Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pembrolizumabbal kombinációban adott CG0070 vizsgálata nem izom-invazív húgyhólyagrákban, amely nem reagál a Bacillus Calmette-Guerinre (CORE-001)

2022. augusztus 22. frissítette: CG Oncology, Inc.

2. fázisú, egykarú vizsgálat a CG0070-ről pembrolizumabbal kombinálva olyan betegeknél, akik nem izominvazív hólyagrákban (NMIBC) szenvednek, és nem reagálnak a Bacillus Calmette-Guerinre (BCG)

A CG0070 intravesicalis beadásának és a pembrolizumab intravénás beadásának aktivitásának értékelése olyan szövetpatológiával megerősített, nem izom invazív hólyagrákban (NMIBC) szenvedő betegeknél, akik Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) betegségre nem reagáló carcinoma in situ (CIS) esetén. vagy Ta/T1 papilláris betegség nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyitott vizsgálat, amelynek célja a CG0070 és a DDM pembrolizumabbal kombinációban történő értékelése olyan NMIBC-ben szenvedő betegeknél, akiknél a korábbi BCG-terápia sikertelen volt.

A célpopuláció 37, CIS-ben szenvedő, egyidejű magas fokú Ta- vagy T1-papilláris betegséggel vagy anélkül szenvedő alanya kerül felvételre.

A BCG-elégtelenség a megfelelő BCG-terápia befejezését követő 12 hónapon belül tartós vagy visszatérő betegség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California - San Diego
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
      • Hanover, Maryland, Egyesült Államok, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902-9823
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • New York University
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Spokane Urology
  • Koreai Köztársaság
      • Hwasun, Koreai Köztársaság, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Sinchon-dong, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Koreai Köztársaság, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 1-ig
  • Patológiailag igazolt NMIBC CIS-sel (Ta/T1 betegséggel vagy anélkül)

  • Korábbi BCG-terápiára nem reagáló (Lerner 2015), amelyet a megfelelő BCG-terápia befejezését követő 12 hónapon belül perzisztáló vagy visszatérő CIS önmagában vagy visszatérő Ta/T1 (nem invazív papilláris betegség/tumor behatol a szubepiteliális kötőszövetbe) betegségként határozták meg. A 15 hónapon belüli értékelés akkor is megfelelő lehet, ha a megfelelő BCG-terápia befejezését követő 12 hónapon belül nem végeztek értékelést.

    • Megfelelő BCG-nek minősül legalább 5 indukciós BCG-kezelés, amelyet legalább 2 BCG-kezelés újraindukcióként vagy fenntartóként.
  • Radikális cystectomiára vagy a radikális cisztektómia elutasítására nem alkalmas
  • Megfelelő szervműködés

Főbb kizárási kritériumok:

  • Immunhiányos krónikus szteroid vagy más immunszuppresszáns használat, HIV vagy korábbi szervátültetés miatt
  • Előzetes kezelés adenovírus-alapú rákterápiával
  • Korábbi terápia az előző ellenőrzőpont-inhibitor-kezeléssel vagy intolerancia
  • Klinikailag jelentős vagy aktív szívbetegség
  • Aktív autoimmun betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú

A CG0070-et intravesicalisan (IVE) adják be, miután a hólyagot 5% DDM-mel és normál sóoldattal lemosták. A CG0070-et hetente hatszor adják be az 1. naptól a 6. hétig. Ha a beteg tartósan súlyos betegséget mutat a 12. héten, a beteg újabb 6 heti kezelést kap. Ha a 12. héten nincs jelen betegség (pl. teljes válasz), akkor a beteg heti 3 kezelést kap.

A 24. héttől kezdve a betegek hetente 3 alkalommal kapnak kezelést 3 havonta a 48. hétig, majd ezt követően 24 hetente.

A pembrolizumabot intravénásan (IV) egyidejűleg adják be az 1. naptól kezdve, és 3 hetente folytatják 2 évig.
Biológiai: CG0070
Tervezett onkolitikus adenovírus
Egyéb: n-dodecil-B-D-maltozid
Transzdukciót fokozó szer.
Más nevek:
  • DDM
Biológiai: Pembrolizumab injekció
Immunellenőrző pont inhibitor, Monoklonális antitest
Más nevek:
  • Keytruda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány a betegeknél
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az FDA 2018. februári, az NMIBC-re vonatkozó útmutatója meghatározza a teljes választ.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása a CG0070 intravesicalis beadásakor, pembrolizumabbal kombinálva.
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek százalékos aránya fokozatonként az NCI CTCAE v5.0 szerint
12 hónap
A válasz medián időtartama (DoR)
Időkeret: 12 hónap
A válasz medián időtartama CR-ben vagy PR-ben szenvedő betegeknél
12 hónap
Medián teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónap
A betegek átlagos teljes túlélése hónapokban
12 hónap
Medián progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
A betegek progressziómentes túlélési időtartamának medián időtartama
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CG Oncology, Inc.

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Burke, CG Oncology, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CG2003C
  • Mk3475 Keynote 935 (Egyéb azonosító: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem izominvazív hólyagrák

Klinikai vizsgálatok a CG0070

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel