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Studio di CG0070 somministrato in combinazione con pembrolizumab, nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo, non responsivo al bacillo Calmette-Guerin (CORE-001)

22 agosto 2022 aggiornato da: CG Oncology, Inc.

Uno studio di fase 2 a braccio singolo su CG0070 in combinazione con pembrolizumab in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) che non rispondono al bacillo Calmette-Guerin (BCG)

Per valutare l'attività della somministrazione intravescicale di CG0070 e della somministrazione endovenosa di Pembrolizumab in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo invasivo confermato da patologia tissutale (NMIBC) che hanno una malattia che non risponde al Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) con carcinoma in situ (CIS) con o senza malattia papillare Ta/T1.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto progettato per valutare CG0070 e DDM in combinazione con Pembrolizumab in pazienti con NMIBC che hanno fallito una precedente terapia con BCG.

Verrà arruolata la popolazione target di 37 soggetti con CIS con o senza concomitante malattia papillare Ta o T1 di alto grado.

Il fallimento del BCG è definito come una malattia persistente o ricorrente entro 12 mesi dal completamento di un'adeguata terapia con BCG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Hwasun, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Sinchon-dong, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California - San Diego
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
      • Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902-9823
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Spokane Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  • NMIBC patologicamente confermato con CIS (con o senza malattia Ta/T1)

  • Non responsiva alla precedente terapia con BCG (Lerner 2015) definita come CIS persistente o ricorrente da sola o con malattia ricorrente Ta/T1 (malattia papillare non invasiva/tumore che invade il tessuto connettivo subepiteliale) entro 12 mesi dal completamento di un'adeguata terapia con BCG. Una valutazione entro 15 mesi può essere qualificata anche quando non è stata eseguita alcuna valutazione entro 12 mesi dal completamento di un'adeguata terapia con BCG.

    • Un BCG adeguato è definito come almeno 5 trattamenti con BCG di induzione seguiti da almeno 2 trattamenti con BCG come reinduzione o mantenimento
  • Non idoneo per la cistectomia radicale o rifiuto della cistectomia radicale
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri chiave di esclusione:

  • Immuno-deficiente a causa di uso cronico di steroidi o altri immunosoppressori, HIV o precedente trapianto di organi
  • Precedente trattamento con terapia antitumorale a base di adenovirus
  • Precedente terapia con o intollerante alla precedente terapia con inibitori del checkpoint
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa o attiva
  • Malattia autoimmune attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo

CG0070 verrà somministrato per via intravescicale (IVE) dopo una sequenza di lavaggi della vescica con DDM al 5% e soluzione fisiologica. CG0070 verrà somministrato settimanalmente x 6 dal giorno 1 alla settimana 6. Se il paziente mostra una malattia persistente di alto grado alla settimana 12, il paziente riceverà un altro ciclo di 6 trattamenti settimanali. Se non è presente alcuna malattia alla settimana 12 (ad esempio, risposta completa), il paziente riceverà 3 trattamenti settimanali.

A partire dalla settimana 24, i pazienti riceveranno trattamenti settimanali x 3 ogni 3 mesi fino alla settimana 48, quindi ogni 24 settimane successive.

Pembrolizumab verrà somministrato per via endovenosa (IV) contemporaneamente a partire dal giorno 1 e continuerà ogni 3 settimane fino a 2 anni.
Biologico: CG0070
Adenovirus oncolitico ingegnerizzato
Altro: n-dodecil-BD-maltoside
Agente di potenziamento della trasduzione.
Altri nomi:
  • DDM
Biologico: Iniezione di pembrolizumab
Inibitore del checkpoint immunitario, anticorpo monoclonale
Altri nomi:
  • Chiavetruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa nei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con una risposta completa come definita dal documento guida della FDA datato febbraio 2018 per NMIBC.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi quando CG0070 somministrato per via intravescicale in combinazione con pembrolizumab.
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con eventi avversi per grado come determinato da NCI CTCAE v5.0
12 mesi
Durata mediana della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata mediana della risposta nei pazienti con CR o PR
12 mesi
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza globale mediana in mesi nei pazienti
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata mediana della sopravvivenza libera da progressione dei pazienti
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CG Oncology, Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: James Burke, CG Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CG2003C
  • Mk3475 Keynote 935 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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