Estudio de CG0070 administrado en combinación con pembrolizumab, en cáncer de vejiga sin invasión muscular, que no responde al bacilo Calmette-Guerin (CORE-001)
Un estudio de fase 2 de un solo brazo de CG0070 combinado con pembrolizumab en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC) que no responden al bacilo de Calmette-Guerin (BCG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo de etiqueta abierta diseñado para evaluar CG0070 y DDM en combinación con pembrolizumab en pacientes con TVNMI que han fracasado con la terapia previa con BCG.
Se inscribirá la población objetivo de 37 sujetos con CIS con o sin enfermedad papilar Ta o T1 de alto grado concomitante.
El fracaso de BCG se define como enfermedad persistente o recurrente dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia adecuada con BCG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hwasun, Corea, república de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Sinchon-dong, Corea, república de
- Severance Hospital
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Yangsan, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California - San Diego
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California - Irvine
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medical Institution
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Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
- Chesapeake Urology
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902-9823
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Keystone Urology Specialists
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Spokane Urology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 1
- TVNMI patológicamente confirmado con CIS (con o sin enfermedad Ta/T1)
Sin respuesta al tratamiento previo con BCG (Lerner 2015) definido como CIS persistente o recurrente solo o con enfermedad Ta/T1 recurrente (enfermedad papilar no invasiva/tumor que invade el tejido conjuntivo subepitelial) dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento adecuado con BCG. Una evaluación dentro de los 15 meses también puede calificar cuando no se realizó ninguna evaluación dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia adecuada con BCG.
- BCG adecuado se define como al menos 5 tratamientos con BCG de inducción seguidos de al menos 2 tratamientos con BCG como reinducción o mantenimiento
- No elegible para cistectomía radical o rechazo de cistectomía radical
- Función adecuada del órgano
Criterios clave de exclusión:
- Inmunodeficiencia debido al uso crónico de esteroides u otros inmunosupresores, VIH o trasplante de órgano previo
- Tratamiento previo con terapia contra el cáncer basada en adenovirus
- Terapia previa con o intolerancia a la terapia previa con inhibidores de puntos de control
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o activa
- Enfermedad autoinmune activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
CG0070 se administrará por vía intravesical (IVE) después de una secuencia de lavados vesicales con DDM al 5 % y solución salina normal. CG0070 se administrará semanalmente x 6 en el día 1 a la semana 6. Si el paciente muestra enfermedad de alto grado persistente en la semana 12, el paciente recibirá otro ciclo de 6 tratamientos semanales. Si no hay enfermedad presente en la semana 12 (p. ej., respuesta completa), el paciente recibirá 3 tratamientos semanales. A partir de la semana 24, los pacientes recibirán tratamientos semanales x 3 cada 3 meses hasta la semana 48 y luego cada 24 semanas a partir de entonces. Pembrolizumab se administrará por vía intravenosa (IV) simultáneamente a partir del Día 1 y continuará cada 3 semanas hasta por 2 años. |
Adenovirus oncolítico diseñado
Agente potenciador de la transducción.
Otros nombres:
Inhibidor del punto de control inmunitario, anticuerpo monoclonal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa en pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes con una respuesta completa según lo define el documento de orientación de la FDA con fecha de febrero de 2018 para NMIBC.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos cuando se administra CG0070 por vía intravesical cuando se combina con pembrolizumab.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos por grado según lo determinado por NCI CTCAE v5.0
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12 meses
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Duración media de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mediana de duración de la respuesta en pacientes con RC o PR
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12 meses
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Mediana de supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mediana de supervivencia global en meses en pacientes
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12 meses
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Mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Duración media de la supervivencia libre de progresión de los pacientes
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Burke, CG Oncology, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CG2003C
- Mk3475 Keynote 935 (Otro identificador: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre CG0070
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteReclutamientoCáncer de vejiga sin invasión muscularEstados Unidos
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CG Oncology, Inc.ReclutamientoCáncer de vejiga | Carcinoma urotelial | Cáncer urológico | Cáncer de vejiga sin invasión muscularEstados Unidos
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Cell GenesysDesconocidoCarcinoma De Células De Transición | Neoplasias de vejigaEstados Unidos, Canadá
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CG Oncology, Inc.ReclutamientoCáncer de vejiga no muscularmente invasivoEstados Unidos, Corea, república de, Taiwán, Japón, Australia
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CG Oncology, Inc.TerminadoCáncer de vejigaEstados Unidos
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteCG Oncology, Inc.; Richard M. Shulze Family FoundationActivo, no reclutandoCáncer de vejiga | Carcinoma de vejiga músculo-invasivoEstados Unidos
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CG Oncology, Inc.RetiradoCáncer de vejiga | Alto grado | No músculo invasivoEstados Unidos
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CG Oncology, Inc.TerminadoCarcinoma in situ | Carcinoma de células de transición | Cáncer de vejiga | Carcinoma in situ concurrente con tumores papilaresEstados Unidos