Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CG0070 givet i kombination med Pembrolizumab, i ikke-muskelinvasiv blærekræft, reagerer ikke på Bacillus Calmette-Guerin (CORE-001)

23. september 2024 opdateret af: CG Oncology, Inc.

Et fase 2, enkeltarmsstudie af CG0070 kombineret med Pembrolizumab hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC), som ikke reagerer på Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

At evaluere aktiviteten af ​​intravesikal administration af CG0070 og intravenøs administration af Pembrolizumab hos patienter med vævspatologi-bekræftet non-muskulær invasiv blærecancer (NMIBC), som har Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) ikke-reagerende sygdom med carcinoma in situ (CIS) med eller uden Ta/T1 papillær sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent studie designet til at evaluere CG0070 og DDM i kombination med Pembrolizumab hos patienter med NMIBC, som har svigtet tidligere BCG-behandling.

Målpopulationen på 37 forsøgspersoner med CIS med eller uden samtidig højgradig Ta eller T1 papillær sygdom vil blive indskrevet.

BCG-svigt defineres som vedvarende eller tilbagevendende sygdom inden for 12 måneder efter afslutning af tilstrækkelig BCG-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California - San Diego
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
      • Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902-9823
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Spokane Urology
  • Korea, Republikken
      • Hwasun, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Sinchon-dong, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1
  • Patologisk bekræftet NMIBC med CIS (med eller uden Ta/T1 sygdom)

  • Reagerer ikke på tidligere BCG-behandling (Lerner 2015) defineret som vedvarende eller tilbagevendende CIS alene eller med tilbagevendende Ta/T1 (ikke-invasiv papillær sygdom/tumor invaderer det sub-epiteliale bindevæv) sygdom inden for 12 måneder efter afslutning af tilstrækkelig BCG-behandling. En vurdering inden for 15 måneder kan også kvalificere sig, når der ikke er foretaget en vurdering inden for 12 måneder efter afslutning af tilstrækkelig BCG-behandling.

    • Tilstrækkelig BCG er defineret som mindst 5 behandlinger med induktions-BCG efterfulgt af mindst 2 BCG-behandlinger som reduktion eller vedligeholdelse
  • Ikke berettiget til radikal cystektomi eller afslag på radikal cystektomi
  • Tilstrækkelig organfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Immundefekt på grund af kronisk steroid eller anden immunsuppressiv brug, HIV eller tidligere organtransplantation
  • Forudgående behandling med adenovirus-baseret kræftbehandling
  • Forudgående behandling med eller intolerant over for tidligere checkpoint-hæmmerbehandling
  • Klinisk signifikant eller aktiv hjertesygdom
  • Aktiv autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm

CG0070 vil blive administreret intravesikalt (IVE) efter en sekvens af blærevaske med 5 % DDM og normalt saltvand. CG0070 vil blive administreret ugentligt x 6 på dag 1 til uge 6. Hvis patienten viser vedvarende højgradig sygdom i uge 13, vil patienten modtage endnu en cyklus på 6 ugentlige behandlinger. Hvis der ikke er nogen sygdom til stede i uge 13 (f.eks. fuldstændig respons), vil patienten modtage 3 ugentlige behandlinger.

Fra uge 25 vil patienterne modtage ugentlige x 3 behandlinger hver 3. måned til og med uge 49 og derefter hver 24. uge.

Pembrolizumab gives intravenøst ​​(IV) samtidig med start på dag 1 og fortsætter hver 6. uge i op til 2 år.
Biologisk: CG0070
Konstrueret onkolytisk adenovirus
Andet: n-dodecyl-B-D-maltosid
Transduktionsfremmende middel.
Andre navne:
  • DDM
Biologisk: Pembrolizumab injektion
Immun checkpoint inhibitor, Monoklonalt antistof
Andre navne:
  • KEYTRUDA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate hos patienter
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter med et fuldstændigt respons som defineret i FDA-vejledningsdokument dateret februar 2018 for NMIBC.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger, når CG0070 administreres intravesikalt i kombination med pembrolizumab.
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter med uønskede hændelser efter grad som bestemt af NCI CTCAE v5.0
12 måneder
Median varighed af respons (DoR)
Tidsramme: 12 måneder
Median varighed af respons hos patienter med CR eller PR
12 måneder
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
Median samlet overlevelse i måneder hos patienter
12 måneder
Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Median varighed af progressionsfri overlevelse af patienter
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CG Oncology, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Burke, CG Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CG2003C
  • KEYNOTE-935 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-935 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskelinvasiv blærekræft

Kliniske forsøg med CG0070

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner