Исследование CG0070, вводимого в комбинации с пембролизумабом, при неинвазивном раке мочевого пузыря, не отвечающем на бациллу Кальметта-Герена (CORE-001)
Фаза 2, одногрупповое исследование CG0070 в сочетании с пембролизумабом у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC), не отвечающих на бациллу Кальметта-Герена (BCG)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое исследование, предназначенное для оценки CG0070 и DDM в комбинации с пембролизумабом у пациентов с НМИРМЖ, у которых предыдущая терапия БЦЖ оказалась неэффективной.
Будет включена целевая популяция из 37 субъектов с КИС с сопутствующей папиллярной болезнью Та или Т1 высокой степени или без нее.
Неэффективность БЦЖ определяется как персистирующее или рецидивирующее заболевание в течение 12 месяцев после завершения адекватной терапии БЦЖ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hwasun, Корея, Республика, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Sinchon-dong, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
Yangsan, Корея, Республика, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California - San Diego
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California - Irvine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Medical Institution
-
Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
- Chesapeake Urology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902-9823
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York University
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Spokane Urology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
- Патологически подтвержденный НМИРМЖ с КИС (с болезнью Та/Т1 или без нее)
Отсутствие ответа на предыдущую терапию БЦЖ (Lerner 2015), определяемую как персистирующий или рецидивирующий CIS отдельно или с рецидивирующим заболеванием Ta/T1 (неинвазивное папиллярное заболевание/опухоль, прорастающее в субэпителиальную соединительную ткань) в течение 12 месяцев после завершения адекватной терапии БЦЖ. Оценка в течение 15 месяцев также может быть квалифицирована, если оценка не проводилась в течение 12 месяцев после завершения адекватной терапии БЦЖ.
- Адекватный уровень БЦЖ определяется как минимум 5 вводных курсов БЦЖ, за которыми следуют как минимум 2 курса лечения БЦЖ в качестве реиндукции или поддерживающей терапии.
- Не подходит для радикальной цистэктомии или отказа от радикальной цистэктомии
- Адекватная функция органов
Ключевые критерии исключения:
- Иммунодефицит из-за хронического использования стероидов или других иммунодепрессантов, ВИЧ или предшествующей трансплантации органов
- Предшествующее лечение противораковой терапией на основе аденовируса
- Предшествующая терапия или непереносимость предшествующей терапии ингибиторами контрольных точек
- Клинически значимое или активное заболевание сердца
- Активное аутоиммунное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночная рука
CG0070 будет вводиться внутрипузырно (IVE) после последовательного промывания мочевого пузыря 5% DDM и физиологическим раствором. CG0070 будет вводиться еженедельно 6 раз с 1-го дня по 6-ю неделю. Если на 13-й неделе у пациента проявится стойкое заболевание высокой степени тяжести, пациенту будет назначен еще один цикл лечения из 6 еженедельных курсов. Если на 13-й неделе заболевания нет (например, полный ответ), пациенту будет назначено лечение 3 раза в неделю. Начиная с 25-й недели, пациенты будут получать 3 процедуры еженедельно каждые 3 месяца до 49-й недели, а затем каждые 24 недели. Пембролизумаб будет вводиться внутривенно (в/в) одновременно, начиная с 1-го дня и продолжая каждые 6 недель в течение до 2 лет. |
Сконструированный онколитический аденовирус
Агент, усиливающий трансдукцию.
Другие имена:
Ингибитор контрольной точки иммунитета, моноклональное антитело
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного ответа у пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пациентов с полным ответом, как определено в руководящем документе FDA от февраля 2018 г. для NMIBC.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений при внутрипузырном введении CG0070 в сочетании с пембролизумабом.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пациентов с нежелательными явлениями по степени тяжести согласно NCI CTCAE v5.0
|
12 месяцев
|
|
Средняя продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя продолжительность ответа у пациентов с CR или PR
|
12 месяцев
|
|
Медиана общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Медиана общей выживаемости в месяцах у пациентов
|
12 месяцев
|
|
Средняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя продолжительность безрецидивной выживаемости пациентов
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James Burke, CG Oncology, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания мочевого пузыря
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования мочевого пузыря
- Немышечно-инвазивные новообразования мочевого пузыря
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CG2003C
- KEYNOTE-935 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-935 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .