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Étude du CG0070 administré en association avec le pembrolizumab, dans le cancer de la vessie non invasif musculaire, insensible au bacille de Calmette-Guérin (CORE-001)

23 septembre 2024 mis à jour par: CG Oncology, Inc.

Une étude de phase 2 à un seul bras sur le CG0070 associé au pembrolizumab chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) ne répondant pas au bacille de Calmette-Guérin (BCG)

Évaluer l'activité de l'administration intravésicale de CG0070 et de l'administration intraveineuse de pembrolizumab chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) confirmé par une pathologie tissulaire qui ont une maladie bacille-calmette-guerin (BCG) insensible avec un carcinome in situ (CIS) avec ou sans maladie papillaire Ta/T1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai ouvert conçu pour évaluer le CG0070 et le DDM en association avec le pembrolizumab chez les patients atteints de NMIBC qui ont échoué à un traitement antérieur par le BCG.

La population cible de 37 sujets atteints de CIS avec ou sans maladie papillaire Ta ou T1 concomitante de haut grade sera recrutée.

L'échec du BCG est défini comme une maladie persistante ou récurrente dans les 12 mois suivant la fin d'un traitement BCG adéquat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Hwasun, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Sinchon-dong, Corée, République de
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Corée, République de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California - San Diego
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
      • Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902-9823
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Spokane Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 1
  • NMIBC confirmé pathologiquement avec CIS (avec ou sans maladie Ta/T1)

  • Ne répondant pas à un traitement antérieur par le BCG (Lerner 2015) défini comme un CIS persistant ou récurrent seul ou avec une maladie Ta/T1 récurrente (maladie papillaire non invasive/tumeur envahissant le tissu conjonctif sous-épithélial) dans les 12 mois suivant la fin d'un traitement par le BCG adéquat. Une évaluation dans les 15 mois peut également être admissible lorsqu'aucune évaluation n'a été effectuée dans les 12 mois suivant la fin d'un traitement BCG adéquat.

    • Un BCG adéquat est défini comme au moins 5 traitements avec le BCG d'induction suivis d'au moins 2 traitements de BCG en tant que réinduction ou entretien
  • Inadmissible à la cystectomie radicale ou refus de la cystectomie radicale
  • Fonction organique adéquate

Critères d'exclusion clés :

  • Immunodéficient en raison d'une utilisation chronique de stéroïdes ou d'autres immunosuppresseurs, du VIH ou d'une greffe d'organe antérieure
  • Traitement antérieur avec une thérapie anticancéreuse à base d'adénovirus
  • Traitement antérieur avec ou intolérance à un traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle
  • Maladie cardiaque cliniquement significative ou active
  • Maladie auto-immune active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique

CG0070 sera administré par voie intravésicale (IVE) après une séquence de lavages vésicaux avec 5 % de DDM et une solution saline normale. CG0070 sera administré chaque semaine x 6 du jour 1 à la semaine 6. Si le patient présente une maladie persistante de haut grade à la semaine 13, le patient recevra un autre cycle de 6 traitements hebdomadaires. S'il n'y a aucune maladie présente à la semaine 13 (par exemple, réponse complète), le patient recevra 3 traitements hebdomadaires.

À partir de la semaine 25, les patients recevront 3 traitements hebdomadaires tous les 3 mois jusqu'à la semaine 49, puis toutes les 24 semaines par la suite.

Le pembrolizumab sera administré par voie intraveineuse (IV) simultanément à partir du jour 1 et se poursuivra toutes les 6 semaines pendant 2 ans maximum.
Biologique: CG0070
Adénovirus oncolytique modifié
Autre: n-dodécyl-B-D-maltoside
Agent améliorant la transduction.
Autres noms:
  • DDM
Biologique: Injection de pembrolizumab
Inhibiteur de point de contrôle immunitaire, anticorps monoclonal
Autres noms:
  • KEYTRUDA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète chez les patients
Délai: 12 mois
Pourcentage de patients avec une réponse complète telle que définie par le document d'orientation de la FDA daté de février 2018 pour le NMIBC.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables lorsque CG0070 est administré par voie intravésicale en association avec le pembrolizumab.
Délai: 12 mois
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables par grade, tel que déterminé par NCI CTCAE v5.0
12 mois
Durée médiane de réponse (DoR)
Délai: 12 mois
Durée médiane de la réponse chez les patients avec une RC ou une RP
12 mois
Médiane de survie globale (SG)
Délai: 12 mois
Médiane de survie globale en mois chez les patients
12 mois
Survie médiane sans progression
Délai: 12 mois
Durée médiane de survie sans progression des patients
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CG Oncology, Inc.

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Burke, CG Oncology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Première publication (Réel)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CG2003C
  • KEYNOTE-935 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-935 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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