- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04382274
Blok quadratus lumborum versus duální transversus abdominis rovina a bloky ilioingvinálního/iliohypogastrického nervu pro pooperační analgezii po totální abdominální hysterektomii
Blok quadratus lumborum versus duální transversus abdominis rovina a bloky ilioinguinálního/iliohypogastrického nervu pro pooperační analgezii po totální abdominální hysterektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Multimodální program zvládání bolesti je nutný ke kontrole silné bolesti po abdominální hysterektomii, která je považována za jednu z hlavních břišních operací. Opioidy (které jsou analgetiky volby) mají mnoho nežádoucích účinků, jako je sedace, nevolnost a zvracení. Ke kontrole bolesti a snížení spotřeby opioidů a jejich vedlejších účinků jsou proto zapotřebí různé metody.
Blok transversus abdominis roviny (TAP) blokuje senzorické aferentní nervy probíhající mezi břišními svaly a kontroluje pooperační bolest v řezu.
Blanco byl první, kdo popsal blok quadratus lumborum (QLB). Somatickou bolest po operaci v horní a dolní části břicha lze kontrolovat pomocí QLB. QLB lze provádět u všech generací (dospělých, pediatrů a těhotných).
QLB je považována za snadnou techniku, kterou se lze naučit, protože je snadné získat klíčové sonoanatomické markery pro QLB. Nováček se může tento blok naučit po několika provedeních procedury. QLB poskytuje účinnou pooperační analgezii po operaci břicha, laparoskopické operaci, operaci přední břišní stěny a operaci kyčle a stehenní kosti. Analgetický účinek QLB pokrývá 24-48 hodin. Zatímco někteří autoři zavedli katétr pro kontinuální infuzi lokálního anestetika pro prodloužení doby pooperační analgezie, jiní přidali k lokálnímu anestetiku dexamethason pro prodloužení účinku lokálních anestetik.
Ultrazvukem (US) naváděná blokáda ilioingvinálního a iliohypogastrického nervu a TAP byly zavedeny jako analgetický doplněk pro léčbu bolesti po reparaci kýly v celkové anestezii, neurální, MAC a infiltračními technikami.
Technika blokády ilioingvinálních a iliohypogastrických nervů vedená USA má vyšší úspěšnost ve srovnání s konvenční technikou. TAP blok poskytuje analgezii parietálnímu peritoneu a kůži břicha při infra-umbilikálních operacích. Několik kadaverózních studií ukázalo dobrý analgetický účinek v oblasti mezi T10 a L1 po jediné zadní injekci TAP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti budou předoperačně vyšetřeni odběrem anamnézy, fyzikálním vyšetřením a laboratorním vyšetřením. Při příchodu pacientů na operační sál bude provedena elektrokardiografie, neinvazivní měření krevního tlaku, pulzní oxymetrie a kapnografie. Zaznamenány budou také základní parametry, jako je systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, střední krevní tlak, srdeční frekvence (HR) a saturace arteriálního kyslíku.
Zavede se intravenózní (IV) potrubí a zahájí se podávání IV tekutiny. U obou skupin bude celková anestezie vyvolána intravenózní injekcí fentanylu (1 µg/kg) (Sunny Pharmaceutical, Egypt) a propofolu (2 mg/kg) (AstraZeneca, Spojené království) a poté atrakuria (0,5 mg/kg) ( GlaxoSmithKline, UK) bude injikován pro endotracheální intubaci.
K udržení hodnot CO2 na konci výdechu mezi 34 a 36 mmHg bude udržována mechanická ventilace. Anestezie bude pokračovat isofluranem 1%-2% ve 100% O2. Přírůstková dávka atrakuria (0,1 mg/kg) bude podávána každých 30 minut nebo podle potřeby.
Po endotracheální intubaci a před zahájením operace. K randomizaci bude použit počítačový systém vytvořením číselného seznamu každého čísla odkazovaného na jednu ze dvou skupin. K zajištění rovnosti skupin bude použita bloková randomizace. Každé číslo bude zapečetěno v neprůhledné obálce. Poté bude každá pacientka požádána, aby si vybrala jednu z obálek a předala ji anesteziologovi, který ji porovnal s počítačem vytvořeným seznamem, a proto ji zařadil do jedné ze dvou skupin. Anesteziolog (který bude až do konce studie zaslepený vůči shromážděným datům) provede blokové techniky a aplikuje léky.
60 pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou stejných skupin (každá po 30 pacientech):
- Skupina D-TAP (30 pacientů): Každý pacient dostane celkovou anestezii plus bilaterální ultrazvukem naváděnou duální TAP [kombinující TAP a IL/IH nervové blokády]
- Skupina QL (30 pacientů): Každý pacient dostane celkovou anestezii plus bilaterální ultrazvukem řízenou QLB.
Technika bloků:
Oba bloky byly provedeny za úplných aseptických opatření za použití ultrazvukového přístroje s vysokofrekvenční lineární sondou pokrytou sterilním pouzdrem (Sonoscape® SSI-6000, Čína s vysokofrekvenční lineární sondou 12-6 MHz) a 100mm jehlou (B Braun Medical Inc., Betlém, PA, USA).
U blokády TAP / Ilioinguinal/Iliohypogastrického nervu bude sonda umístěna mezi hřebenem kyčelní kosti a dolním okrajem žeber v přední axilární linii v úrovni pupku a budou identifikovány vrstvy břišní stěny (externí šikmá, vnitřní šikmá, a příčné svaly břišní). Bude použita technika in-plane a hrot jehly byl vložen mezi vnitřní šikmý a příčný břišní sval. Po negativní aspiraci (k vyloučení intravaskulární injekce) bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu. Poté bude naskenováno břicho přes přední horní kyčelní páteř (ASIS) – linie pupku. Ilioingvinální nerv lze zobrazit mezi vnitřními šikmými a příčnými nebo vnějšími šikmými svaly a do vzdálenosti 1 až 3 cm od ASIS. Iliohypogastrický nerv leží bezprostředně vedle. Po negativní aspiraci (k vyloučení intravaskulární injekce) bude injikováno 10 ml 0,25% bupivakainu. Stejná technika bude provedena na druhé straně.
V QL bloku bude pacient umístěn na zádech s bočním sklonem, aby mohl blok provést, a snímač bude umístěn na úroveň přední páteře kyčelní horní a bude se pohybovat kraniálně, dokud nebudou jasně identifikovány tři svaly břišní stěny. Externí šikmý sval bude sledován posterolaterálně, dokud nebude zobrazen jeho zadní okraj (znak háku), přičemž pod vnitřním šikmým svalem zůstane jako střecha nad QL svalem. Sonda bude nakloněna dolů, aby se identifikovala jasná hyperechogenní čára, která představovala střední vrstvu torakolumbální fascie. Jehla bude zavedena v rovině od anterolaterální k posteromediální. Špička jehly bude umístěna mezi torakolumbální fascii a QL sval a po negativní aspiraci bude správná poloha jehly prokázána injekcí 5 ml fyziologického roztoku pro potvrzení prostoru hypoechogenním obrazem a hydrodisekcí. Bude aplikována injekce 20 ml 0,25% bupivakainu a stejná technika bude provedena na druhé straně.
Intraoperační fentanyl 1-2 ug/kg bude podán, pokud se srdeční frekvence nebo krevní tlak nebo obojí zvýší o >20 % výchozí hodnoty. Asi 30 min před koncem operačního výkonu bude všem pacientům podán paracetamol 1 g IV. Po dokončení chirurgického zákroku bude isofluran vysazen a ke zvrácení účinku atrakuria bude podáván neostigmin 0,05 mg/kg plus atropin 0,01 mg/kg. Po probuzení z anestezie a dosažení odpovídající úrovně vědomí bude pacient propuštěn z operačního sálu. K hodnocení pooperační bolesti bude použita vizuální analogová stupnice (VAS); pokud VAS >3 pooperačně, bude podán IV přírůstek morfinu 3 mg. Jakékoli nežádoucí účinky byly zaznamenány jako hypotenze (systolický arteriální tlak <90 mmHg), arytmie, bradykardie (HR <50 tepů/min), nauzea nebo zvracení, svalová slabost dolních končetin nebo jakékoli jiné komplikace.
Měření:
- Demografické údaje jako věk, BMI, stav ASA, trvání anestezie a trvání operace
- Závažnost pooperační bolesti hodnocená pomocí VAS pro bolest (v rozmezí od 0 do 10, kde 0 žádná bolest a 10 maximální bolest) bude hodnocena po operaci za 30 minut a 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Pacienti s VAS≥ 4 budou dostávat morfin v dávce IV zvýšené o 3 mg morfinu. zatímco pacienti s VAS<4 budou dostávat paracetamol 1gm IV infuzi.
Celková dávka morfinu použitá po operaci/pacient (záchranná analgezie) během prvních 24 hodin po operaci.
- Celková dávka intraoperačně fentanylu.
- Trvání pooperační analgezie (doba od zotavení do první dávky morfinu)
- Počet pacientů potřeboval záchrannou analgezii.
- Jakákoli zaznamenaná pooperační komplikace jako hypotenze (systolický arteriální tlak <90 mmHg), arytmie, bradykardie (HR <50 tepů/min), nauzea nebo zvracení, svalová slabost dolních končetin nebo jiné komplikace
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Amany Afheem
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1,60 pacientek 2. ve věku 45-60 let 3. Fyzický stav ASA I. a II. třídy 4. plánovaná abdominální hysterektomie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti měli infekci v místě vpichu
- Alergie na lokální anestetika
- Poruchy koagulace
- Těžká obezita
- Fyzická nebo duševní onemocnění, která by mohla narušovat hodnocení skóre bolesti
- Selhání ledvin nebo selhání jater.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Quadratus Lumborum blok
snímač se umístí na úroveň přední páteře kyčelní a pohybuje se kraniálně, dokud nebudou jasně identifikovány tři svaly břišní stěny.
Externí šikmý sval bude sledován posterolaterálně, dokud nebude zobrazen jeho zadní okraj, přičemž pod vnitřním šikmým svalem zůstane jako střecha nad QL svalem.
Sonda bude nakloněna dolů, aby se identifikovala jasná hyperechogenní čára, která představovala střední vrstvu torakolumbální fascie.
Jehla bude zavedena v rovině od anterolaterální po posteromediální, poté umístěna mezi torakolumbální fascii a sval QL a po negativní aspiraci bude správná poloha jehly prokázána injekcí 5 ml normálního fyziologického roztoku pro potvrzení prostoru pomocí hypoechogenní obraz a hydrodisekce.
Bude aplikována injekce 20 ml 0,25% bupivakainu
|
Snímač se umístí na úroveň přední páteře kyčelní a posune se kraniálně, dokud nebudou jasně identifikovány tři svaly břišní stěny.
Externí šikmý sval bude sledován posterolaterálně, dokud nebude vizualizován jeho zadní okraj a ponechá se pod vnitřním šikmým svalem, jako střecha nad svalem QL.
Sonda bude nakloněna dolů, aby se identifikovala jasná hyperechogenní čára, která představovala střední vrstvu torakolumbální fascie.
Jehla bude zavedena v rovině od anterolaterální k posteromediální.
Špička jehly bude umístěna mezi torakolumbální fascii a QL sval a po negativní aspiraci bude správná poloha jehly prokázána injekcí 5 ml fyziologického roztoku pro potvrzení prostoru hypoechogenním obrazem a hydrodisekcí.
Bude aplikována injekce 20 ml 0,25% bupivakainu
|
|
Experimentální: Duální blok
sonda bude umístěna mezi hřebenem kyčelní kosti a dolním žebrovým okrajem v přední axilární linii v úrovni pupku a budou identifikovány vrstvy břišní stěny (externí šikmé, vnitřní šikmé a příčné břišní svaly).
Bude použita technika in-plane a hrot jehly byl vložen mezi vnitřní šikmý a příčný břišní sval.
Po negativní aspiraci (k vyloučení intravaskulární injekce) bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu.
Poté bude naskenováno břicho přes přední horní kyčelní páteř (ASIS) – linie pupku.
Ilioingvinální nerv lze zobrazit mezi vnitřními šikmými a příčnými nebo vnějšími šikmými svaly a do vzdálenosti 1 až 3 cm od ASIS.
Iliohypogastrický nerv leží bezprostředně vedle.
Po negativní aspiraci (k vyloučení intravaskulární injekce) bude injikováno 10 ml 0,25% bupivakainu.
Stejná technika bude provedena na druhé straně.
|
sonda bude umístěna mezi hřebenem kyčelní kosti a dolním žebrovým okrajem v přední axilární linii v úrovni pupku a budou identifikovány vrstvy břišní stěny (externí šikmé, vnitřní šikmé a příčné břišní svaly).
Bude použita technika in-plane a hrot jehly byl vložen mezi vnitřní šikmý a příčný břišní sval.
Po negativní aspiraci (k vyloučení intravaskulární injekce) bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu.
Poté bude naskenováno břicho přes přední horní kyčelní páteř (ASIS) – linie pupku.
Ilioingvinální nerv lze zobrazit mezi vnitřními šikmými a příčnými nebo vnějšími šikmými svaly a do vzdálenosti 1 až 3 cm od ASIS.
Iliohypogastrický nerv leží bezprostředně vedle.
Po negativní aspiraci (k vyloučení intravaskulární injekce) bude injikováno 10 ml 0,25% bupivakainu.
Stejná technika bude provedena na druhé straně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková použitá dávka morfia
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
Celková dávka morfinu použitá po operaci/pacient (záchranná analgezie) během prvních 24 hodin po operaci
|
až 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka intraoperačně fentanylu
Časové okno: během zákroku/operace
|
Celková dávka intraoperačně fentanylu
|
během zákroku/operace
|
|
Trvání pooperační analgezie
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
Trvání pooperační analgezie (doba od zotavení do první dávky morfinu)
|
až 24 hodin po operaci
|
|
Počet pacientů potřeboval záchrannou analgezii
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
Počet pacientů potřeboval záchrannou analgezii
|
až 24 hodin po operaci
|
|
Závažnost pooperační bolesti
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
Závažnost pooperační bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály bolesti
|
až 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- QL versus TAB/II&IH block
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Quadratus Lumborum blok
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Peroperační analgezie | Perkutánní nefrolitotomie (PCNL)Turecko (Türkiye)
-
Namik Kemal UniversityDokončenoRakovina močového měchýře | Management pooperační bolesti | Spotřeba opioidů | Kvalita obnovyKrocan
-
Federal University of São PauloIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloNeznámýNervový blokBrazílie
-
Tanta UniversityNáborQuadratus Lumborum blokEgypt
-
Beni-Suef UniversityNeznámý
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineNáborTechniky perioperačního šetření opioidůSpojené státy
-
University Medical Centre LjubljanaDokončeno
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno