Covid-19 팬데믹: T1D 환자의 경험
퀘벡에서 COVID-19 팬데믹 동안 제1형 당뇨병 환자의 경험
2020년 3월 11일 COVID-19가 팬데믹으로 선언된 현재 상황과 물리적 거리두기, 사회적 상호 작용 제한, 일부의 경우 검역 요구 사항을 고려할 때 조사관은 제1형 당뇨병 환자(및 경우 그 가족)를 조사할 것입니다. 18세 미만) 자신의 필요를 이해하기 위해 현재 당뇨병 관리 경험이 있습니다.
주요 목표는 COVID-19 대유행이 제1형 당뇨병에 미치는 영향과 설명을 설명하는 것입니다. 조사관은 짧은 온라인 설문 조사에 응답하기 위해 퀘벡에 거주하는 모든 연령대의 1형 당뇨병 환자를 모집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병 환자 모집은 다른 연구를 위해 연락하기로 동의한 BETTER 레지스트리의 참가자에게 전송된 이메일을 통해 이루어집니다.
18세 이상의 참가자는 설문지(성인용 설문지)에 답하도록 초대됩니다.
당뇨병 환자가 18세 미만인 경우 부모와 함께 설문 조사("부모" 버전의 설문지)에 응답하도록 초대됩니다.
- 레지스트리의 부모(PWT1D 14세 미만)는 초대 이메일을 받게 됩니다.
- BETTER 레지스트리에 자가 등록한 14~18세 참가자는 초대 이메일을 받게 됩니다. 그들은 부모와 함께 설문지를 작성하도록 초대될 것입니다. 그들은 설문지의 "부모" 버전에만 액세스할 수 있습니다.
이 연구 프로젝트에 대한 인지도를 높이기 위해 BETTER의 소셜 미디어(즉, Facebook, Instagram)에 홍보하거나 BETTER 월간 뉴스레터를 통해 광고할 수 있습니다. 그러나 연구 시작 링크는 레지스트리 참가자에게 전송된 이메일에서만 사용할 수 있습니다.
BETTER에 등록되지 않은 제1형 당뇨병 환자가 본 연구에 참여하기를 원하는 경우 먼저 레지스트리에 자가 등록하라는 안내를 받은 후 현재 연구에 참여하기 위한 특정 이메일을 받게 됩니다.
데이터 수집:
이것은 REDCap(Research Electronic Data Capture) 임상 소프트웨어(영어 또는 프랑스어)의 전자 소프트웨어 플랫폼을 통해 완료되는 짧은 온라인 설문조사입니다. 설문조사의 첫 번째 질문은 동의서 양식입니다. 참가자는 동의서를 읽고 '동의함'을 선택한 후에만 다른 질문에 답할 수 있습니다. 동의서는 PDF 문서로도 다운로드할 수 있습니다. 조사관은 과거에 BETTER 레지스트리 연구를 위해 이 방법을 사용했습니다. 그런 다음 참가자는 자신의 자격을 확인합니다.
설문 조사에는 급성 합병증(심각한 저혈당증 및 당뇨병성 케톤산증)에 대한 질문이 포함됩니다. 저혈당빈도; 고혈당; 당뇨병 용품을 받고 당뇨병 치료를 받을 수 있는 능력; 팬데믹 상황이 일상 생활 활동에 미치는 영향(예: 식량 불안, 신체 활동) 스트레스, 불안 및 우울증에 미치는 영향. 조사관은 우울증 스크리닝에 PHQ-9 척도를 사용하고 성인 참가자의 일반화된 불안에 대해 GAD7 척도를 사용합니다. 조사관은 아동 및 청소년을 대상으로 단기 기분 및 감정 설문지(SMFQ)를 사용합니다. 사용된 버전은 부모가 완성할 수 있도록 개조된 자체 버전입니다. SMFQ는 소아 및 청소년의 우울증에 대한 역학 연구에 사용하기 위해 개발되었습니다.
참가자가 PHQ9 설문지 점수(≥ 10) 또는 SMFQ 점수(≥ 8)에 반영된 특정 수준의 고통을 보이면 연락할 수 있는 리소스가 포함된 자동 이메일을 받게 됩니다.
PWT1D의 경우 사회 인구학적 정보(예: 연령, 민족 및 교육) 및 당뇨병 병력(예: 당뇨병 기간, 합병증)이 BETTER 레지스트리에서 검색됩니다. 레지스트리 및 이 특정 설문지의 데이터는 3가지 식별 정보(이메일 주소, 생년월일 및 성별)를 사용하여 연결됩니다. 연구자들은 SUPPORT 연구를 위해 이 방법론을 사용했습니다.
분석: 조사관은 BETTER 레지스트리에서 이미 사용 가능한 인구 통계 정보를 사용합니다. 이것은 설명적인 분석이 될 것입니다. 연속 데이터는 표준 편차(데이터가 왜곡된 경우 중앙값 및 사분위수 범위)가 있는 평균으로 보고됩니다. 범주형 데이터는 비율로 보고됩니다. 조사관은 COVID-19 대유행 기간이 환자의 경험에 미치는 영향을 조사하기 위해 회귀 분석을 수행할 것입니다.
자유 텍스트에 대해 주제별 분석이 수행됩니다. 두 명의 연구원이 내용을 코딩하고 개념을 다른 주제로 분류합니다.
표본의 크기:
퀘벡에서 예상되는 70,000 PWT1D를 기준으로 384개의 완성된 설문지 샘플 크기를 오차 한계 5%, 신뢰 구간 95%, 응답 분포 50%로 계산했습니다. 50% 분포가 사용되었습니다. 답을 예측하는 것은 불가능하기 때문입니다. 이 비율은 더 큰 표본 크기가 필요한 시나리오에 해당합니다. 샘플 크기는 Raosoft를 사용하여 계산되었습니다.
이 연구의 중요성: 이 연구는 당뇨병 환자가 경험하는 주요 문제에 대해 알려줄 것입니다. 불안과 추가 스트레스는 혈당 조절 장애와 신체적, 정신적 웰빙의 악화로 이어질 수 있습니다. 의료 서비스에 대한 접근이 제한됩니다. 이 연구는 이 대유행 기간 동안 부정적인 결과를 피하거나 제한하기 위해 제1형 당뇨병 환자에게 필요한 지원에 대해 알려줄 것입니다. 이는 환자가 원격으로 액세스할 수 있는 리소스를 더 많이 옹호하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병
- 퀘벡에 거주
- BETTER 레지스트리(www.type1better.com) 참여
제외 기준:
-프랑스어나 영어를 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
제1형 당뇨병을 앓고 있는 사람들
퀘벡 주에서 제1형 당뇨병을 앓고 있는 모든 연령대의 사람들
|
참가자들은 이 위생 위기 동안의 경험에 대한 폐쇄형 및 개방형 질문을 모두 포함하는 온라인 설문지에 답하도록 초대됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자가 보고된 급성 당뇨병 합병증
기간: 2020년 3월 11일 이후
|
심한 저혈당증 및 당뇨병성 케톤산증
|
2020년 3월 11일 이후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자가 보고된 저혈당증
기간: 지난 7일
|
지난 주에 저혈당증이 몇 번이나 있었습니까?
저혈당증의 다음 정의에 따라 답하십시오: 측정된 혈당 수치가 4.0mmol/L 미만 및/또는 일반적인 증상[떨림, 발한, 불안, 착란, 집중 곤란, 메스꺼움 또는 기타 증상] 및/또는 탄수화물에 의한 증상 소실 섭취.
|
지난 7일
|
|
당뇨병 용품을 받고 당뇨병 치료를 받을 수 있는 능력
기간: 2020년 3월 11일 이후
|
COVID-19 팬데믹(3월 11일)이 시작된 이후로 다음 당뇨병 용품을 구하는 데 어려움이 있었습니까? 척도: 1- 전혀 어려움이 없었습니다 ~ 7- 용품을 구할 수 없었습니다 i) 혈당 측정기 ii) 혈당 측정기 스트립 iii) 인슐린 iv) 글루카곤 v) 케톤 스트립 vi) 연속 혈당 모니터 센서 또는 관련 용품 vii) 인슐린 펌프 용품 viii) 알코올 천
|
2020년 3월 11일 이후
|
|
당뇨병 용품 및 당뇨병 치료에 접근할 수 없는 것에 대한 우려
기간: 2020년 3월 11일 이후
|
COVID-19 팬데믹(3월 11일)이 시작된 이후로 다음과 같은 당뇨병 용품에 대한 접근성이 걱정되십니까?
척도: 1- 전혀 걱정하지 않음 ~ 7- 매우 걱정함 i) 혈당 측정기 ii) 혈당 측정기 스트립 iii) 인슐린 iv) 글루카곤 v) 케톤 스트립 vi) 연속 혈당 모니터 센서 또는 관련 용품 vii) 인슐린 펌프 용품 viii) 알코올 물티슈
|
2020년 3월 11일 이후
|
|
팬데믹 상황이 일상 활동에 미치는 영향
기간: 2020년 3월 11일 이후
|
식량 안보에 대한 두 가지 질문 신체 활동에 관한 한 가지 질문 |
2020년 3월 11일 이후
|
|
성인 참가자의 스트레스, 불안 및 우울증에 미치는 영향
기간: 지난 2주
|
우울증 스크리닝을 위한 PHQ-9 척도 및 성인 참가자의 일반화된 불안을 위한 GAD7 척도.
|
지난 2주
|
|
어린이와 청소년의 스트레스, 불안 및 우울증에 미치는 영향
기간: 지난 2주
|
아동 및 청소년을 위한 짧은 기분 및 감정 설문지(SMFQ).
|
지난 2주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne-Sophie Brazeau, PhD, McGill University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-1079 (기타 식별자: UW Madison)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .