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Stimolazione elettrica intravaginale nella vescica iperattiva idiopatica

24 maggio 2021 aggiornato da: Hakan Alkan, Pamukkale University

Allenamento della vescica con e senza stimolazione elettrica intravaginale nelle donne con vescica iperattiva idiopatica: uno studio prospettico controllato randomizzato

La vescica iperattiva (OAB) è un complesso di sintomi definito come urgenza, con o senza incontinenza urinaria da urgenza (UUI), solitamente con frequenza e nicturia, in assenza di infezione del tratto urinario. Attualmente esiste un'ampia gamma di opzioni terapeutiche per il trattamento dell'OAB. Questi includono terapie (fisiche) conservative di prima linea che si concentrano sulla stimolazione elettrica (ES) e terapie comportamentali come modifiche dello stile di vita, allenamento della vescica (BT), allenamento dei muscoli del pavimento pelvico con o senza biofeedback, terapie di seconda linea che sono farmacologiche e terapie di terza linea che neuromodulano o chemodenervano la vescica.

Nella pratica clinica, BT e ES intravaginale (IVES) sono spesso usati insieme nel trattamento delle donne con OAB, ma le evidenze/risultati dell'uso combinato (BT+IVES) di queste due opzioni terapeutiche sono così rare che possono essere trascurate nella letteratura. In letteratura esiste un solo studio che include il braccio di trattamento BT+ES (uno dei quattro bracci di trattamento) nelle donne con OAB idiopatica. In uno studio, BT+ES non è risultato efficace sia dal solo BT che dal gruppo di controllo non trattato. Durante l'interpretazione dei risultati di questo studio, si dovrebbe tenere in considerazione che i pazienti trattati hanno ricevuto relativamente poche sessioni di trattamento (nove sessioni di trattamento, una volta alla settimana) in questo studio. Inoltre, alla luce dell'esperienza clinica degli autori, i ricercatori ritengono che questo problema sia ancora aperto per la ricerca. Inoltre, nelle linee guida non vi è alcuna raccomandazione sulle combinazioni conservative a causa di dati insufficienti.

Questo studio è il primo studio prospettico randomizzato controllato che confronta l'efficacia di BT e BT più IVES nelle donne con OAB idiopatica. In questo studio, i ricercatori miravano a valutare l'efficacia della BT con e senza IVES sulla QoL correlata all'incontinenza e sui parametri clinici nelle donne con OAB idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • None Selected
      • Denizli, None Selected, Tacchino, 20100
        • Hakan Alkan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni con diagnosi clinica di OAB idiopatica
  • Iperattività detrusoriale diagnosticata urodinamicamente
  • La forza del muscolo del pavimento pelvico 3/5 e oltre
  • In grado di fornire un consenso informato scritto
  • In grado di comprendere le procedure, i vantaggi e i possibili effetti collaterali
  • Disposto e in grado di completare il diario minzionale e il questionario QoL

Criteri di esclusione:

  • Storia di terapia conservativa (BT, ES) per OAB entro 3 mesi
  • Trattati in precedenza con antimuscarinici (entro 4 settimane)
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Vulvovaginite in atto o infezioni del tratto urinario o tumori maligni
  • Storia di chirurgia uroginecologica entro 3 mesi
  • Disturbi anatomici strutturali della regione genitale che non potrebbero consentire l'applicazione della sonda vaginale
  • Avere uno stadio 2 o più secondo la quantificazione del prolasso degli organi pelvici
  • Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantato
  • Vescica neurogena, segni di anomalie neurologiche all'esame obiettivo; storia della patologia neurologica periferica o centrale
  • Evidenza ecografica di volume di urina residua superiore a 100 ml
  • Allergia al preservativo o al gel lubrificante utilizzato con la sonda perineometrica/vaginale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1: Allenamento della vescica - Gruppo di controllo
Obiettivi specifici sono correggere modelli di abitudini errate di minzione frequente, migliorare il controllo sull'urgenza della vescica, prolungare gli intervalli di minzione, aumentare la capacità della vescica, ridurre gli episodi di incontinenza e ripristinare la fiducia del paziente nel controllo della funzione della vescica
Altro: Allenamento della vescica
Allenamento della vescica
Comparatore attivo: Gruppo 2: Allenamento vescicale+Stimolazione elettrica intravaginale
L'IVES è stato eseguito in posizione litotomica tramite dispositivo Enraf ​​Nonius Myomed 632 con sonda vaginale. Le sessioni IVES sono state eseguite tre volte alla settimana, per 8 settimane. Ogni sessione è durata 20 minuti. L'intervento comprendeva un programma di trattamento di 24 sessioni di ES. I parametri di stimolazione erano la frequenza a 10 Hz, un ciclo lavoro-riposo di 5-10 secondi e un'ampiezza dell'impulso di 100 ms. L'onda di impulso bifasica simmetrica potrebbe essere erogata in un intervallo di 0-100 mA. L'intensità è stata controllata in base al feedback sul livello di disagio dei pazienti
Altro: Allenamento della vescica
Allenamento della vescica
Altro: Stimolazione elettrica (IVES)
Le sessioni IVES sono state eseguite tre volte alla settimana, per 8 settimane. Ogni sessione è durata 20 minuti. L'intervento comprendeva un programma di trattamento di 24 sessioni di IVES.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misure degli esiti correlati agli episodi di incontinenza
Lasso di tempo: 8 settimane
I pazienti con una riduzione del 50% o superiore degli episodi di incontinenza sono stati considerati responder positivi (numero di minzioni al giorno)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza delle misurazioni degli esiti correlati all'incontinenza minzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
è stata utilizzata la frequenza dai dati con un diario della vescica (numero di minzioni al giorno)
8 settimane
misure degli esiti correlati alla frequenza della nicturia e all'incontinenza
Lasso di tempo: 8 settimane
è stata utilizzata nicturia dai dati con diario vescicale (numero di minzioni per notte)
8 settimane
Questionario sulla qualità della vita correlato all'incontinenza
Lasso di tempo: 8 settimane
(IIQ-7) (punteggio)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19892010-2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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