (tiden fra restitusjon til første gitte dose morfin)
- Antall pasienter som trengte redningsanalgesi.
- Enhver registrert postoperativ komplikasjon som hypotensjon (systolisk arterielt trykk <90 mmHg), arytmi, bradykardi (HR <50 slag/min), kvalme eller oppkast, muskelsvakhet i underekstremitetene eller andre komplikasjoner
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt
- Amany Afheem
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1,60 kvinnelige pasienter 2. i alderen 45-60 år 3. ASA fysisk status klasse I og II 4. planlagt abdominal hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene hadde infeksjon på injeksjonsstedet
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Alvorlig fedme
- Fysiske eller psykiske sykdommer som kan forstyrre evalueringen av smertescore
- Nyresvikt eller leversvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Quadratus Lumborum Block
transduseren plasseres på nivå med anterior superior iliacacolumn og flyttes kranialt inntil de tre abdominalveggmusklene er tydelig identifisert.
Den ytre skråmuskelen vil bli fulgt posterolateralt til dens bakre kant vil bli visualisert, og etterlater seg under den indre skråmuskelen, som et tak over QL-muskelen.
Sonden vil vippes ned for å identifisere en lys hyperekkoisk linje som representerte det midtre laget av thoracolumbar fascia.
Nålen vil bli satt inn i plan fra anterolateral til posteromedial og deretter plassert mellom thoracolumbar fascia og QL-muskelen, og etter negativ aspirasjon vil den korrekte posisjonen til nålen bevises ved injeksjon av 5 mL vanlig saltvann for å bekrefte mellomrommet med en hypoekkoisk bilde og hydrodisseksjon.
En injeksjon på 20 ml 0,25 % bupivakain vil bli påført
|
transduseren plasseres på nivå med anterior superior iliacacolumn og flyttes kranialt inntil de tre abdominale veggmusklene vil være tydelig identifisert.
Den ytre skråmuskelen vil bli fulgt posterolateralt inntil dens bakre kant vil bli visualisert og går under den indre skråmuskelen, som et tak over QL-muskelen.
Sonden vil vippes ned for å identifisere en lys hyperekkoisk linje som representerte det midtre laget av thoracolumbar fascia.
Nålen vil bli satt inn i plan fra anterolateral til posteromedial.
Nålespissen vil plasseres mellom thoracolumbar fascia og QL-muskelen, og etter negativ aspirasjon vil riktig posisjon av nålen bevises ved injeksjon av 5 mL vanlig saltvann for å bekrefte rommet med et hypoekkoisk bilde og hydrodisseksjon.
En injeksjon på 20 ml 0,25 % bupivakain vil bli påført
|
|
Eksperimentell: Dobbel blokk
sonden vil være plassert mellom hoftekammen og nedre costal margin i fremre aksillærlinje på nivå med navle, og lagene av bukvegg vil bli identifisert (ekstern skrå, indre skrå og transversal abdominis muskler).
In-plane teknikk vil bli brukt og spissen av nålen ble satt inn mellom de indre skrå og tverrgående magemusklene.
Etter negativ aspirasjon (for å utelukke intravaskulær injeksjon), vil 20 ml 0,25 % bupivakain bli injisert.
Deretter vil abdomen bli skannet gjennom anterior superior iliac spine (ASIS)-navlelinje.
Ilioinguinal nerve kan visualiseres mellom de indre skrå og tverrgående eller ytre skrå muskler og innenfor 1 til 3 cm fra ASIS.
Den iliohypogastriske nerven ligger umiddelbart ved siden av.
Etter negativ aspirasjon (for å utelukke intravaskulær injeksjon), vil 10 ml 0,25 % bupivakain bli injisert.
Den samme teknikken vil bli utført på den andre siden.
|
sonden vil være plassert mellom hoftekammen og nedre costal margin i fremre aksillærlinje på nivå med navle, og lagene av bukvegg vil bli identifisert (ekstern skrå, indre skrå og transversal abdominis muskler).
In-plane teknikk vil bli brukt og spissen av nålen ble satt inn mellom de indre skrå og tverrgående magemusklene.
Etter negativ aspirasjon (for å utelukke intravaskulær injeksjon), vil 20 ml 0,25 % bupivakain bli injisert.
Deretter vil abdomen bli skannet gjennom anterior superior iliac spine (ASIS)-navlelinje.
Ilioinguinal nerve kan visualiseres mellom de indre skrå og tverrgående eller ytre skrå muskler og innenfor 1 til 3 cm fra ASIS.
Den iliohypogastriske nerven ligger umiddelbart ved siden av.
Etter negativ aspirasjon (for å utelukke intravaskulær injeksjon), vil 10 ml 0,25 % bupivakain bli injisert.
Den samme teknikken vil bli utført på den andre siden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale dosen morfin som er brukt
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Den totale dosen av morfin brukt postoperativt/pasient (redningsanalgesi) innen første 24 timer postoperativt
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale dosen av intraoperativt fentanyl
Tidsramme: under prosedyren/operasjonen
|
Den totale dosen av intraoperativt fentanyl
|
under prosedyren/operasjonen
|
|
Varighet av postoperativ analgesi
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Varighet av postoperativ analgesi (tiden fra restitusjon til første gitte dose morfin)
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
Antall pasienter som trengte redningsanalgesi
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Antall pasienter som trengte redningsanalgesi
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerte alvorlighetsgrad vurdert av Visual Analogue Scale for smerte
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- QL versus TAB/II&IH block
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .