Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av CG0070 ges i kombination med Pembrolizumab, vid icke-muskelinvasiv blåscancer, svarar inte på Bacillus Calmette-Guerin (CORE-001)

22 augusti 2022 uppdaterad av: CG Oncology, Inc.

En fas 2, enkelarmsstudie av CG0070 kombinerat med Pembrolizumab hos patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) som inte svarar på Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

För att utvärdera aktiviteten av intravesikal administrering av CG0070 och intravenös administrering av Pembrolizumab hos patienter med vävnadspatologi-bekräftad icke-muskulär invasiv blåscancer (NMIBC) som har Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) icke-reagerande sjukdom med carcinoma in situ (CIS) med eller utan Ta/T1 papillär sjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppnad studie utformad för att utvärdera CG0070 och DDM i kombination med Pembrolizumab hos patienter med NMIBC som har misslyckats med tidigare BCG-behandling.

Målpopulationen på 37 försökspersoner med CIS med eller utan samtidig höggradig Ta eller T1 papillär sjukdom kommer att registreras.

BCG-svikt definieras som ihållande eller återkommande sjukdom inom 12 månader efter avslutad adekvat BCG-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California - San Diego
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
      • Hanover, Maryland, Förenta staterna, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902-9823
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York University
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Spokane Urology
  • Korea, Republiken av
      • Hwasun, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Sinchon-dong, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Korea, Republiken av, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 1
  • Patologiskt bekräftad NMIBC med CIS (med eller utan Ta/T1-sjukdom)

  • Svarar inte på tidigare BCG-terapi (Lerner 2015) definierad som ihållande eller återkommande CIS enbart eller med återkommande Ta/T1-sjukdom (icke-invasiv papillär sjukdom/tumör invaderar den subepiteliala bindväven) inom 12 månader efter avslutad adekvat BCG-behandling. En bedömning inom 15 månader kan också kvalificera sig när ingen bedömning gjordes inom 12 månader efter avslutad adekvat BCG-behandling.

    • Adekvat BCG definieras som minst 5 behandlingar med induktions-BCG följt av minst 2 BCG-behandlingar som återinduktion eller underhåll
  • Ej kvalificerad för radikal cystektomi eller avslag på radikal cystektomi
  • Tillräcklig organfunktion

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Immunbrist på grund av kronisk steroid eller andra immunsuppressiva användning, HIV eller tidigare organtransplantation
  • Tidigare behandling med adenovirusbaserad cancerterapi
  • Tidigare behandling med eller intolerant mot tidigare behandling med checkpoint-hämmare
  • Kliniskt signifikant eller aktiv hjärtsjukdom
  • Aktiv autoimmun sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm

CG0070 kommer att administreras intravesikalt (IVE) efter en sekvens av blåstvättningar med 5 % DDM och normal koksaltlösning. CG0070 kommer att administreras varje vecka x 6 på dag 1 till vecka 6. Om patienten visar ihållande höggradig sjukdom vid vecka 12 får patienten ytterligare en cykel på 6 behandlingar i veckan. Om det inte finns någon sjukdom vid vecka 12 (t.ex. fullständigt svar) kommer patienten att få 3 behandlingar i veckan.

Från och med vecka 24 kommer patienterna att få veckovis x 3 behandlingar var tredje månad till och med vecka 48 och därefter var 24:e vecka.

Pembrolizumab ges intravenöst (IV) samtidigt från och med dag 1 och fortsätter var tredje vecka i upp till 2 år.
Biologisk: CG0070
Konstruerat onkolytiskt adenovirus
Övrig: n-dodecyl-B-D-maltosid
Transduktionsförbättrande medel.
Andra namn:
  • DDM
Biologisk: Pembrolizumab injektion
Immun checkpoint-hämmare, Monoklonal antikropp
Andra namn:
  • Keytruda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens hos patienter
Tidsram: 12 månader
Andel patienter med ett fullständigt svar enligt definitionen i FDA:s vägledningsdokument daterat februari 2018 för NMIBC.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av biverkningar när CG0070 administreras intravesikalt i kombination med pembrolizumab.
Tidsram: 12 månader
Andel patienter med biverkningar per grad enligt NCI CTCAE v5.0
12 månader
Mediansvarslängd (DoR)
Tidsram: 12 månader
Mediansvaraktighet hos patienter med CR eller PR
12 månader
Median total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader
Median överlevnad i månader hos patienter
12 månader
Median progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
Medianlängd av progressionsfri överlevnad för patienter
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CG Oncology, Inc.

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: James Burke, CG Oncology, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Första postat (Faktisk)

13 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CG2003C
  • Mk3475 Keynote 935 (Annan identifierare: Merck)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CG0070

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera