Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravaginal elektrisk stimulering i idiopatisk överaktiv blåsa

24 maj 2021 uppdaterad av: Hakan Alkan, Pamukkale University

Blåsträning med och utan intravaginal elektrisk stimulering hos kvinnor med idiopatisk överaktiv blåsa: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Överaktiv blåsa (OAB) är ett symtomkomplex som definieras som akut, med eller utan urininkontinens (UUI), vanligtvis med frekvens och natturi, i frånvaro av urinvägsinfektion. För närvarande finns ett brett utbud av terapeutiska alternativ för behandling av OAB. Dessa inkluderar första linjens konservativa (fysiska) terapier som fokuserar på elektrisk stimulering (ES) och beteendeterapier som livsstilsförändringar, blåsträning (BT), bäckenbottenträning med eller utan biofeedback, andra linjens terapier som är farmakologiska och tredje linjens terapier som antingen neuromodulerar eller kemoderverar blåsan.

I klinisk praxis används BT och Intravaginal ES (IVES) ofta tillsammans vid behandling av kvinnor med OAB, men bevisen/resultaten av den kombinerade (BT+IVES) användningen av dessa två behandlingsalternativ är så sällsynta att de kan försummas i litteraturen. Det finns bara en studie som inkluderar BT+ES-behandlingsarm (en av de fyra behandlingsarmarna) på kvinnor med idiopatisk OAB i litteraturen. I en studie visade sig BT+ES inte vara effektivt både från enbart BT och från den obehandlade kontrollgruppen. Vid tolkning av resultaten av denna studie bör man ta hänsyn till att patienter som behandlades fick relativt få behandlingstillfällen (nio behandlingstillfällen, en gång i veckan) i denna studie. Dessutom, mot bakgrund av författarnas kliniska erfarenhet, anser forskarna att denna fråga fortfarande är öppen för forskning. Dessutom finns det ingen rekommendation om konservativa kombinationer i riktlinjerna på grund av otillräckliga data.

Denna studie är den första prospektiva randomiserade kontrollerade studien som jämför effekten av BT och BT plus IVES hos kvinnor med idiopatisk OAB. I denna studie syftade utredarna till att utvärdera effekten av BT med och utan IVES på inkontinensrelaterad QoL och kliniska parametrar hos kvinnor med idiopatisk OAB.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • None Selected
      • Denizli, None Selected, Kalkon, 20100
        • Hakan Alkan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över 18 år med klinisk diagnos av idiopatisk OAB
  • Urodynamiskt diagnostiserad detrusoröveraktivitet
  • Styrkan i bäckenbottenmuskeln 3/5 och mer
  • Kan ge skriftligt, informerat samtycke
  • Kunna förstå procedurer, fördelar och möjliga biverkningar
  • Vill och kan fylla i tömningsdagboken och frågeformuläret om QoL

Exklusions kriterier:

  • Historik av konservativ terapi (BT, ES) för OAB inom 3 månader
  • Tidigare behandlad med antimuskarinika (inom 4 veckor)
  • Graviditet eller avsikt att bli gravid under studien
  • Aktuell vulvovaginit eller urinvägsinfektioner eller malignitet
  • Urogynekologisk kirurgi i anamnesen inom 3 månader
  • Anatomiska strukturella störningar i genitalregionen som inte kunde tillåta att applicera vaginalsonden
  • Med steg 2 eller mer enligt kvantifiering av bäckenorganets framfall
  • Pacemaker eller implanterad defibrillator
  • Neurogen urinblåsa, tecken på neurologiska avvikelser vid objektiv undersökning; historia av den perifera eller centrala neurologiska patologin
  • Ultraljudsbevis på kvarvarande urinvolym mer än 100 ml
  • Allergi mot kondom eller glidmedelsgel som används med perineometer/vaginalsond

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1: Blåsträning - Kontrollgrupp
Specifika mål är att korrigera felaktiga vanemönster med frekvent urinering, förbättra kontrollen över urinblåsan, förlänga tömningsintervallen, öka blåskapaciteten, minska inkontinensepisoder och återställa patientens förtroende för att kontrollera urinblåsan.
Blåsträning
Aktiv komparator: Grupp 2: Blåsträning+Intravaginal elektrisk stimulering
IVES utfördes i litotomiposition via Enraf ​​Nonius Myomed 632-enhet med en vaginal sond. IVES-sessioner utfördes tre gånger i veckan, under 8 veckor. Varje pass varade i 20 minuter. Interventionen omfattade ett 24-sessionsbehandlingsprogram av ES. Stimuleringsparametrarna var frekvens vid 10 Hz, en 5-10s arbetsvilocykel och 100 ms pulsbredd. Den symmetriska bifasiska pulsvågen skulle kunna levereras över ett område på 0-100 mA. Intensiteten kontrollerades enligt patienternas återkoppling på obehagsnivån
Blåsträning
IVES-sessioner utfördes tre gånger i veckan, under 8 veckor. Varje pass varade i 20 minuter. Interventionen omfattade ett 24-sessionsbehandlingsprogram av IVES.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inkontinensepisoder-inkontinensrelaterade resultatmått
Tidsram: 8 veckor
Patienter med 50 % eller mer minskning av inkontinensepisoder ansågs vara positiva (antal tömningar per dag)
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens av tömningsinkontinensrelaterade resultatmått
Tidsram: 8 veckor
det användes frekvens från data med en blåsdagbok (antal tömningar per dag)
8 veckor
nocturia frekvens- inkontinensrelaterade resultatmått
Tidsram: 8 veckor
det användes nocturia från data med en blåsdagbok (antal tömningar per natt)
8 veckor
inkontinensrelaterat frågeformulär om livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
(IIQ-7) (poäng)
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2020

Första postat (Faktisk)

15 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera