CG0070 联合派姆单抗治疗对卡介苗无反应的非肌肉浸润性膀胱癌的研究 (CORE-001)
2024年9月23日 更新者：CG Oncology, Inc.
CG0070 联合派姆单抗治疗对卡介苗 (BCG) 无反应的非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者的 2 期单臂研究
评估经组织病理学证实的非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 膀胱内给药 CG0070 和静脉内给药 Pembrolizumab 的活性，这些患者患有卡介苗 (BCG) 无反应的原位癌 (CIS)或没有 Ta/T1 乳头状疾病。
研究概览
详细说明
一项开放标签试验，旨在评估 CG0070 和 DDM 与 Pembrolizumab 联合用于既往 BCG 治疗失败的 NMIBC 患者。
将招募 37 名伴有或不伴有高级别 Ta 或 T1 乳头状疾病的 CIS 受试者的目标人群。
BCG 失败定义为在完成足够的 BCG 治疗后 12 个月内持续或复发的疾病。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hwasun、大韩民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Sinchon-dong、大韩民国
- Severance Hospital
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Yangsan、大韩民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- University of California - San Diego
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Orange、California、美国、92868
- University of California - Irvine
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Tampa、Florida、美国、33612
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Medical Institution
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Hanover、Maryland、美国、21076
- Chesapeake Urology
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55902-9823
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York、New York、美国、10003
- New York University
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Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
- Keystone Urology Specialists
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Spokane Urology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 1
- 经病理证实的 NMIBC 伴 CIS（伴或不伴 Ta/T1 疾病）
对既往 BCG 治疗无反应 (Lerner 2015) 定义为在完成充分 BCG 治疗后 12 个月内持续或复发的单独 CIS 或伴有复发性 Ta/T1（非侵入性乳头状疾病/肿瘤侵入上皮下结缔组织）疾病。 如果在完成充分的 BCG 治疗后 12 个月内未进行任何评估，则 15 个月内的评估也符合条件。
- 足够的 BCG 定义为至少 5 次诱导 BCG 治疗，然后至少 2 次 BCG 治疗作为再诱导或维持
- 不符合根治性膀胱切除术或拒绝根治性膀胱切除术的资格
- 足够的器官功能
关键排除标准：
- 由于长期使用类固醇或其他免疫抑制剂、HIV 或之前的器官移植而导致免疫缺陷
- 先前接受过基于腺病毒的癌症治疗
- 既往接受或不耐受既往检查点抑制剂治疗
- 有临床意义或活动性心脏病
- 活动性自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
CG0070 将在用 5% DDM 和生理盐水进行一系列膀胱冲洗后进行膀胱内 (IVE) 给药。 CG0070 将在第 1 天至第 6 周每周给药 6 次。 如果患者在第 13 周时表现出持续的重度疾病，患者将接受另一个周期的 6 周治疗。 如果第 13 周没有出现疾病（例如，完全缓解），则患者将接受 3 周的治疗。 从第 25 周开始，患者将每 3 个月接受每周 3 次治疗，直至第 49 周，此后每 24 周接受一次治疗。 派姆单抗将从第 1 天开始同时静脉注射 (IV)，并每 6 周持续一次，持续长达 2 年。 |
工程溶瘤腺病毒
转导增强剂。
其他名称：
免疫检查点抑制剂，单克隆抗体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者完全缓解率
大体时间：12个月
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FDA 2018 年 2 月 NMIBC 指南文件定义的完全缓解患者百分比。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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当 CG0070 与 pembrolizumab 联合使用时，不良事件的发生率。
大体时间：12个月
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根据 NCI CTCAE v5.0 确定的按等级划分的不良事件患者百分比
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12个月
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中位反应持续时间 (DoR)
大体时间：12个月
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CR 或 PR 患者的中位反应持续时间
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12个月
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中位总生存期 (OS)
大体时间：12个月
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患者的中位总生存期（以月为单位）
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12个月
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中位无进展生存期
大体时间：12个月
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患者无进展生存期的中位持续时间
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月8日
初级完成 (实际的)
2023年3月7日
研究完成 (实际的)
2024年5月28日
研究注册日期
首次提交
2020年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月12日
首次发布 (实际的)
2020年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月23日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CG2003C
- KEYNOTE-935 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-935 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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