- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04382274
Quadratus Lumborum Block kontra Dual Transversus Abdominis Plane och Ilioinguinal/Iliohypogastrisk nervblockad för postoperativ analgesi efter total abdominal hysterektomi
Quadratus Lumborum Block kontra Dual Transversus Abdominis Plane och Ilioinguinal/Iliohypogastrisk nervblockad för postoperativ analgesi efter total abdominal hysterektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Multimodalt smärtbehandlingsprogram behövs för att kontrollera svår smärta efter abdominal hysterektomi som anses vara en av de större bukoperationerna. Opioider (som är det analgetiska valet) har många negativa effekter som sedering, illamående och kräkningar. Därför behövs olika metoder för att kontrollera smärta och minska opioidkonsumtionen och dess biverkningar.
Transversus abdominis plane (TAP) block blockerar de sensoriska afferenta nerverna som löper mellan magmusklerna och kontrollerar postoperativ snittsmärta.
Blanco var den första som beskrev quadratus lumborum blocket (QLB). Somatisk smärta efter operation av övre och nedre buken kan kontrolleras med QLB. QLB kan utföras för alla generationer (vuxna, pediatriker och gravida).
QLB anses vara en enkel teknik att lära sig eftersom det är lätt att få de viktigaste sonoanatomiska markörerna för QLB. Nybörjaren kan lära sig detta block efter bara ett fåtal utförandet av proceduren. QLB producerar effektiv postoperativ analgesi efter bukkirurgi, laparoskopisk kirurgi, främre bukväggskirurgi och höft- och lårbenskirurgi. Den smärtstillande effekten av QLB täcker 24-48 timmar. Medan vissa författare satte in kateter för kontinuerlig infusion av det lokalanestetiska läkemedlet för att förlänga varaktigheten av postoperativ analgesi, tillsatte andra dexametason till lokalbedövningsmedel för att förlänga effekten av lokalanestetika.
Ultraljud (US)-guidad Ilioinguinal och Iliohypogastrisk nerv och TAP-blockering har etablerats som analgetiska tillägg för smärtbehandling efter bråckreparation, under allmän anestesi, neuraxiell, MAC och infiltrationstekniker.
USA-styrd teknik för att blockera Ilioinguinala och Iliohypogastriska nerver har högre framgångsfrekvens jämfört med konventionell teknik. TAP-block ger analgesi till parietal bukhinnan och huden på buken vid infranavelkirurgi. Få kadaveriska studier visade god smärtstillande effekt i regionen mellan T10 och L1 efter en enda posterior TAP-injektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att bedömas preoperativt genom anamnestagning, fysisk undersökning och laboratorieutvärdering. Vid ankomsten av patienterna till operationsrummet kommer elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck, pulsoximetri och kapnografi att tillämpas. Baslinjeparametrar som systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, medelblodtryck, hjärtfrekvens (HR) och arteriell syremättnad kommer också att registreras.
Intravenös (IV) slang kommer att införas och IV-vätska kommer att startas. För båda grupperna kommer generell anestesi att induceras med IV-injektion av fentanyl (1 µg/kg) (Sunny Pharmaceutical, Egypten) och propofol (2 mg/kg) (AstraZeneca, Storbritannien), och sedan atracurium (0,5 mg/kg) ( GlaxoSmithKline, Storbritannien) kommer att injiceras för endotrakeal intubation.
Mekanisk ventilation kommer att upprätthållas för att hålla de slutexpiratoriska CO2-värdena mellan 34 och 36 mmHg. Anestesin kommer att fortsätta med isofluran 1%-2% i 100% O2. Inkrementell dos av atracurium (0,1 mg/kg) ges var 30:e minut eller vid behov.
Efter endotrakeal intubation och innan operationsstart. Ett datorsystem kommer att användas för randomisering genom att skapa en lista med nummer för varje nummer som hänvisar till en av de två grupperna. Blockrandomisering kommer att användas för att säkerställa jämlikhet mellan grupperna. Varje nummer kommer att förseglas i ett ogenomskinligt kuvert. Sedan kommer varje patient att bli ombedd att välja ett av kuverten och ge till en anestesiläkare som jämförde det med den datorgenererade listan och därför tilldelade henne till en av de två grupperna. Narkosläkare (som kommer att vara blind för de insamlade data till slutet av studien) kommer att utföra blockeringsteknikerna och administrera medicinen.
60 patienter fördelades slumpmässigt i två lika grupper (varje 30 patienter):
- Grupp D-TAP (30 patienter): Varje patient kommer att få generell anestesi plus bilateral ultraljudsstyrd dubbel TAP [kombinerar TAP och IL/IH nervblockader]
- Grupp QL (30 patienter): Varje patient kommer att få generell anestesi plus bilateral ultraljudsvägledd QLB.
Blockteknik:
Båda blocken utfördes under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder med hjälp av ultraljudsmaskin med högfrekvent linjär sond täckt med steril mantel (Sonoscape® SSI-6000, Kina med 12-6 MHz högfrekvent linjär sond) och 100 mm nål (B Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA).
I TAP/Ilioinguinal/Iliohypogastrisk nervblockad kommer sonden att vara placerad mellan höftbenskammen och den nedre kustmarginalen i den främre axillärlinjen i nivå med naveln, och lagren av bukväggen kommer att identifieras (extern sned, intern sned, och tvärgående magmuskler). In-plane-teknik kommer att användas och nålspetsen fördes in mellan de inre sneda och tvärgående magmusklerna. Efter negativ aspiration (för att utesluta intravaskulär injektion) kommer 20 ml 0,25 % bupivakain att injiceras. Sedan ska buken skannas genom anterior superior iliaca spine (ASIS)-navellinje. Ilioinguinal nerv kan visualiseras mellan de inre sneda och tvärgående eller externa sneda musklerna och inom 1 till 3 cm från ASIS. Den iliohypogastriska nerven ligger omedelbart intill. Efter negativ aspiration (för att utesluta intravaskulär injektion) kommer 10 ml 0,25 % bupivakain att injiceras. Samma teknik kommer att utföras på andra sidan.
I QL-block kommer patienten att placeras på rygg med lateral lutning för att utföra blockeringen, och transduktorn kommer att placeras i nivå med den främre övre höftryggraden och flyttas kraniellt tills de tre bukväggsmusklerna kommer att vara tydligt identifierade. Den yttre sneda muskeln kommer att följas posterolateralt tills dess bakre kant kommer att visualiseras (krok-tecken), och lämnar under den inre sneda muskeln, som ett tak över QL-muskeln. Sonden kommer att lutas ned för att identifiera en ljus hyperechoisk linje som representerade mittskiktet av thoracolumbar fascia. Nålen kommer att föras in i plan från anterolateral till posteromedial. Nålspetsen kommer att placeras mellan thoracolumbar fascia och QL-muskeln, och efter negativ aspiration kommer den korrekta positionen av nålen att bevisas genom injektion av 5 mL normal koksaltlösning för att bekräfta utrymmet med en hypoechoisk bild och hydrodissektion. En injektion av 20 ml 0,25 % bupivakain kommer att appliceras och samma teknik kommer att utföras på andra sidan.
Intraoperativ fentanyl 1-2 ug/kg kommer att ges om HR eller blodtrycket eller båda ökar >20 % av baslinjen. Cirka 30 minuter före slutet av det kirurgiska ingreppet kommer paracetamol 1 g IV ges till alla patienter. Isofluran kommer att avbrytas när det kirurgiska ingreppet har avslutats, och neostigmin 0,05 mg/kg plus atropin 0,01 mg/kg kommer att administreras för att vända effekten av atracurium. Efter att ha vaknat från narkos och uppnått en lämplig medvetandenivå kommer patienten att skrivas ut från operationssalen. Visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att bedöma den postoperativa smärtan; om VAS >3 postoperativt, kommer IV-ökning av morfin 3 mg att ges. Eventuella biverkningar registrerades som hypotoni (systoliskt artärtryck <90 mmHg), arytmi, bradykardi (HR <50 slag/min), illamående eller kräkningar, muskelsvaghet i nedre extremiteterna eller andra komplikationer.
Mått:
- Demografiska data som ålder, BMI, ASA-status, anestesin och operationens varaktighet
- Svårighetsgrad av postoperativ smärta bedömd av VAS för smärta (från 0 till 10, där 0 ingen smärta och 10 maximal smärta) kommer att utvärderas postoperativt 30 minuter och 2, 4, 6, 12 och 24 timmar efter operationen. Patienter med VAS≥ 4 kommer att få morfin i dos IV-ökning av morfin 3 mg. medan patienter med VAS<4 kommer att få paracetamol 1gm IV infusion.
Den totala dosen av morfin som används postoperativt/patient (räddningsanalgesi) inom de första 24 timmarna efter operationen.
- Den totala dosen av intraoperativt fentanyl.
- Varaktighet av postoperativ analgesi (tiden från återhämtning till den första dosen morfin)
- Antal patienter som behövde räddningsanalgesi.
- Alla registrerade postoperativa komplikationer som hypotoni (systoliskt artärtryck <90 mmHg), arytmi, bradykardi (HR <50 slag/min), illamående eller kräkningar, muskelsvaghet i nedre extremiteterna eller andra komplikationer
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten
- Amany Afheem
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1,60 kvinnliga patienter 2. i åldrarna 45-60 år 3. ASA Fysisk status klass I och II 4. schemalagd för abdominal hysterektomi
Exklusions kriterier:
- Patienterna hade infektion vid injektionsstället
- Allergi mot lokalanestetika
- Koagulationsrubbningar
- Svår fetma
- Fysiska eller psykiska sjukdomar som kan störa utvärderingen av smärtpoäng
- Njursvikt eller leversvikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Quadratus Lumborum Block
givaren kommer att placeras i nivå med den främre övre höftryggraden och flyttas kraniellt tills de tre bukväggsmusklerna är tydligt identifierade.
Den yttre sneda muskeln kommer att följas posterolateralt tills dess bakre gräns kommer att visualiseras och lämnas under den inre sneda muskeln, som ett tak över QL-muskeln.
Sonden kommer att lutas ned för att identifiera en ljus hyperechoisk linje som representerade mittskiktet av thoracolumbar fascia.
Nålen kommer att föras in i plan från anterolateral till posteromedial och placeras sedan mellan thoracolumbar fascia och QL-muskeln, och efter negativ aspiration kommer nålens korrekta position att bevisas genom injektion av 5 mL normal saltlösning för att bekräfta utrymmet med en hypoechoisk bild och hydrodissektion.
En injektion av 20 ml 0,25 % bupivakain kommer att appliceras
|
givaren kommer att placeras i nivå med den främre övre höftryggraden och flyttas kraniellt tills de tre bukväggsmusklerna kommer att vara tydligt identifierade.
Den yttre sneda muskeln kommer att följas posterolateralt tills dess bakre kant kommer att visualiseras och lämnas under den inre sneda muskeln, som ett tak över QL-muskeln.
Sonden kommer att lutas ned för att identifiera en ljus hyperechoisk linje som representerade mittskiktet av thoracolumbar fascia.
Nålen kommer att föras in i plan från anterolateral till posteromedial.
Nålspetsen kommer att placeras mellan thoracolumbar fascia och QL-muskeln, och efter negativ aspiration kommer den korrekta positionen av nålen att bevisas genom injektion av 5 mL normal koksaltlösning för att bekräfta utrymmet med en hypoechoisk bild och hydrodissektion.
En injektion av 20 ml 0,25 % bupivakain kommer att appliceras
|
|
Experimentell: Dubbla block
sonden kommer att placeras mellan höftbenskammen och den nedre kustmarginalen i den främre axillärlinjen i nivå med naveln, och lagren av bukväggen kommer att identifieras (extern sned, inre sned och tvärgående magmuskler).
In-plane-teknik kommer att användas och nålspetsen fördes in mellan de inre sneda och tvärgående magmusklerna.
Efter negativ aspiration (för att utesluta intravaskulär injektion) kommer 20 ml 0,25 % bupivakain att injiceras.
Sedan ska buken skannas genom anterior superior iliaca spine (ASIS)-navellinje.
Ilioinguinal nerv kan visualiseras mellan de inre sneda och tvärgående eller externa sneda musklerna och inom 1 till 3 cm från ASIS.
Den iliohypogastriska nerven ligger omedelbart intill.
Efter negativ aspiration (för att utesluta intravaskulär injektion) kommer 10 ml 0,25 % bupivakain att injiceras.
Samma teknik kommer att utföras på andra sidan.
|
sonden kommer att placeras mellan höftbenskammen och den nedre kustmarginalen i den främre axillärlinjen i nivå med naveln, och lagren av bukväggen kommer att identifieras (extern sned, inre sned och tvärgående magmuskler).
In-plane-teknik kommer att användas och nålspetsen fördes in mellan de inre sneda och tvärgående magmusklerna.
Efter negativ aspiration (för att utesluta intravaskulär injektion) kommer 20 ml 0,25 % bupivakain att injiceras.
Sedan ska buken skannas genom anterior superior iliaca spine (ASIS)-navellinje.
Ilioinguinal nerv kan visualiseras mellan de inre sneda och tvärgående eller externa sneda musklerna och inom 1 till 3 cm från ASIS.
Den iliohypogastriska nerven ligger omedelbart intill.
Efter negativ aspiration (för att utesluta intravaskulär injektion) kommer 10 ml 0,25 % bupivakain att injiceras.
Samma teknik kommer att utföras på andra sidan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala dosen av morfin som används
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
Den totala dosen av morfin som används postoperativt/patient (räddningsanalgesi) inom de första 24 timmarna efter operationen
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala dosen av intraoperativt fentanyl
Tidsram: under ingreppet/operationen
|
Den totala dosen av intraoperativt fentanyl
|
under ingreppet/operationen
|
|
Varaktighet av postoperativ analgesi
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
Varaktighet av postoperativ analgesi (tiden från återhämtning till den första dosen morfin)
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Antal patienter som behövde räddningsanalgesi
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
Antal patienter som behövde räddningsanalgesi
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
Svårighetsgrad av postoperativ smärta bedömd med Visual Analogue Scale för smärta
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- QL versus TAB/II&IH block
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .