Tutkimus CG0070:stä, joka annettiin yhdessä pembrolitsumabin kanssa, ei-lihakseen invasiivisessa virtsarakon syövässä, joka ei reagoi Bacillus Calmette-Gueriniin (CORE-001)
Vaihe 2, yhden käden tutkimus CG0070:stä yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), joka ei reagoi Bacillus Calmette-Gueriniin (BCG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avattu tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida CG0070 ja DDM yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on NMIBC ja jotka ovat epäonnistuneet aiempi BCG-hoito.
Mukaan otetaan 37 koehenkilöä, joilla on CIS ja joilla on samanaikainen korkea-asteinen Ta- tai T1-papillaarisairaus tai ei.
BCG:n epäonnistuminen määritellään jatkuvaksi tai toistuvaksi sairaudeksi 12 kuukauden sisällä riittävän BCG-hoidon päättymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hwasun, Korean tasavalta, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Sinchon-dong, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
Yangsan, Korean tasavalta, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California - San Diego
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California - Irvine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Medical Institution
-
Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
- Chesapeake Urology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902-9823
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York University
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Spokane Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1
- Patologisesti vahvistettu NMIBC CIS:n kanssa (Ta/T1-taudin kanssa tai ilman)
Ei reagoi aikaisempaan BCG-hoitoon (Lerner 2015), joka määritellään jatkuvaksi tai toistuvaksi CIS:ksi yksinään tai toistuvaksi Ta/T1-sairaudeksi (ei-invasiivinen papillaarisairaus/kasvain tunkeutuu subepiteelin sidekudokseen) 12 kuukauden sisällä riittävän BCG-hoidon päättymisestä. Arviointi 15 kuukauden sisällä voidaan hyväksyä myös silloin, kun arviointia ei ole tehty 12 kuukauden kuluessa riittävän BCG-hoidon päättymisestä.
- Riittäväksi BCG:ksi määritellään vähintään 5 induktio-BCG-hoitoa, joita seuraa vähintään 2 BCG-hoitoa uudelleenalennus- tai ylläpitohoitona.
- Ei kelpaa radikaaliin kystectomiaan tai radikaalin kystectomian kieltäytymiseen
- Riittävä elinten toiminta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Immuunipuutos kroonisen steroidien tai muiden immunosuppressanttien käytöstä, HIV:stä tai aiemmasta elinsiirrosta johtuen
- Aikaisempi hoito adenoviruspohjaisella syöpähoidolla
- Aikaisempi hoito tai sietokyvyttömyys aikaisemman tarkistuspisteen estäjähoidon kanssa
- Kliinisesti merkittävä tai aktiivinen sydänsairaus
- Aktiivinen autoimmuunisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
CG0070 annetaan intravesikaalisesti (IVE) virtsarakon pesusarjan jälkeen 5 % DDM:llä ja normaalilla suolaliuoksella. CG0070 annetaan viikoittain x 6 päivästä 1 viikkoon 6. Jos potilaalla on jatkuva korkea-asteinen sairaus viikolla 13, potilas saa toisen 6 viikon hoitojakson. Jos sairautta ei esiinny viikolla 13 (esim. täydellinen vaste), potilas saa 3 viikoittaista hoitoa. Viikosta 25 alkaen potilaat saavat viikoittain x 3 hoitoa 3 kuukauden välein viikkoon 49 ja sen jälkeen 24 viikon välein. Pembrolitsumabia annetaan laskimonsisäisesti (IV) samanaikaisesti päivästä 1 alkaen ja sitä jatketaan kuuden viikon välein enintään 2 vuoden ajan. |
Suunniteltu onkolyyttinen adenovirus
Transduktiota parantava aine.
Muut nimet:
Immuunitarkistuspisteen estäjä, monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste FDA:n helmikuussa 2018 päivätyssä NMIBC:n ohjeasiakirjassa määritellyn mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, kun CG0070:tä annettiin suonensisäisesti yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden prosenttiosuus asteen mukaan NCI CTCAE v5.0:n mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen vasteaika (DoR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen vasteaika potilailla, joilla on CR tai PR
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden kokonaiseloonjäämisajan mediaani kuukausina
|
12 kuukautta
|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen mediaanikesto
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Burke, CG Oncology, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CG2003C
- KEYNOTE-935 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-935 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .