Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CG0070 podawanego w skojarzeniu z pembrolizumabem w nieinwazyjnym raku pęcherza moczowego, niereagującym na Bacillus Calmette-Guerin (CORE-001)

23 września 2024 zaktualizowane przez: CG Oncology, Inc.

Jednoramienne badanie fazy 2 CG0070 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) niereagujących na leczenie Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

W celu oceny działania dopęcherzowego podania CG0070 i dożylnego podania pembrolizumabu pacjentom z potwierdzonym patologią tkanek nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC), u których występuje niereagująca na leczenie Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) choroba z rakiem in situ (CIS) z lub bez choroby brodawkowatej Ta/T1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie mające na celu ocenę CG0070 i DDM w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z NMIBC, u których wcześniejsza terapia BCG zakończyła się niepowodzeniem.

Docelowa populacja 37 pacjentów z CIS z lub bez współistniejącej choroby brodawkowatej Ta lub T1 wysokiego stopnia zostanie włączona.

Niepowodzenie BCG definiuje się jako utrzymującą się lub nawracającą chorobę w ciągu 12 miesięcy od zakończenia odpowiedniej terapii BCG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Hwasun, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Sinchon-dong, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California - San Diego
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
      • Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902-9823
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Spokane Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Patologicznie potwierdzony NMIBC z CIS (z lub bez choroby Ta/T1)

  • Brak odpowiedzi na wcześniejszą terapię BCG (Lerner 2015) zdefiniowany jako przetrwały lub nawracający sam CIS lub z nawracającą chorobą Ta/T1 (nieinwazyjna choroba brodawkowata/guz naciekający podnabłonkową tkankę łączną) w ciągu 12 miesięcy od zakończenia odpowiedniej terapii BCG. Ocena w ciągu 15 miesięcy może również kwalifikować się, gdy nie przeprowadzono oceny w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu odpowiedniej terapii BCG.

    • Odpowiednie BCG definiuje się jako co najmniej 5 zabiegów indukcji BCG, a następnie co najmniej 2 zabiegi BCG jako reindukcję lub leczenie podtrzymujące
  • Nie kwalifikuje się do radykalnej cystektomii lub odmowy radykalnej cystektomii
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Niedobór odporności z powodu przewlekłego stosowania sterydów lub innych leków immunosupresyjnych, HIV lub wcześniejszego przeszczepu narządu
  • Wcześniejsze leczenie terapią przeciwnowotworową opartą na adenowirusach
  • Wcześniejsza terapia lub nietolerancja wcześniejszej terapii inhibitorami punktów kontrolnych
  • Klinicznie istotna lub czynna choroba serca
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię

CG0070 będzie podawany dopęcherzowo (IVE) po sekwencji płukania pęcherza 5% DDM i solą fizjologiczną. CG0070 będzie podawany co tydzień x 6 w dniach od 1. do 6. tygodnia. Jeżeli w 13. tygodniu u pacjenta wystąpi utrzymująca się choroba o wysokim stopniu nasilenia, otrzyma on kolejny cykl 6 cotygodniowych terapii. Jeżeli w 13. tygodniu nie występuje żadna choroba (tj. całkowita odpowiedź), pacjent będzie otrzymywał leczenie 3 razy w tygodniu.

Począwszy od 25. tygodnia pacjenci będą otrzymywać 3 zabiegi co tydzień co 3 miesiące do 49. tygodnia, a następnie co 24 tygodnie.

Pembrolizumab będzie podawany dożylnie (iv.) jednocześnie, począwszy od 1. dnia i kontynuowany co 6 tygodni przez okres do 2 lat.
Biologiczny: CG0070
Zaprojektowany adenowirus onkolityczny
Inny: n-dodecylo-B-D-maltozyd
Środek wzmacniający transdukcję.
Inne nazwy:
  • DDM
Biologiczny: Wstrzyknięcie pembrolizumabu
Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego, przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity odsetek odpowiedzi u pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią zgodnie z wytycznymi FDA z lutego 2018 r. dotyczącymi NMIBC.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po podaniu dopęcherzowym CG0070 w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi według stopnia, określony przez NCI CTCAE v5.0
12 miesięcy
Mediana czasu trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mediana czasu trwania odpowiedzi u pacjentów z CR lub PR
12 miesięcy
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mediana przeżycia całkowitego w miesiącach u pacjentów
12 miesięcy
Mediana przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mediana czasu przeżycia bez progresji choroby u pacjentów
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CG Oncology, Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: James Burke, CG Oncology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CG2003C
  • KEYNOTE-935 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-935 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CG0070

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj