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Studie zu CG0070 in Kombination mit Pembrolizumab bei nicht muskelinvasivem Blasenkrebs, der nicht auf Bacillus Calmette-Guerin anspricht (CORE-001)

23. September 2024 aktualisiert von: CG Oncology, Inc.

Eine einarmige Phase-2-Studie zu CG0070 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC), die nicht auf Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ansprechen

Bewertung der Aktivität der intravesikalen Verabreichung von CG0070 und der intravenösen Verabreichung von Pembrolizumab bei Patienten mit gewebepathologisch bestätigtem nicht-muskulärem invasivem Blasenkrebs (NMIBC), die an einer nicht auf Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) ansprechenden Erkrankung mit Carcinoma in situ (CIS) leiden oder ohne Ta/T1-Papillenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung von CG0070 und DDM in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit NMIBC, bei denen eine vorherige BCG-Therapie fehlgeschlagen ist.

Die Zielpopulation von 37 Probanden mit CIS mit oder ohne gleichzeitiger hochgradiger Ta- oder T1-Papillenerkrankung wird aufgenommen.

BCG-Versagen ist definiert als anhaltende oder wiederkehrende Erkrankung innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adäquaten BCG-Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Hwasun, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Sinchon-dong, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California - San Diego
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
      • Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902-9823
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Spokane Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1
  • Pathologisch bestätigter NMIBC mit CIS (mit oder ohne Ta/T1-Erkrankung)

  • Nichtansprechen auf vorherige BCG-Therapie (Lerner 2015), definiert als persistierendes oder rezidivierendes CIS allein oder mit rezidivierender Ta/T1-Erkrankung (nichtinvasive papilläre Erkrankung/Tumor dringt in das subepitheliale Bindegewebe ein) innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adäquaten BCG-Therapie. Eine Bewertung innerhalb von 15 Monaten kann auch in Frage kommen, wenn innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adäquaten BCG-Therapie keine Bewertung durchgeführt wurde.

    • Angemessenes BCG ist definiert als mindestens 5 Behandlungen mit BCG-Induktion, gefolgt von mindestens 2 BCG-Behandlungen als Reinduktion oder Erhaltungstherapie
  • Ungeeignet für eine radikale Zystektomie oder Verweigerung einer radikalen Zystektomie
  • Ausreichende Organfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Immunschwäche aufgrund chronischer Anwendung von Steroiden oder anderen Immunsuppressiva, HIV oder früherer Organtransplantation
  • Vorbehandlung mit Adenovirus-basierter Krebstherapie
  • Vorherige Therapie mit oder Unverträglichkeit gegenüber einer vorherigen Checkpoint-Inhibitor-Therapie
  • Klinisch signifikante oder aktive Herzerkrankung
  • Aktive Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig

CG0070 wird nach einer Reihe von Blasenspülungen mit 5 % DDM und normaler Kochsalzlösung intravesikal (IVE) verabreicht. CG0070 wird wöchentlich x 6 an Tag 1 bis Woche 6 verabreicht. Wenn der Patient in Woche 13 eine anhaltende hochgradige Erkrankung aufweist, erhält der Patient einen weiteren Zyklus von 6 wöchentlichen Behandlungen. Wenn in Woche 13 keine Krankheit vorliegt (z. B. vollständiges Ansprechen), erhält der Patient drei wöchentliche Behandlungen.

Ab Woche 25 erhalten die Patienten bis Woche 49 wöchentlich x 3 Behandlungen alle 3 Monate und danach alle 24 Wochen.

Pembrolizumab wird ab Tag 1 gleichzeitig intravenös (IV) verabreicht und alle 6 Wochen bis zu 2 Jahre lang fortgesetzt.
Biologisch: CG0070
Gentechnisch hergestelltes onkolytisches Adenovirus
Sonstiges: n-Dodecyl-B-D-maltosid
Transduktionssteigerndes Mittel.
Andere Namen:
  • DDM
Biologisch: Pembrolizumab-Injektion
Immun-Checkpoint-Inhibitor, monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate bei Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen, wie im FDA-Leitliniendokument vom Februar 2018 für NMIBC definiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei intravesikaler Verabreichung von CG0070 in Kombination mit Pembrolizumab.
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad gemäß NCI CTCAE v5.0
12 Monate
Mittlere Ansprechdauer (DoR)
Zeitfenster: 12 Monate
Mediane Ansprechdauer bei Patienten mit CR oder PR
12 Monate
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
Medianes Gesamtüberleben in Monaten bei Patienten
12 Monate
Medianes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Mediane Dauer des progressionsfreien Überlebens von Patienten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CG Oncology, Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: James Burke, CG Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CG2003C
  • KEYNOTE-935 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-935 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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