Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravaginaalinen sähköstimulaatio idiopaattisessa yliaktiivisessa rakossa

maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: Hakan Alkan, Pamukkale University

Virtsarakon harjoittelu intravaginaalisella sähköstimulaatiolla ja ilman sitä naisilla, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen rakko: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on oireyhtymä, joka määritellään kiireellisyydeksi, pakkoinkontinenssiin (UUI) tai ilman sitä, yleensä esiintymistiheydellä ja nokturialla, kun virtsatieinfektiota ei ole. Tällä hetkellä OAB:n hoitoon on olemassa laaja valikoima terapeuttisia vaihtoehtoja. Näitä ovat ensilinjan konservatiiviset (fyysiset) hoidot, jotka keskittyvät sähköstimulaatioon (ES) ja käyttäytymisterapiat, kuten elämäntapamuutokset, virtsarakon harjoittelu (BT), lantionpohjan lihasten harjoittelu biopalautteen kanssa tai ilman, toisen linjan hoidot, jotka ovat farmakologisia ja kolmannen linjan hoidot, jotka joko neuromoduloivat tai kemogeneroivat virtsarakon.

Kliinisessä käytännössä BT:tä ja intravaginaalista ES:tä (IVES) käytetään usein yhdessä OAB:n hoidossa, mutta todisteet/tulokset näiden kahden hoitovaihtoehdon yhdistetystä (BT+IVES) käytöstä ovat niin harvinaisia, että ne voidaan jättää huomiotta. kirjallisuudessa. Kirjallisuudessa on vain yksi tutkimus, joka sisältää BT+ES-hoitohaaran (yksi neljästä hoitoryhmästä) naisilla, joilla on idiopaattinen OAB. Eräässä tutkimuksessa BT+ES:n ei havaittu olevan tehokas sekä pelkästä BT:stä että käsittelemättömästä kontrolliryhmästä. Tämän tutkimuksen tuloksia tulkittaessa tulee ottaa huomioon, että hoidetut potilaat saivat suhteellisen vähän hoitokertaa (yhdeksän hoitokertaa kerran viikossa) tässä tutkimuksessa. Lisäksi tekijöiden kliinisen kokemuksen valossa tutkijat katsovat, että tämä kysymys on edelleen avoin tutkimukselle. Ohjeissa ei myöskään ole suosituksia konservatiivisista yhdistelmistä riittämättömien tietojen vuoksi.

Tämä tutkimus on ensimmäinen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan BT:n ja BT:n sekä IVES:n tehokkuutta naisilla, joilla on idiopaattinen OAB. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan BT:n tehoa IVES:n kanssa ja ilman sitä inkontinenssiin liittyviin elämänlaatuun ja kliinisiin parametreihin naisilla, joilla on idiopaattinen OAB.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • None Selected
      • Denizli, None Selected, Turkki, 20100
        • Hakan Alkan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on kliininen diagnoosi idiopaattinen OAB
  • Urodynaamisesti diagnosoitu detrusorin yliaktiivisuus
  • Lantionpohjan lihasten vahvuus 3/5 ja enemmän
  • Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
  • Pystyy ymmärtämään menettelyt, edut ja mahdolliset sivuvaikutukset
  • Haluaa ja pystyy täyttämään kuoletuspäiväkirjan ja QoL-kyselyn

Poissulkemiskriteerit:

  • OAB:n konservatiivinen hoito (BT, ES) kolmen kuukauden sisällä
  • Aiemmin hoidettu antimuskariineilla (4 viikon sisällä)
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Nykyinen vulvovaginiitti tai virtsatieinfektiot tai pahanlaatuinen kasvain
  • Urogynekologinen leikkaushistoria 3 kuukauden sisällä
  • Sukuelinten alueen anatomiset rakenteelliset häiriöt, joiden vuoksi emättimen anturia ei voitu käyttää
  • Vaihe 2 tai enemmän lantion prolapsin kvantifioinnin mukaan
  • Sydämentahdistin tai istutettu defibrillaattori
  • Neurogeeninen virtsarakko, merkkejä neurologisista poikkeavuuksista objektiivisessa tutkimuksessa; perifeerinen tai keskushermoston neurologinen patologia historiassa
  • Ultraääninäytössä jäännösvirtsan määrä on yli 100 ml
  • Allergia kondomille tai liukugeelille, jota käytetään perineometrin/emättimen anturin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1: Virtsarakon koulutus - Kontrolliryhmä
Tarkoituksena on korjata toistuvan virtsan virheellisiä tottumuksia, parantaa virtsarakon kiireellisyyden hallintaa, pidentää virtsarakon kapasiteettia, lisätä virtsarakon kapasiteettia, vähentää inkontinenssijaksoja ja palauttaa potilaan luottamus virtsarakon toiminnan hallintaan.
Muut: Virtsarakon koulutus
Virtsarakon koulutus
Active Comparator: Ryhmä 2: Virtsarakon harjoittelu + Vaginaalinen sähköstimulaatio
IVES suoritettiin litotomia-asennossa Enraf ​​Nonius Myomed 632 -laitteella emättimen anturilla. IVES-istunnot suoritettiin kolme kertaa viikossa, 8 viikon ajan. Jokainen istunto kesti 20 minuuttia. Interventio käsitti ES:n 24-istunnon hoito-ohjelman. Stimulaatioparametreina olivat taajuus 10 Hz:llä, 5-10 s työ-lepojakso ja 100 ms pulssin leveys. Symmetrinen kaksivaiheinen pulssiaalto voidaan toimittaa 0-100 mA:n alueella. Intensiteettiä säädettiin potilaiden epämukavuustason palautteen mukaan
Muut: Virtsarakon koulutus
Virtsarakon koulutus
Muut: Sähköstimulaatio (IVES)
IVES-istunnot suoritettiin kolme kertaa viikossa, 8 viikon ajan. Jokainen istunto kesti 20 minuuttia. Interventio käsitti 24 istunnon IVES-hoito-ohjelman.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
inkontinenssijaksot-inkontinenssiin liittyvät tulosmittaukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaat, joilla inkontinenssijaksot vähenivät 50 % tai enemmän, katsottiin positiivisiksi (virtsaamisten määrä päivässä)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
virtsaamisen inkontinenssiin liittyvien tulosmittausten tiheys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
sitä käytettiin tiheys virtsarakon päiväkirjan tiedoista (virtsaamisten määrä päivässä)
8 viikkoa
nokturian esiintymistiheys-inkontinenssiin liittyvät tulosmittaukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
siinä käytettiin nokturiaa virtsarakon päiväkirjan tiedoista (virtsaamisten määrä per yö)
8 viikkoa
inkontinenssiin liittyvä elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
(IIQ-7) (pisteet)
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pamukkale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19892010-2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sähköstimulaatio

  • Seoul National University Hospital
    Valmis
    Microvolt T-wave Alternans in Cardiac Surgery Patients
    Postoperatiiviset komplikaatiot | Elektrokardiogrammi: Electrical Alternans
    Korean tasavalta
  • Ankara Education and Research Hospital
    Valmis
    Aidattu SPECT-poikkeama J-pisteen korkeudella
    Sydänlihaksen iskemia | Sydän-ja verisuonitaudit | Varhainen repolarisaatio-oireyhtymä | Elektrokardiogrammi: Electrical Alternans | Vasemman kammion hypokinesia
    Turkki
  • Copenhagen University Hospital at Herlev
    Tuntematon
    Lääkkeiden aiheuttamat repolarisaatio-EKG-muutokset
    Masennus | Patologiset prosessit | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Synnynnäiset poikkeavuudet | Kuolema | Kuolema, äkillinen | Rytmihäiriöt, sydän | ADHD | Sydänpysähdys | Sydänvika, synnynnäinen | Kardiovaskulaariset poikkeavuudet | Geneettinen sairaus | Kuolema, äkillinen, sydän | Psykiatrinen häiriö | Geneettinen... ja muut ehdot
    Tanska

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa