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Bacillus Calmette-Guerin에 반응하지 않는 비근육 침습성 방광암에서 Pembrolizumab과 병용한 CG0070에 대한 연구 (CORE-001)

2024년 9월 23일 업데이트: CG Oncology, Inc.

Bacillus Calmette-Guerin(BCG)에 반응하지 않는 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 Pembrolizumab과 병용한 CG0070의 2상, 단일군 연구

BCG(Bacillus-Calmette-Guerin) 비반응성 암종(CIS)이 있는 조직 병리학적으로 확인된 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자에서 CG0070의 방광내 투여 및 Pembrolizumab의 정맥내 투여 활성을 평가하기 위해 또는 Ta/T1 유두 질환이 없는 경우.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 BCG 요법에 실패한 NMIBC 환자를 대상으로 Pembrolizumab과 병용한 CG0070 및 DDM을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨 시험.

수반되는 고급 Ta 또는 T1 유두 질환을 동반하거나 동반하지 않는 CIS를 가진 37명의 대상체의 표적 모집단이 등록될 것입니다.

BCG 실패는 적절한 BCG 요법 완료 후 12개월 이내에 지속되거나 재발하는 질병으로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Hwasun, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Sinchon-dong, 대한민국
        • Severance Hospital
      • Yangsan, 대한민국, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California - San Diego
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
      • Hanover, Maryland, 미국, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902-9823
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • New York University
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Spokane Urology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0에서 1
  • CIS가 있는 병리학적으로 확인된 NMIBC(Ta/T1 질환이 있거나 없음)

  • 지속성 또는 재발성 CIS 단독 또는 재발성 Ta/T1(비침습성 유두 질환/종양이 상피하 결합 조직을 침범함) 질환으로 정의된 이전 BCG 요법(Lerner 2015)에 대해 적절한 BCG 요법 완료 후 12개월 이내에 반응하지 않음. 적절한 BCG 요법 완료 후 12개월 이내에 평가가 수행되지 않은 경우 15개월 이내의 평가도 자격이 될 수 있습니다.

    • 적절한 BCG는 유도 BCG로 최소 5회 치료한 후 재유도 또는 유지로 최소 2회 BCG 치료로 정의됩니다.
  • 근치 방광 절제술에 부적격하거나 근치 방광 절제술을 거부하는 경우
  • 적절한 장기 기능

주요 제외 기준:

  • 만성 스테로이드 또는 기타 면역억제제 사용, HIV 또는 이전 장기 이식으로 인한 면역 결핍
  • 아데노바이러스 기반 암 요법으로 사전 치료
  • 이전 관문 억제제 요법을 사용한 이전 요법 또는 내약성이 없는 환자
  • 임상적으로 유의한 또는 활동성 심장 질환
  • 활동성 자가면역질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암

CG0070은 5% DDM 및 일반 식염수를 사용하여 일련의 방광 세척 후 방광 내(IVE)로 투여됩니다. CG0070은 1일차부터 6주차까지 매주 6회 투여됩니다. 환자가 13주차에 지속적으로 높은 등급의 질병을 보이는 경우, 환자는 6주간의 추가 치료 주기를 받게 됩니다. 13주차에 질병이 존재하지 않는 경우(예: 완전 반응), 환자는 매주 3회 치료를 받게 됩니다.

25주차부터 환자는 49주차까지 3개월마다 매주 x 3회 치료를 받고 그 이후에는 24주마다 치료를 받습니다.

Pembrolizumab은 1일차부터 동시에 정맥내(IV) 투여되며 최대 2년 동안 6주마다 지속됩니다.
생물학적: CG0070
조작된 종양 용해성 아데노바이러스
다른: n-도데실-B-D-말토사이드
변환 강화제.
다른 이름들:
  • DDM
생물학적: 펨브롤리주맙 주사
면역관문억제제, 단클론항체
다른 이름들:
  • 키트루다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 완전 반응률
기간: 12 개월
NMIBC에 대한 2018년 2월 FDA 지침 문서에 정의된 완전 반응을 보인 환자의 비율.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pembrolizumab과 병용했을 때 CG0070을 방광 내로 투여했을 때 부작용 발생률.
기간: 12 개월
NCI CTCAE v5.0에 의해 결정된 등급별 부작용이 있는 환자의 비율
12 개월
응답 기간 중앙값(DoR)
기간: 12 개월
CR 또는 PR 환자의 반응 기간 중앙값
12 개월
중앙값 전체 생존(OS)
기간: 12 개월
환자의 전체 생존 기간 중앙값
12 개월
중앙값 무진행 생존
기간: 12 개월
환자의 무진행 생존 기간 중앙값
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CG Oncology, Inc.

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: James Burke, CG Oncology, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CG2003C
  • KEYNOTE-935 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-935 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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