- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04389307
특발성 과민성 방광의 질내 전기 자극
특발성 과민성 방광이 있는 여성의 질내 전기 자극 유무에 따른 방광 훈련: 전향적 무작위 통제 시험
과민성 방광(OAB)은 절박성 요실금(UUI)을 동반하거나 동반하지 않는 절박성으로 정의되는 복합 증상으로, 요로 감염이 없는 상태에서 일반적으로 빈뇨와 야간뇨를 동반합니다. 현재 OAB 치료를 위한 다양한 치료 옵션이 존재합니다. 여기에는 전기 자극(ES)에 초점을 맞춘 1차 보존적(물리적) 요법과 생활 습관 수정, 방광 훈련(BT), 바이오피드백이 있거나 없는 골반저근 훈련, 약리학적인 2차 요법과 같은 행동 요법이 포함됩니다. 방광을 신경조절하거나 화학분화시키는 3차 요법.
임상 실습에서 OAB가 있는 여성의 치료에 BT와 질내 ES(IVES)를 함께 사용하는 경우가 많지만 이 두 가지 치료 옵션을 병용(BT+IVES)하는 증거/결과는 매우 드물기 때문에 무시할 수 있습니다. 문학에서. 특발성 OAB가 있는 여성에서 BT+ES 치료군(네 가지 치료군 중 하나)을 포함하는 연구는 문헌에 단 하나뿐입니다. 한 연구에서 BT+ES는 BT 단독과 치료되지 않은 대조군 모두에서 효과적인 것으로 밝혀지지 않았습니다. 본 연구의 결과를 해석함에 있어서, 본 연구에서 치료받은 환자들이 상대적으로 적은 치료 세션(9회 치료 세션, 주 1회)을 받았다는 점을 고려해야 합니다. 또한 저자의 임상 경험에 비추어 볼 때 연구자들은 이 문제가 여전히 연구의 여지가 있다고 생각합니다. 또한 데이터가 부족하여 가이드라인에 보수적인 조합에 대한 권장 사항이 없습니다.
이 연구는 특발성 OAB가 있는 여성에서 BT와 BT + IVES의 효능을 비교한 최초의 전향적 무작위 대조 시험입니다. 이 연구에서 조사관은 특발성 OAB가 있는 여성의 요실금 관련 QoL 및 임상 매개변수에 대한 IVES 유무에 따른 BT의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
None Selected
-
Denizli, None Selected, 칠면조, 20100
- Hakan Alkan
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특발성 OAB의 임상적 진단을 받은 18세 이상의 여성
- 요역학적으로 진단된 배뇨근 과잉행동
- 골반기저근의 강도 3/5 이상
- 서면 동의를 제공할 수 있음
- 절차, 장점 및 가능한 부작용을 이해할 수 있습니다.
- 배뇨 일지 및 QoL 설문지를 작성할 의지와 능력
제외 기준:
- 3개월 이내 OAB에 대한 보존적 요법(BT, ES) 이력
- 이전에 항무스카린제로 치료받은 적이 있는 경우(4주 이내)
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 의도
- 현재 외음질염 또는 요로 감염 또는 악성 종양
- 3개월 이내 비뇨부인과 수술 이력
- 질 프로브를 적용할 수 없는 생식기 부위의 해부학적 구조적 장애
- 골반장기탈출증 정량화에 따라 2단계 이상
- 심장 박동기 또는 이식형 제세동기
- 신경인성 방광, 객관적 검사에서 신경학적 이상의 징후; 말초 또는 중추 신경 병리의 병력
- 잔뇨량이 100ml 이상인 초음파상 증거
- 회음계/질 프로브와 함께 사용되는 콘돔 또는 젤 윤활제에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 그룹 1: 방광 훈련 - 대조군
구체적인 목표는 잦은 배뇨의 잘못된 습관 패턴을 교정하고, 방광 절박에 대한 조절을 개선하고, 배뇨 간격을 연장하고, 방광 용량을 늘리고, 요실금 에피소드를 줄이고, 방광 기능 조절에 대한 환자의 자신감을 회복하는 것입니다.
|
방광 훈련
|
|
활성 비교기: 그룹 2: 방광 훈련 + 질 내 전기 자극
IVES는 질 프로브가 있는 Enraf Nonius Myomed 632 장치를 통해 쇄석술 위치에서 수행되었습니다.
IVES 세션은 8주 동안 일주일에 세 번 수행되었습니다.
모든 세션은 20분 동안 진행되었습니다.
중재는 ES의 24회기 치료 프로그램으로 구성되었습니다.
자극 매개변수는 10Hz에서의 주파수, 5-10s 작업-휴식 주기 및 100ms 펄스 폭이었습니다.
대칭 2상 맥파는 0-100mA 범위에 걸쳐 전달될 수 있습니다.
환자의 불편 정도 피드백에 따라 강도를 조절하였다.
|
방광 훈련
IVES 세션은 8주 동안 일주일에 세 번 수행되었습니다.
모든 세션은 20분 동안 진행되었습니다.
개입은 IVES의 24 세션 치료 프로그램으로 구성되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요실금 에피소드-요실금 관련 결과 측정
기간: 8주
|
요실금 에피소드가 50% 이상 감소한 환자를 양성 응답자로 간주했습니다(일일 배뇨 횟수).
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배뇨 요실금 관련 결과 측정의 빈도
기간: 8주
|
방광일기 데이터에서 사용빈도(1일 배뇨횟수)
|
8주
|
|
야간 빈뇨 - 요실금 관련 결과 측정
기간: 8주
|
방광 일지 데이터에서 야간 빈뇨를 사용했습니다(밤당 배뇨 횟수).
|
8주
|
|
요실금 관련 삶의 질 설문지
기간: 8주
|
(IIQ-7) (점수)
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .