Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van CG0070 gegeven in combinatie met pembrolizumab, bij niet-spierinvasieve blaaskanker, niet reagerend op Bacillus Calmette-Guerin (CORE-001)

23 september 2024 bijgewerkt door: CG Oncology, Inc.

Een eenarmige fase 2-studie van CG0070 in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) die niet reageren op Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

Evaluatie van de activiteit van intravesicale toediening van CG0070 en intraveneuze toediening van Pembrolizumab bij patiënten met door weefselpathologie bevestigde niet-musculaire invasieve blaaskanker (NMIBC) die een niet-reagerende ziekte van Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) met carcinoma in situ (CIS) met of zonder Ta/T1 papillaire ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label-studie die is opgezet om CG0070 en DDM in combinatie met pembrolizumab te evalueren bij patiënten met NMIBC bij wie eerdere BCG-therapie heeft gefaald.

De doelpopulatie van 37 proefpersonen met CIS met of zonder gelijktijdige hooggradige Ta- of T1-papillaire ziekte zal worden opgenomen.

BCG-falen wordt gedefinieerd als aanhoudende of terugkerende ziekte binnen 12 maanden na voltooiing van adequate BCG-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Hwasun, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Sinchon-dong, Korea, republiek van
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Korea, republiek van, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California - San Diego
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
      • Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902-9823
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Spokane Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1
  • Pathologisch bevestigde NMIBC met CIS (met of zonder Ta/T1-ziekte)

  • Niet reagerend op eerdere BCG-therapie (Lerner 2015), gedefinieerd als aanhoudende of recidiverende CIS alleen of met recidiverende Ta/T1-ziekte (niet-invasieve papillaire ziekte/tumor dringt het subepitheel bindweefsel binnen) binnen 12 maanden na voltooiing van adequate BCG-therapie. Een beoordeling binnen 15 maanden kan ook in aanmerking komen wanneer er geen beoordeling is uitgevoerd binnen 12 maanden na afronding van adequate BCG-therapie.

    • Adequate BCG wordt gedefinieerd als minimaal 5 behandelingen met inductie BCG gevolgd door minimaal 2 BCG behandelingen als herinductie of onderhoud
  • Komt niet in aanmerking voor radicale cystectomie of weigering van radicale cystectomie
  • Voldoende orgaanfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Immunodeficiëntie door chronisch gebruik van steroïden of andere immunosuppressiva, HIV of eerdere orgaantransplantatie
  • Voorafgaande behandeling met op adenovirus gebaseerde kankertherapie
  • Eerdere therapie met of intolerantie voor eerdere therapie met checkpointremmers
  • Klinisch significante of actieve hartziekte
  • Actieve auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm

CG0070 zal intravesicaal (IVE) worden toegediend na een reeks blaasspoelingen met 5% DDM en een normale zoutoplossing. CG0070 wordt wekelijks x 6 toegediend op dag 1 tot en met week 6. Als de patiënt in week 13 een aanhoudende, hooggradige ziekte vertoont, krijgt de patiënt nog een cyclus van 6 wekelijkse behandelingen. Als er in week 13 geen ziekte aanwezig is (bijvoorbeeld een volledige respons), krijgt de patiënt drie wekelijkse behandelingen.

Vanaf week 25 krijgen patiënten wekelijks x 3 behandelingen elke 3 maanden tot en met week 49 en daarna elke 24 weken.

Pembrolizumab wordt gelijktijdig intraveneus (IV) toegediend vanaf dag 1 en wordt elke 6 weken voortgezet gedurende maximaal 2 jaar.
Biologisch: CG0070
Ontwikkeld oncolytisch adenovirus
Ander: n-dodecyl-BD-maltoside
Transductieversterkend middel.
Andere namen:
  • DDM
Biologisch: Pembrolizumab-injectie
Immuuncontrolepuntremmer, monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • KEYTRUDA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage bij patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met een volledige respons zoals gedefinieerd in het FDA-richtsnoer van februari 2018 voor NMIBC.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen wanneer CG0070 intravesicaal wordt toegediend in combinatie met pembrolizumab.
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met bijwerkingen per graad zoals bepaald door NCI CTCAE v5.0
12 maanden
Mediane responsduur (DoR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Mediane responsduur bij patiënten met een CR of PR
12 maanden
Mediane totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Mediane totale overleving in maanden bij patiënten
12 maanden
Mediane progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Mediane duur van progressievrije overleving van patiënten
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CG Oncology, Inc.

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Burke, CG Oncology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CG2003C
  • KEYNOTE-935 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-935 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren