Estimulación eléctrica intravaginal en vejiga hiperactiva idiopática
Entrenamiento de la vejiga con y sin estimulación eléctrica intravaginal en mujeres con vejiga hiperactiva idiopática: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
La vejiga hiperactiva (OAB) es un síntoma complejo definido como urgencia, con o sin incontinencia urinaria de urgencia (IUU), generalmente con polaquiuria y nocturia, en ausencia de infección del tracto urinario. Actualmente, existe una amplia gama de opciones terapéuticas para el tratamiento de la OAB. Estos incluyen terapias conservadoras (físicas) de primera línea que se centran en la estimulación eléctrica (ES) y terapias conductuales, como modificaciones del estilo de vida, entrenamiento de la vejiga (BT), entrenamiento de los músculos del piso pélvico con o sin biorretroalimentación, terapias de segunda línea que son farmacológicas y terapias de tercera línea que neuromodulan o quimiodenervan la vejiga.
En la práctica clínica, la BT y la SE Intravaginal (IVES) se utilizan frecuentemente de forma conjunta en el tratamiento de mujeres con VH, pero las evidencias/resultados del uso combinado (BT+IVES) de estas dos opciones de tratamiento son tan raras que pueden pasarse por alto. en la literatura. Solo hay un estudio que incluye el brazo de tratamiento BT+ES (uno de los cuatro brazos de tratamiento) en mujeres con OAB idiopática en la literatura. En un estudio, no se encontró que BT+ES fuera efectivo ni con BT solo ni con el grupo de control no tratado. Al interpretar los resultados de este estudio, debe tenerse en cuenta que los pacientes tratados recibieron relativamente pocas sesiones de tratamiento (nueve sesiones de tratamiento, una vez por semana) en este estudio. Además, a la luz de la experiencia clínica de los autores, los investigadores creen que este tema aún está abierto para la investigación. Además, no hay recomendaciones sobre combinaciones conservadoras en las guías debido a la insuficiencia de datos.
Este estudio es el primer ensayo controlado aleatorio prospectivo que compara la eficacia de BT y BT más IVES en mujeres con OAB idiopática. En este estudio, los investigadores intentaron evaluar la eficacia de la BT con y sin IVES en la calidad de vida relacionada con la incontinencia y los parámetros clínicos en mujeres con vejiga hiperactiva idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
None Selected
-
Denizli, None Selected, Pavo, 20100
- Hakan Alkan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años con diagnóstico clínico de VH idiopática
- Hiperactividad del detrusor diagnosticada urodinámicamente
- La fuerza del músculo del suelo pélvico 3/5 y más
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Capaz de comprender los procedimientos, las ventajas y los posibles efectos secundarios.
- Dispuesto y capaz de completar el diario miccional y el cuestionario de CdV
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de terapia conservadora (BT, ES) para OAB en los últimos 3 meses
- Previamente tratado con antimuscarínicos (dentro de las 4 semanas)
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el estudio
- Vulvovaginitis actual o infecciones del tracto urinario o malignidad
- Antecedentes de cirugía uroginecológica en los últimos 3 meses
- Trastornos anatómicos estructurales de la región genital que no permitieron aplicar la sonda vaginal
- Tener estadio 2 o más según la cuantificación del prolapso de órganos pélvicos
- Marcapasos cardíaco o desfibrilador implantado
- Vejiga neurogénica, signos de anomalías neurológicas en el examen objetivo; antecedentes de patología neurológica periférica o central
- Evidencia ultrasonográfica de volumen de orina residual de más de 100 ml
- Alergia al condón o gel lubricante que se usa con perineómetro/sonda vaginal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo 1: Entrenamiento de la vejiga - Grupo de control
Los objetivos específicos son corregir patrones de hábitos defectuosos de micción frecuente, mejorar el control sobre la urgencia de la vejiga, prolongar los intervalos de micción, aumentar la capacidad de la vejiga, reducir los episodios de incontinencia y restaurar la confianza del paciente en el control de la función de la vejiga.
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Entrenamiento de la vejiga
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Comparador activo: Grupo 2: Entrenamiento Vejiga+Estimulación Eléctrica Intravaginal
La IVES se realizó en posición de litotomía mediante dispositivo Enraf Nonius Myomed 632 con sonda vaginal.
Las sesiones de IVES se realizaron tres veces en una semana, durante 8 semanas.
Cada sesión duró 20 minutos.
La intervención comprendió un programa de tratamiento de 24 sesiones de ES.
Los parámetros de estimulación fueron la frecuencia a 10 Hz, un ciclo de trabajo-reposo de 5-10 s y un ancho de pulso de 100 ms.
La onda de pulso bifásica simétrica podría administrarse en un rango de 0-100 mA.
La intensidad se controló de acuerdo con la retroalimentación del nivel de incomodidad de los pacientes.
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Entrenamiento de la vejiga
Las sesiones de IVES se realizaron tres veces en una semana, durante 8 semanas.
Cada sesión duró 20 minutos.
La intervención comprendió un programa de tratamiento de 24 sesiones de IVES.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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episodios de incontinencia: medidas de resultado relacionadas con la incontinencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los pacientes con una reducción del 50 % o más en los episodios de incontinencia se consideraron respondedores positivos (número de micciones por día)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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frecuencia de las medidas de resultado relacionadas con la incontinencia miccional
Periodo de tiempo: 8 semanas
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se utilizó frecuencia a partir de datos con diario vesical (número de micciones por día)
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8 semanas
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frecuencia de la nocturia: medidas de resultado relacionadas con la incontinencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
se utilizó nocturia a partir de datos con diario vesical (número de micciones por noche)
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8 semanas
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la incontinencia.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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(IIQ-7) (puntuación)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19892010-2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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