- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04389307
Intravaginal elektrisk stimulering i idiopatisk överaktiv blåsa
Blåsträning med och utan intravaginal elektrisk stimulering hos kvinnor med idiopatisk överaktiv blåsa: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Överaktiv blåsa (OAB) är ett symtomkomplex som definieras som akut, med eller utan urininkontinens (UUI), vanligtvis med frekvens och natturi, i frånvaro av urinvägsinfektion. För närvarande finns ett brett utbud av terapeutiska alternativ för behandling av OAB. Dessa inkluderar första linjens konservativa (fysiska) terapier som fokuserar på elektrisk stimulering (ES) och beteendeterapier som livsstilsförändringar, blåsträning (BT), bäckenbottenträning med eller utan biofeedback, andra linjens terapier som är farmakologiska och tredje linjens terapier som antingen neuromodulerar eller kemoderverar blåsan.
I klinisk praxis används BT och Intravaginal ES (IVES) ofta tillsammans vid behandling av kvinnor med OAB, men bevisen/resultaten av den kombinerade (BT+IVES) användningen av dessa två behandlingsalternativ är så sällsynta att de kan försummas i litteraturen. Det finns bara en studie som inkluderar BT+ES-behandlingsarm (en av de fyra behandlingsarmarna) på kvinnor med idiopatisk OAB i litteraturen. I en studie visade sig BT+ES inte vara effektivt både från enbart BT och från den obehandlade kontrollgruppen. Vid tolkning av resultaten av denna studie bör man ta hänsyn till att patienter som behandlades fick relativt få behandlingstillfällen (nio behandlingstillfällen, en gång i veckan) i denna studie. Dessutom, mot bakgrund av författarnas kliniska erfarenhet, anser forskarna att denna fråga fortfarande är öppen för forskning. Dessutom finns det ingen rekommendation om konservativa kombinationer i riktlinjerna på grund av otillräckliga data.
Denna studie är den första prospektiva randomiserade kontrollerade studien som jämför effekten av BT och BT plus IVES hos kvinnor med idiopatisk OAB. I denna studie syftade utredarna till att utvärdera effekten av BT med och utan IVES på inkontinensrelaterad QoL och kliniska parametrar hos kvinnor med idiopatisk OAB.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
None Selected
-
Denizli, None Selected, Kalkon, 20100
- Hakan Alkan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18 år med klinisk diagnos av idiopatisk OAB
- Urodynamiskt diagnostiserad detrusoröveraktivitet
- Styrkan i bäckenbottenmuskeln 3/5 och mer
- Kan ge skriftligt, informerat samtycke
- Kunna förstå procedurer, fördelar och möjliga biverkningar
- Vill och kan fylla i tömningsdagboken och frågeformuläret om QoL
Exklusions kriterier:
- Historik av konservativ terapi (BT, ES) för OAB inom 3 månader
- Tidigare behandlad med antimuskarinika (inom 4 veckor)
- Graviditet eller avsikt att bli gravid under studien
- Aktuell vulvovaginit eller urinvägsinfektioner eller malignitet
- Urogynekologisk kirurgi i anamnesen inom 3 månader
- Anatomiska strukturella störningar i genitalregionen som inte kunde tillåta att applicera vaginalsonden
- Med steg 2 eller mer enligt kvantifiering av bäckenorganets framfall
- Pacemaker eller implanterad defibrillator
- Neurogen urinblåsa, tecken på neurologiska avvikelser vid objektiv undersökning; historia av den perifera eller centrala neurologiska patologin
- Ultraljudsbevis på kvarvarande urinvolym mer än 100 ml
- Allergi mot kondom eller glidmedelsgel som används med perineometer/vaginalsond
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 1: Blåsträning - Kontrollgrupp
Specifika mål är att korrigera felaktiga vanemönster med frekvent urinering, förbättra kontrollen över urinblåsan, förlänga tömningsintervallen, öka blåskapaciteten, minska inkontinensepisoder och återställa patientens förtroende för att kontrollera urinblåsan.
|
Blåsträning
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: Blåsträning+Intravaginal elektrisk stimulering
IVES utfördes i litotomiposition via Enraf Nonius Myomed 632-enhet med en vaginal sond.
IVES-sessioner utfördes tre gånger i veckan, under 8 veckor.
Varje pass varade i 20 minuter.
Interventionen omfattade ett 24-sessionsbehandlingsprogram av ES.
Stimuleringsparametrarna var frekvens vid 10 Hz, en 5-10s arbetsvilocykel och 100 ms pulsbredd.
Den symmetriska bifasiska pulsvågen skulle kunna levereras över ett område på 0-100 mA.
Intensiteten kontrollerades enligt patienternas återkoppling på obehagsnivån
|
Blåsträning
IVES-sessioner utfördes tre gånger i veckan, under 8 veckor.
Varje pass varade i 20 minuter.
Interventionen omfattade ett 24-sessionsbehandlingsprogram av IVES.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
inkontinensepisoder-inkontinensrelaterade resultatmått
Tidsram: 8 veckor
|
Patienter med 50 % eller mer minskning av inkontinensepisoder ansågs vara positiva (antal tömningar per dag)
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvens av tömningsinkontinensrelaterade resultatmått
Tidsram: 8 veckor
|
det användes frekvens från data med en blåsdagbok (antal tömningar per dag)
|
8 veckor
|
|
nocturia frekvens- inkontinensrelaterade resultatmått
Tidsram: 8 veckor
|
det användes nocturia från data med en blåsdagbok (antal tömningar per natt)
|
8 veckor
|
|
inkontinensrelaterat frågeformulär om livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
(IIQ-7) (poäng)
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19892010-2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .