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Bacillus Calmette-Guerin に反応しない非筋肉浸潤性膀胱癌において、ペムブロリズマブと組み合わせて投与された CG0070 の研究 (CORE-001)

2022年8月22日 更新者：CG Oncology, Inc.

Bacillus Calmette-Guerin (BCG) に反応しない非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) 患者におけるペムブロリズマブと組み合わせた CG0070 の第 2 相単群試験

Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) 非反応性上皮内癌 (CIS) を有する組織病理学的に確認された非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) 患者における CG0070 の膀胱内投与およびペムブロリズマブの静脈内投与の活性を評価すること。またはTa / T1乳頭状疾患なし。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

以前の BCG 治療に失敗した NMIBC 患者を対象に、ペンブロリズマブと組み合わせた CG0070 および DDM を評価するように設計されたオープンラベル試験。

高悪性度の Ta または T1 乳頭状疾患を伴うまたは伴わない CIS 患者 37 人の対象集団が登録されます。

BCG の失敗は、適切な BCG 治療が完了してから 12 か月以内に持続性または再発性疾患と定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California - San Diego
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
      • Hanover、Maryland、アメリカ、21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902-9823
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • New York University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Spokane Urology
  • 大韓民国
      • Hwasun、大韓民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Sinchon-dong、大韓民国
        • Severance Hospital
      • Yangsan、大韓民国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
  • 病理学的に確認された CIS を伴う NMIBC (Ta/T1 疾患の有無にかかわらず)

  • 以前の BCG 療法に反応しない (Lerner 2015) 適切な BCG 療法の完了から 12 か月以内に持続性または再発性 CIS 単独または再発性 Ta/T1 (非浸潤性乳頭疾患/腫瘍が上皮下結合組織に浸潤) を伴う疾患として定義される。 15 か月以内の評価は、適切な BCG 療法の完了後 12 か月以内に評価が行われなかった場合にも適格となります。

    • 適切な BCG は、導入 BCG による少なくとも 5 回の治療と、その後の再導入または維持としての少なくとも 2 回の BCG 治療と定義されます。
  • -根治的膀胱切除術の不適格または根治的膀胱切除術の拒否
  • 適切な臓器機能

主な除外基準:

  • -慢性ステロイドまたは他の免疫抑制剤の使用、HIV、または以前の臓器移植による免疫不全
  • アデノウイルスベースのがん治療による前治療
  • -以前のチェックポイント阻害剤療法による、またはそれに対して不耐性の以前の療法
  • 臨床的に重要または活動性の心疾患
  • 活動性自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム

ＣＧ００７０は、５％ＤＤＭおよび生理食塩水による一連の膀胱洗浄後に膀胱内（ＩＶＥ）投与される。 CG0070 は、1 日目から 6 週目まで週 6 回投与されます。 患者が 12 週目に持続性の高悪性度疾患を示した場合、患者は週 6 回の治療の別のサイクルを受けます。 12 週目に疾患が存在しない場合 (完全奏効など)、患者は週 3 回の治療を受けます。

24 週から開始して、患者は 3 か月ごとに 3 か月ごとに週 3 回の治療を受け、その後は 24 週ごとに 24 週ごとに治療を受けます。

ペムブロリズマブは、1日目から同時に静脈内（IV）で投与され、3週間ごとに最大2年間続けられます。
生物学的：CG0070
改変された腫瘍溶解性アデノウイルス
他の：n-ドデシル-B-D-マルトシド
形質導入促進剤。
他の名前：
  • DDM
生物学的：ペムブロリズマブ注射
免疫チェックポイント阻害剤、モノクローナル抗体
他の名前：
  • キイトルーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の完全奏効率
時間枠：12ヶ月
2018 年 2 月付けの NMIBC に関する FDA ガイダンス文書で定義された、完全奏功した患者の割合。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペムブロリズマブと組み合わせて CG0070 を膀胱内投与した場合の有害事象の発生率。
時間枠：12ヶ月
NCI CTCAE v5.0 によって決定された、グレードごとの有害事象が発生した患者の割合
12ヶ月
奏効期間の中央値 (DoR)
時間枠：12ヶ月
CRまたはPRの患者における奏効期間の中央値
12ヶ月
全生存期間の中央値 (OS)
時間枠：12ヶ月
患者の全生存期間の中央値 (月単位)
12ヶ月
無増悪生存期間の中央値
時間枠：12ヶ月
患者の無増悪生存期間の中央値
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CG Oncology, Inc.

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：James Burke、CG Oncology, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月8日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月12日

最初の投稿 (実際)

2020年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月22日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CG2003C
  • Mk3475 Keynote 935 (その他の識別子：Merck)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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