Studie av CG0070 gitt i kombinasjon med Pembrolizumab, ved ikke-muskelinvasiv blærekreft, reagerer ikke på Bacillus Calmette-Guerin (CORE-001)
En fase 2, enkeltarmsstudie av CG0070 kombinert med Pembrolizumab hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) som ikke reagerer på Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En åpnet studie utviklet for å evaluere CG0070 og DDM i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med NMIBC som har sviktet tidligere BCG-behandling.
Målpopulasjonen på 37 personer med CIS med eller uten samtidig høygradig Ta eller T1 papillær sykdom vil bli registrert.
BCG-svikt er definert som vedvarende eller tilbakevendende sykdom innen 12 måneder etter fullført adekvat BCG-behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California - San Diego
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California - Irvine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Medical Institution
-
Hanover, Maryland, Forente stater, 21076
- Chesapeake Urology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902-9823
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York University
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Spokane Urology
-
-
-
-
-
Hwasun, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Sinchon-dong, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
Yangsan, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1
- Patologisk bekreftet NMIBC med CIS (med eller uten Ta/T1 sykdom)
Reagerer ikke på tidligere BCG-behandling (Lerner 2015) definert som vedvarende eller tilbakevendende CIS alene eller med tilbakevendende Ta/T1 (ikke-invasiv papillær sykdom/svulst invaderer det sub-epiteliale bindevevet) sykdom innen 12 måneder etter fullføring av adekvat BCG-behandling. En vurdering innen 15 måneder kan også kvalifisere når ingen vurdering ble utført innen 12 måneder etter fullført adekvat BCG-behandling.
- Tilstrekkelig BCG er definert som minst 5 behandlinger med induksjons-BCG etterfulgt av minst 2 BCG-behandlinger som reinduksjon eller vedlikehold
- Ikke kvalifisert for radikal cystektomi eller avslag på radikal cystektomi
- Tilstrekkelig organfunksjon
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Immundefekt på grunn av bruk av kronisk steroid eller andre immundempende midler, HIV eller tidligere organtransplantasjon
- Tidligere behandling med adenovirusbasert kreftbehandling
- Tidligere behandling med eller intolerant overfor tidligere sjekkpunkthemmerbehandling
- Klinisk signifikant eller aktiv hjertesykdom
- Aktiv autoimmun sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
CG0070 vil bli administrert intravesikalt (IVE) etter en sekvens av blærevaskinger med 5 % DDM og vanlig saltvann. CG0070 vil bli administrert ukentlig x 6 på dag 1 til uke 6. Dersom pasienten viser vedvarende høygradig sykdom ved uke 13, vil pasienten få en ny syklus på 6 ukentlige behandlinger. Hvis det ikke er noen sykdom tilstede i uke 13 (f.eks. fullstendig respons), vil pasienten motta 3 ukentlige behandlinger. Fra og med uke 25 vil pasienter motta ukentlig x 3 behandlinger hver 3. måned til og med uke 49 og deretter hver 24. uke. Pembrolizumab vil bli gitt intravenøst (IV) samtidig fra dag 1 og fortsette hver 6. uke i opptil 2 år. |
Konstruert onkolytisk adenovirus
Transduksjonsfremmende middel.
Andre navn:
Immunkontrollpunkthemmer, monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett responsrate hos pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av pasienter med fullstendig respons som definert av FDA-veiledningsdokument datert februar 2018 for NMIBC.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger når CG0070 administreres intravesikalt i kombinasjon med pembrolizumab.
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av pasienter med uønskede hendelser etter grad bestemt av NCI CTCAE v5.0
|
12 måneder
|
|
Median varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Median varighet av respons hos pasienter med CR eller PR
|
12 måneder
|
|
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Median total overlevelse i måneder hos pasienter
|
12 måneder
|
|
Median progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Median varighet av progresjonsfri overlevelse av pasienter
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Burke, CG Oncology, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urinblæresykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- CG2003C
- KEYNOTE-935 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-935 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .