- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04382274
Quadratus lumborum blokk kontra duális transzversus hasi sík és Ilioinguinalis/Iliohypogastric idegblokkok posztoperatív fájdalomcsillapításhoz teljes hasi méheltávolítást követően
Quadratus lumborum blokk versus kettős keresztirányú hasi sík és Ilioinguinalis/Iliohypogastric idegblokkok posztoperatív fájdalomcsillapításhoz teljes hasi méheltávolítást követően: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Multimodális fájdalomcsillapító programra van szükség a hasi méheltávolítás utáni súlyos fájdalom szabályozására, amely az egyik fő hasi műtétnek számít. Az opioidoknak (amelyek a választott fájdalomcsillapítók) számos káros hatása van, mint például nyugtató hatás, hányinger és hányás. Ezért különböző módszerekre van szükség a fájdalom csökkentésére, valamint az opioidfogyasztás és mellékhatásainak csökkentésére.
A transzversus abdominis sík (TAP) blokk blokkolja a hasizmok között futó szenzoros afferens idegeket, és szabályozza a posztoperatív bemetszési fájdalmat.
Blanco volt az első, aki leírta a quadratus lumborum blokkot (QLB). A felső és alsó hasi műtétek utáni szomatikus fájdalom QLB-vel szabályozható. A QLB minden generáció számára elvégezhető (felnőtt, gyermek és terhes).
A QLB-t könnyen megtanulható technikának tartják, mivel könnyű megszerezni a QLB kulcsfontosságú szonoanatómiai markereit. A kezdő csak néhány művelet után megtanulhatja ezt a blokkot. A QLB hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítást eredményez hasi műtétek, laparoszkópos műtétek, elülső hasfali műtétek, valamint csípő- és combcsontműtétek után. A QLB fájdalomcsillapító hatása 24-48 óráig terjed. Míg egyes szerzők katétert helyeztek be a helyi érzéstelenítő gyógyszer folyamatos infúziójához, hogy meghosszabbítsák a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamát, mások dexametazont adtak a helyi érzéstelenítőhöz, hogy meghosszabbítsák a helyi érzéstelenítő szerek hatását.
Az ultrahang (US) által vezérelt Ilioinguinalis és Iliohypogastric ideg- és TAP-blokk fájdalomcsillapító segédanyagként jött létre a hernia utáni fájdalomcsillapításhoz, általános érzéstelenítésben, neuraxiális, MAC és infiltrációs technikák mellett.
Az USA által irányított technikák az ilioinguinalis és az iliohypogastricus idegek blokkolására magasabb sikerességi rátával rendelkeznek, mint a hagyományos technikák. A TAP-blokk a parietális peritoneum és a has bőrének fájdalomcsillapítását biztosítja az infra-köldökös műtéteknél. Kevés holttestű vizsgálat mutatott jó fájdalomcsillapító hatást a T10 és L1 közötti régióban egyetlen posterior TAP injekciót követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden beteget a műtét előtt megvizsgálnak anamnézis felvételével, fizikális vizsgálattal és laboratóriumi kiértékeléssel. A betegek műtőbe érkezésekor elektrokardiográfiát, non-invazív vérnyomásmérést, pulzoximetriát és kapnográfiát alkalmaznak. Az alapparamétereket, például a szisztolés vérnyomást, a diasztolés vérnyomást, az átlagos vérnyomást, a pulzusszámot (HR) és az artériás oxigénszaturációt is rögzíti.
Az intravénás (IV) vezeték be van helyezve, és elindul az IV folyadék. Mindkét csoport esetében az általános érzéstelenítést fentanil (1 µg/kg) (Sunny Pharmaceutical, Egyiptom) és propofol (2 mg/kg) (AstraZeneca, Egyesült Királyság), majd atrakurium (0,5 mg/kg) IV. GlaxoSmithKline, Egyesült Királyság) injekciót kapnak endotracheális intubáció céljából.
A mechanikus szellőztetést fenntartják, hogy a kilégzés végi CO2 értéke 34 és 36 Hgmm között maradjon. Az érzéstelenítést 1%-2%-os izofluránnal 100%-os O2-ban folytatjuk. Az atrakurium növekményes adagja (0,1 mg/kg) 30 percenként vagy szükség esetén kerül beadásra.
Endotracheális intubáció után és a műtét megkezdése előtt. Számítógépes rendszert használnak a véletlenszerű besoroláshoz úgy, hogy létrehoznak egy számlistát, amelyben minden szám a két csoport valamelyikére vonatkozik. A csoportok egyenlőségének biztosítása érdekében blokk-véletlenszerűsítést alkalmazunk. Minden számot átlátszatlan borítékba kell zárni. Ezután minden pácienst megkérnek, hogy válasszon egyet a borítékok közül, és adja át egy aneszteziológusnak, aki összehasonlította a számítógéppel készített listával, és így beosztotta a két csoport egyikébe. Az aneszteziológus (aki a vizsgálat végéig nem látja az összegyűjtött adatokat) elvégzi a blokkolási technikákat és beadja a gyógyszert.
60 beteget véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztottak (mindegyik 30 beteg):
- D-TAP csoport (30 beteg): Minden beteg általános érzéstelenítésben, valamint kétoldali ultrahang-vezérelt kettős TAP-ban részesül [a TAP és az IL/IH idegblokkokat kombinálva]
- QL csoport (30 beteg): Minden beteg általános érzéstelenítésben és kétoldali ultrahang-vezérelt QLB-ben részesül.
Blokk technika:
Mindkét blokkot teljes aszeptikus óvintézkedések mellett végeztük ultrahangos géppel steril burkolattal borított nagyfrekvenciás lineáris szondával (Sonoscape® SSI-6000, Kína 12-6 MHz-es nagyfrekvenciás lineáris szondával) és 100 mm-es tűvel (B Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA).
TAP/Ilioinguinalis/Iliohypogastric idegblokk esetén a szonda a csípőtaréj és az alsó bordaszegély között helyezkedik el az elülső hónaljvonalban a köldök szintjén, és azonosításra kerülnek a hasfal rétegei (külső ferde, belső ferde, és keresztirányú hasizmok). In-plane technikát alkalmazunk, és a tű hegyét a belső ferde és haránt hasizom közé szúrjuk. Negatív aspiráció után (az intravaszkuláris injekció kizárása érdekében) 20 ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni. Ezután a hasüreget az elülső felső csípőgerinc (ASIS)-köldökvonalon keresztül szkenneljük. Az ilioinguinális ideg a belső ferde és haránt vagy külső ferde izmok között és az ASIS-től 1-3 cm-en belül látható. Az iliohypogastricus ideg közvetlenül szomszédos. Negatív aspiráció után (az intravaszkuláris injekció kizárása érdekében) 10 ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni. Ugyanezt a technikát hajtják végre a másik oldalon is.
QL-blokk esetén a pácienst hanyatt fekve, oldalsó billentéssel kell elvégezni a blokk végrehajtásához, és a transzducert az elülső felső csípőgerinc szintjére kell helyezni, és koponyán mozgatják, amíg a három hasfali izom egyértelműen azonosításra nem kerül. A külső ferde izmot posterolateralisan követik, amíg a hátsó határa meg nem jelenik (horog jel), így a belső ferde izom alatt marad, mint egy tető a QL izom felett. A szondát lefelé döntik, hogy azonosítsanak egy fényes hiperechoikus vonalat, amely a thoracolumbalis fascia középső rétegét képviseli. A tűt az anterolateralistól a posteromedialisig síkban szúrják be. A tű hegyét a thoracolumbalis fascia és a QL izom közé helyezzük, és negatív leszívás után 5 ml normál sóoldat befecskendezésével igazoljuk a tű helyes helyzetét, hogy hipoechoikus képpel és hidrodisszekcióval igazoljuk a helyet. 20 ml 0,25%-os bupivakain injekciót adnak be, és ugyanezt a technikát hajtják végre a másik oldalon is.
Intraoperatív fentanilt 1-2 ug/ttkg adunk, ha a pulzusszám vagy a vérnyomás, vagy mindkettő az alapvonal 20%-ánál magasabb. Körülbelül 30 perccel a műtét vége előtt minden betegnek 1 g paracetamolt adnak IV. A sebészeti beavatkozás befejeztével az izofluránt leállítják, és 0,05 mg/kg neosztigmint plusz 0,01 mg/kg atropint adnak az atrakurium hatásának visszafordítására. Az érzéstelenítésből való felébredés és a megfelelő tudatszint elérése után a beteget kiengedik a műtőből. Vizuális analóg skálát (VAS) használnak a posztoperatív fájdalom értékelésére; ha posztoperatív VAS >3, a morfin adagjának iv. emelése 3 mg-mal történik. Bármilyen mellékhatásként hipotenziót (szisztolés artériás nyomás <90 Hgmm), aritmiát, bradycardiát (HR <50 ütés/perc), hányingert vagy hányást, alsó végtag izomgyengeségét vagy bármilyen más szövődményt regisztráltak.
Méretek:
- Demográfiai adatok, mint életkor, BMI, ASA állapot, az érzéstelenítés időtartama és a műtét időtartama
- A VAS által a fájdalomra értékelt posztoperatív fájdalom súlyosságát (0 és 10 között, ahol 0 nincs fájdalom és 10 maximális fájdalom) a műtét után 30 perccel és 2, 4, 6, 12 és 24 órával a műtét után értékelik. A VAS≥ 4-ben szenvedő betegek morfiumot kapnak a morfin IV dózisának 3 mg-mal történő növelésével. míg a VAS<4-es betegek 1 g paracetamolt kapnak IV infúzióban.
A műtét után/betegnél (mentő fájdalomcsillapítás) alkalmazott morfin teljes dózisa a műtét utáni első 24 órában.
- Az intraoperatív fentanil teljes dózisa.
- A posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartama (a gyógyulástól az első morfindózisig eltelt idő)
- A mentő fájdalomcsillapításra szoruló betegek száma.
- Bármilyen feljegyzett posztoperatív szövődmény, például hipotenzió (szisztolés artériás nyomás <90 Hgmm), aritmia, bradycardia (HR <50 ütés/perc), hányinger vagy hányás, alsó végtag izomgyengesége vagy bármilyen más szövődmény
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tanta, Egyiptom
- Amany Afheem
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1,60 nőbeteg 2. 45-60 éves kor között 3. ASA Fizikai állapot I. és II. osztály 4. Hasi méheltávolítás tervezett
Kizárási kritériumok:
- A betegek fertőzést szenvedtek az injekció beadásának helyén
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Alvadási zavarok
- Súlyos elhízás
- Fizikai vagy mentális betegségek, amelyek megzavarhatják a fájdalompontszám értékelését
- Veseelégtelenség vagy májelégtelenség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Quadratus Lumborum blokk
a transzducert az elülső felső csípőgerinc szintjére kell helyezni, és koponyán mozgatni kell, amíg a három hasfali izom egyértelműen azonosításra kerül.
A külső ferde izmot posterolateralisan követjük, amíg a hátsó határa meg nem jelenik, a belső ferde izom alatt maradva, mint egy tető a QL izom felett.
A szondát lefelé döntik, hogy azonosítsanak egy fényes hiperechoikus vonalat, amely a thoracolumbalis fascia középső rétegét képviseli.
A tűt az anterolateralistól a posteromedialisig síkban szúrják be, majd a thoracolumbalis fascia és a QL izom közé helyezik, és negatív leszívás után 5 ml normál sóoldat befecskendezésével igazolják a tű helyes helyzetét, hogy megerősítsék a helyet. hipoechoikus kép és hidrodisszekció.
20 ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni
|
A transzducert az elülső felső csípőgerinc szintjére kell helyezni, és koponyán mozgatni kell, amíg a három hasfali izom egyértelműen nem azonosítható.
A külső ferde izmot posterolaterálisan követjük, amíg a hátsó határa láthatóvá nem válik, és a belső ferde izom alatt marad, mint egy tető a QL izom felett.
A szondát lefelé döntik, hogy azonosítsanak egy fényes hiperechoikus vonalat, amely a thoracolumbalis fascia középső rétegét képviseli.
A tűt az anterolateralistól a posteromedialisig síkban szúrják be.
A tű hegyét a thoracolumbalis fascia és a QL izom közé helyezzük, és negatív leszívás után 5 ml normál sóoldat befecskendezésével igazoljuk a tű helyes helyzetét, hogy hipoechoikus képpel és hidrodisszekcióval igazoljuk a helyet.
20 ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni
|
|
Kísérleti: Kettős blokk
a szonda a csípőtaréj és az alsó bordaszegély között helyezkedik el az elülső hónaljvonalban, a köldök szintjén, és azonosítják a hasfal rétegeit (külső ferde, belső ferde és haránt hasizmok).
In-plane technikát alkalmazunk, és a tű hegyét a belső ferde és haránt hasizom közé szúrjuk.
Negatív aspiráció után (az intravaszkuláris injekció kizárása érdekében) 20 ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni.
Ezután a hasüreget az elülső felső csípőgerinc (ASIS)-köldökvonalon keresztül szkenneljük.
Az ilioinguinális ideg a belső ferde és haránt vagy külső ferde izmok között és az ASIS-től 1-3 cm-en belül látható.
Az iliohypogastricus ideg közvetlenül szomszédos.
Negatív aspiráció után (az intravaszkuláris injekció kizárása érdekében) 10 ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni.
Ugyanezt a technikát hajtják végre a másik oldalon is.
|
a szonda a csípőtaréj és az alsó bordaszegély között helyezkedik el az elülső hónaljvonalban, a köldök szintjén, és azonosítják a hasfal rétegeit (külső ferde, belső ferde és haránt hasizmok).
In-plane technikát alkalmazunk, és a tű hegyét a belső ferde és haránt hasizom közé szúrjuk.
Negatív aspiráció után (az intravaszkuláris injekció kizárása érdekében) 20 ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni.
Ezután a hasüreget az elülső felső csípőgerinc (ASIS)-köldökvonalon keresztül szkenneljük.
Az ilioinguinális ideg a belső ferde és haránt vagy külső ferde izmok között és az ASIS-től 1-3 cm-en belül látható.
Az iliohypogastricus ideg közvetlenül szomszédos.
Negatív aspiráció után (az intravaszkuláris injekció kizárása érdekében) 10 ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni.
Ugyanezt a technikát hajtják végre a másik oldalon is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felhasznált morfium teljes dózisa
Időkeret: a műtét utáni 24 óráig
|
A műtét után használt morfin teljes dózisa/beteg (mentő fájdalomcsillapítás) a műtét utáni első 24 órában
|
a műtét utáni 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív fentanil teljes dózisa
Időkeret: az eljárás/műtét során
|
Az intraoperatív fentanil teljes dózisa
|
az eljárás/műtét során
|
|
A posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: a műtét utáni 24 óráig
|
A posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartama (a gyógyulástól az első morfindózisig eltelt idő)
|
a műtét utáni 24 óráig
|
|
A mentő fájdalomcsillapításra szoruló betegek száma
Időkeret: a műtét utáni 24 óráig
|
A mentő fájdalomcsillapításra szoruló betegek száma
|
a műtét utáni 24 óráig
|
|
A posztoperatív fájdalom súlyossága
Időkeret: a műtét utáni 24 óráig
|
A posztoperatív fájdalom súlyosságát vizuális analóg skálával értékelték a fájdalom szempontjából
|
a műtét utáni 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QL versus TAB/II&IH block
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .