Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CG0070 podávaného v kombinaci s pembrolizumabem u nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře, nereagující na Bacillus Calmette-Guerin (CORE-001)

22. srpna 2022 aktualizováno: CG Oncology, Inc.

Fáze 2, jednoramenná studie CG0070 v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC) nereagující na Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

Vyhodnotit aktivitu intravezikálního podání CG0070 a intravenózního podání Pembrolizumabu u pacientů s tkáňovou patologií potvrzeným nesvalovým invazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC), kteří mají onemocnění nereagující na Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) s karcinomem in situ (CIS) s nebo bez Ta/T1 papilárního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená studie navržená k hodnocení CG0070 a DDM v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s NMIBC, u kterých selhala předchozí BCG terapie.

Bude zahrnuta cílová populace 37 subjektů s CIS s nebo bez doprovodného Ta nebo T1 papilárního onemocnění vysokého stupně.

Selhání BCG je definováno jako přetrvávající nebo recidivující onemocnění do 12 měsíců po dokončení adekvátní BCG terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Hwasun, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Sinchon-dong, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California - San Diego
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
      • Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902-9823
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Spokane Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  • Patologicky potvrzený NMIBC s CIS (s nebo bez onemocnění Ta/T1)

  • Nereagující na předchozí BCG terapii (Lerner 2015) definovanou jako perzistující nebo recidivující CIS samostatně nebo s rekurentním onemocněním Ta/T1 (neinvazivní papilární onemocnění/nádor napadá subepitelovou pojivovou tkáň) během 12 měsíců po dokončení adekvátní BCG terapie. Hodnocení do 15 měsíců může být kvalifikováno také v případě, že nebylo provedeno žádné hodnocení do 12 měsíců po dokončení adekvátní BCG terapie.

    • Adekvátní BCG je definováno jako alespoň 5 ošetření s indukčním BCG následovaných alespoň 2 ošetřeními BCG jako reindukční nebo udržovací
  • Nezpůsobilý k radikální cystektomii nebo odmítnutí radikální cystektomie
  • Přiměřená funkce orgánů

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Imunodeficit v důsledku chronického užívání steroidů nebo jiných imunosupresiv, HIV nebo předchozí transplantace orgánů
  • Předchozí léčba rakovinou založenou na adenovirech
  • Předchozí léčba s předchozí terapií inhibitorem kontrolního bodu nebo s její intolerancí
  • Klinicky významné nebo aktivní srdeční onemocnění
  • Aktivní autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka

CG0070 bude podáván intravezikálně (IVE) po sekvenci výplachů močového měchýře 5% DDM a normálním fyziologickým roztokem. CG0070 bude podáván týdně x 6 v den 1 až týden 6. Pokud se u pacienta projeví přetrvávající onemocnění vysokého stupně ve 12. týdnu, pacient dostane další cyklus 6 týdenních terapií. Pokud v týdnu 12 není přítomno žádné onemocnění (např. úplná odezva), pak pacient dostane 3 léčby týdně.

Počínaje 24. týdnem budou pacienti dostávat 3x týdně ošetření každé 3 měsíce až do 48. týdne a poté každých 24 týdnů.

Pembrolizumab bude podáván intravenózně (IV) souběžně počínaje 1. dnem a pokračovat každé 3 týdny po dobu až 2 let.
Biologický: CG0070
Upravený onkolytický adenovirus
Jiný: n-dodecyl-B-D-maltosid
Činidlo zlepšující transdukci.
Ostatní jména:
  • DDM
Biologický: Injekce pembrolizumabu
Inhibitor imunitního kontrolního bodu, Monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Keytruda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi u pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů s kompletní odpovědí, jak je definováno v dokumentu FDA s pokyny z února 2018 pro NMIBC.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků při intravezikálním podání CG0070 v kombinaci s pembrolizumabem.
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů s nežádoucími účinky podle stupně podle NCI CTCAE v5.0
12 měsíců
Medián trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 12 měsíců
Střední doba trvání odpovědi u pacientů s CR nebo PR
12 měsíců
Medián celkového přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
Medián celkového přežití v měsících u pacientů
12 měsíců
Medián přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
Medián trvání přežití bez progrese pacientů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CG Oncology, Inc.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Burke, CG Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CG2003C
  • Mk3475 Keynote 935 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CG0070

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit