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Estudo de CG0070 administrado em combinação com pembrolizumabe, em câncer de bexiga não invasivo não muscular, sem resposta ao bacilo Calmette-Guerin (CORE-001)

23 de setembro de 2024 atualizado por: CG Oncology, Inc.

Um estudo de fase 2, braço único de CG0070 combinado com pembrolizumabe em pacientes com câncer de bexiga não muscular invasivo (NMIBC) sem resposta ao bacilo Calmette-Guerin (BCG)

Avaliar a atividade da administração intravesical de CG0070 e administração intravenosa de Pembrolizumabe em pacientes com câncer de bexiga não muscular invasivo confirmado por patologia tecidual (NMIBC) que têm Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) doença não responsiva com carcinoma in situ (CIS) com ou sem doença papilar Ta/T1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo aberto projetado para avaliar CG0070 e DDM em combinação com Pembrolizumabe em pacientes com NMIBC que falharam na terapia anterior com BCG.

A população-alvo de 37 indivíduos com CIS com ou sem doença papilar Ta ou T1 concomitante de alto grau será incluída.

A falha do BCG é definida como doença persistente ou recorrente dentro de 12 meses após a conclusão da terapia adequada com BCG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California - San Diego
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902-9823
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Spokane Urology
  • Republica da Coréia
      • Hwasun, Republica da Coréia, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Sinchon-dong, Republica da Coréia
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Republica da Coréia, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1
  • NMIBC confirmado patologicamente com CIS (com ou sem doença Ta/T1)

  • Não responsivo à terapia anterior com BCG (Lerner 2015) definido como CIS persistente ou recorrente sozinho ou com doença Ta/T1 recorrente (doença papilar não invasiva/tumor invade o tecido conjuntivo subepitelial) dentro de 12 meses após a conclusão da terapia adequada com BCG. Uma avaliação dentro de 15 meses também pode qualificar quando nenhuma avaliação foi realizada dentro de 12 meses após a conclusão da terapia adequada com BCG.

    • BCG adequado é definido como pelo menos 5 tratamentos com BCG de indução seguidos de pelo menos 2 tratamentos de BCG como reindução ou manutenção
  • Inelegível para cistectomia radical ou recusa de cistectomia radical
  • Função adequada do órgão

Principais Critérios de Exclusão:

  • Imunodeficiência devido ao uso crônico de esteróides ou outros imunossupressores, HIV ou transplante de órgão anterior
  • Tratamento prévio com terapia de câncer baseada em adenovírus
  • Terapia anterior com ou intolerante à terapia anterior com inibidor de checkpoint
  • Doença cardíaca clinicamente significativa ou ativa
  • Doença autoimune ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Único

CG0070 será administrado por via intravesical (IVE) após uma sequência de lavagens da bexiga com DDM a 5% e solução salina normal. CG0070 será administrado semanalmente x 6 no Dia 1 até a Semana 6. Se o paciente apresentar doença persistente de alto grau na semana 13, o paciente receberá outro ciclo de 6 tratamentos semanais. Se não houver doença presente na semana 13 (por exemplo, resposta completa), o paciente receberá 3 tratamentos semanais.

A partir da semana 25, os pacientes receberão 3 tratamentos semanais a cada 3 meses até a semana 49 e, a partir de então, a cada 24 semanas.

O pembrolizumabe será administrado por via intravenosa (IV) simultaneamente, começando no Dia 1 e continuando a cada 6 semanas por até 2 anos.
Biológico: CG0070
Adenovírus oncolítico modificado
Outro: n-dodecil-B-D-maltosídeo
Agente intensificador de transdução.
Outros nomes:
  • DDM
Biológico: Injeção de Pembrolizumabe
Inibidor do ponto de verificação imunológico, anticorpo monoclonal
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa em pacientes
Prazo: 12 meses
Porcentagem de pacientes com resposta completa conforme definido pelo documento de orientação da FDA datado de fevereiro de 2018 para NMIBC.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos quando CG0070 administrado por via intravesical quando combinado com pembrolizumabe.
Prazo: 12 meses
Porcentagem de pacientes com eventos adversos por grau conforme determinado por NCI CTCAE v5.0
12 meses
Duração mediana da resposta (DoR)
Prazo: 12 meses
Duração mediana da resposta em pacientes com CR ou PR
12 meses
Sobrevida global mediana (OS)
Prazo: 12 meses
Sobrevida global mediana em meses em pacientes
12 meses
Sobrevida livre de progressão mediana
Prazo: 12 meses
Duração mediana da sobrevida livre de progressão dos pacientes
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CG Oncology, Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: James Burke, CG Oncology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CG2003C
  • KEYNOTE-935 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-935 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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