Studie av CG0070 ges i kombination med Pembrolizumab, vid icke-muskelinvasiv blåscancer, svarar inte på Bacillus Calmette-Guerin (CORE-001)
En fas 2, enkelarmsstudie av CG0070 kombinerat med Pembrolizumab hos patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) som inte svarar på Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En öppnad studie utformad för att utvärdera CG0070 och DDM i kombination med Pembrolizumab hos patienter med NMIBC som har misslyckats med tidigare BCG-behandling.
Målpopulationen på 37 försökspersoner med CIS med eller utan samtidig höggradig Ta eller T1 papillär sjukdom kommer att registreras.
BCG-svikt definieras som ihållande eller återkommande sjukdom inom 12 månader efter avslutad adekvat BCG-behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California - San Diego
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California - Irvine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Medical Institution
-
Hanover, Maryland, Förenta staterna, 21076
- Chesapeake Urology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902-9823
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- New York University
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Spokane Urology
-
-
-
-
-
Hwasun, Korea, Republiken av, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Sinchon-dong, Korea, Republiken av
- Severance Hospital
-
Yangsan, Korea, Republiken av, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 1
- Patologiskt bekräftad NMIBC med CIS (med eller utan Ta/T1-sjukdom)
Svarar inte på tidigare BCG-terapi (Lerner 2015) definierad som ihållande eller återkommande CIS enbart eller med återkommande Ta/T1-sjukdom (icke-invasiv papillär sjukdom/tumör invaderar den subepiteliala bindväven) inom 12 månader efter avslutad adekvat BCG-behandling. En bedömning inom 15 månader kan också kvalificera sig när ingen bedömning gjordes inom 12 månader efter avslutad adekvat BCG-behandling.
- Adekvat BCG definieras som minst 5 behandlingar med induktions-BCG följt av minst 2 BCG-behandlingar som återinduktion eller underhåll
- Ej kvalificerad för radikal cystektomi eller avslag på radikal cystektomi
- Tillräcklig organfunktion
Viktiga uteslutningskriterier:
- Immunbrist på grund av kronisk steroid eller andra immunsuppressiva användning, HIV eller tidigare organtransplantation
- Tidigare behandling med adenovirusbaserad cancerterapi
- Tidigare behandling med eller intolerant mot tidigare behandling med checkpoint-hämmare
- Kliniskt signifikant eller aktiv hjärtsjukdom
- Aktiv autoimmun sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
CG0070 kommer att administreras intravesikalt (IVE) efter en sekvens av blåstvättningar med 5 % DDM och normal koksaltlösning. CG0070 kommer att administreras varje vecka x 6 på dag 1 till vecka 6. Om patienten visar ihållande höggradig sjukdom vid vecka 13 får patienten ytterligare en cykel på 6 behandlingar i veckan. Om det inte finns någon sjukdom vid vecka 13 (t.ex. fullständigt svar) kommer patienten att få 3 behandlingar i veckan. Från och med vecka 25 kommer patienterna att få veckovis x 3 behandlingar var tredje månad till och med vecka 49 och därefter var 24:e vecka. Pembrolizumab ges intravenöst (IV) samtidigt från och med dag 1 och fortsätter var 6:e vecka i upp till 2 år. |
Konstruerat onkolytiskt adenovirus
Transduktionsförbättrande medel.
Andra namn:
Immun checkpoint-hämmare, Monoklonal antikropp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig svarsfrekvens hos patienter
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter med ett fullständigt svar enligt definitionen i FDA:s vägledningsdokument daterat februari 2018 för NMIBC.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av biverkningar när CG0070 administreras intravesikalt i kombination med pembrolizumab.
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter med biverkningar per grad enligt NCI CTCAE v5.0
|
12 månader
|
|
Mediansvarslängd (DoR)
Tidsram: 12 månader
|
Mediansvaraktighet hos patienter med CR eller PR
|
12 månader
|
|
Median total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader
|
Median överlevnad i månader hos patienter
|
12 månader
|
|
Median progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Medianlängd av progressionsfri överlevnad för patienter
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Burke, CG Oncology, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i urinblåsan
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer i urinblåsan
- Icke-muskelinvasiva blåsneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- CG2003C
- KEYNOTE-935 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-935 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .