Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CG0070, вводимого в комбинации с пембролизумабом, при неинвазивном раке мочевого пузыря, не отвечающем на бациллу Кальметта-Герена (CORE-001)

22 августа 2022 г. обновлено: CG Oncology, Inc.

Фаза 2, одногрупповое исследование CG0070 в сочетании с пембролизумабом у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC), не отвечающих на бациллу Кальметта-Герена (BCG)

Оценить активность внутрипузырного введения CG0070 и внутривенного введения пембролизумаба у пациентов с подтвержденным патологией тканей немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМЖ), у которых имеется резистентная к Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) болезнь с карциномой in situ (CIS) с или без папиллярной болезни Ta/T1.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое исследование, предназначенное для оценки CG0070 и DDM в комбинации с пембролизумабом у пациентов с НМИРМЖ, у которых предыдущая терапия БЦЖ оказалась неэффективной.

Будет включена целевая популяция из 37 субъектов с КИС с сопутствующей папиллярной болезнью Та или Т1 высокой степени или без нее.

Неэффективность БЦЖ определяется как персистирующее или рецидивирующее заболевание в течение 12 месяцев после завершения адекватной терапии БЦЖ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Hwasun, Корея, Республика, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Sinchon-dong, Корея, Республика
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Корея, Республика, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California - San Diego
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
      • Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902-9823
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • New York University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Spokane Urology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
  • Патологически подтвержденный НМИРМЖ с КИС (с болезнью Та/Т1 или без нее)

  • Отсутствие ответа на предыдущую терапию БЦЖ (Lerner 2015), определяемую как персистирующий или рецидивирующий CIS отдельно или с рецидивирующим заболеванием Ta/T1 (неинвазивное папиллярное заболевание/опухоль, прорастающее в субэпителиальную соединительную ткань) в течение 12 месяцев после завершения адекватной терапии БЦЖ. Оценка в течение 15 месяцев также может быть квалифицирована, если оценка не проводилась в течение 12 месяцев после завершения адекватной терапии БЦЖ.

    • Адекватный уровень БЦЖ определяется как минимум 5 вводных курсов БЦЖ, за которыми следуют как минимум 2 курса лечения БЦЖ в качестве реиндукции или поддерживающей терапии.
  • Не подходит для радикальной цистэктомии или отказа от радикальной цистэктомии
  • Адекватная функция органов

Ключевые критерии исключения:

  • Иммунодефицит из-за хронического использования стероидов или других иммунодепрессантов, ВИЧ или предшествующей трансплантации органов
  • Предшествующее лечение противораковой терапией на основе аденовируса
  • Предшествующая терапия или непереносимость предшествующей терапии ингибиторами контрольных точек
  • Клинически значимое или активное заболевание сердца
  • Активное аутоиммунное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука

CG0070 будет вводиться внутрипузырно (IVE) после серии промываний мочевого пузыря 5% DDM и физиологическим раствором. CG0070 будет вводиться еженедельно x 6 с 1 по 6 неделю. Если на 12-й неделе у пациента выявляется стойкое заболевание высокой степени, пациенту будет назначен еще один цикл из 6 еженедельных процедур. Если на 12-й неделе заболевания нет (например, полный ответ), пациент будет получать лечение 3 раза в неделю.

Начиная с 24-й недели, пациенты будут получать 3 процедуры еженедельно каждые 3 месяца до 48-й недели, а затем каждые 24 недели.

Пембролизумаб будет вводиться внутривенно (в/в) одновременно, начиная с 1-го дня, и далее каждые 3 недели в течение 2 лет.
Биологический: CG0070
Сконструированный онколитический аденовирус
Другой: н-додецил-B-D-мальтозид
Агент, усиливающий трансдукцию.
Другие имена:
  • ДДМ
Биологический: Пембролизумаб для инъекций
Ингибитор контрольной точки иммунитета, моноклональное антитело
Другие имена:
  • Кейтруда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа у пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов с полным ответом, как определено в руководящем документе FDA от февраля 2018 г. для NMIBC.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений при внутрипузырном введении CG0070 в сочетании с пембролизумабом.
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов с нежелательными явлениями по степени тяжести согласно NCI CTCAE v5.0
12 месяцев
Средняя продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя продолжительность ответа у пациентов с CR или PR
12 месяцев
Медиана общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
Медиана общей выживаемости в месяцах у пациентов
12 месяцев
Средняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя продолжительность безрецидивной выживаемости пациентов
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CG Oncology, Inc.

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: James Burke, CG Oncology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CG2003C
  • Mk3475 Keynote 935 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CG0070

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться