特発性過活動膀胱における膣内電気刺激
特発性過活動膀胱の女性における膣内電気刺激の有無による膀胱トレーニング:前向き無作為対照試験
過活動膀胱 (OAB) は、切迫性尿失禁 (UUI) の有無にかかわらず、通常は頻尿と夜間頻尿を伴う切迫性として定義される症状複合体であり、尿路感染症はありません。 現在、OAB の治療には幅広い治療選択肢が存在します。 これらには、電気刺激(ES)に焦点を当てた第一選択の保守的(物理的)療法と、ライフスタイルの変更、膀胱トレーニング(BT)、バイオフィードバックの有無にかかわらず骨盤底筋トレーニング、薬理学的である第二選択療法などの行動療法が含まれます。膀胱を神経調節または化学的除神経する第 3 選択療法。
臨床現場では、OAB の女性の治療に BT と膣内 ES (IVES) が併用されることが多いが、これら 2 つの治療オプションを組み合わせた (BT+IVES) 使用の証拠/結果は非常にまれであるため、無視することができます。文学で。 文献には、特発性 OAB の女性を対象とした BT+ES 治療群 (4 つの治療群の 1 つ) を含む研究は 1 つしかありません。 ある研究では、BT + ES は、BT 単独でも未治療の対照群でも有効であることがわかりませんでした。 この研究の結果を解釈する際には、治療を受けた患者がこの研究で受けた治療セッションが比較的少なかったことを考慮に入れる必要があります (9 回の治療セッション、週 1 回)。 さらに、著者の臨床経験に照らして、研究者は、この問題はまだ研究の余地があると考えています. さらに、データが不十分なため、ガイドラインには保守的な組み合わせに関する推奨事項はありません。
この研究は、特発性 OAB の女性における BT と BT と IVES の有効性を比較した最初の前向きランダム化比較試験です。 この研究では、研究者は、特発性OABの女性における尿失禁関連のQoLおよび臨床パラメーターに対するIVESの有無にかかわらずBTの有効性を評価することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
None Selected
-
Denizli、None Selected、七面鳥、20100
- Hakan Alkan
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 特発性OABの臨床診断を受けた18歳以上の女性
- 尿力学的に診断された排尿筋過活動
- 骨盤底筋力 3/5以上
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 手順、利点、考えられる副作用を理解できる
- -排尿日誌とQoLアンケートに喜んで記入できる
除外基準:
- -3か月以内のOABに対する保存療法(BT、ES)の履歴
- 以前に抗ムスカリン薬で治療された(4週間以内)
- -研究中に妊娠または妊娠する予定
- -現在の外陰膣炎または尿路感染症または悪性腫瘍
- -3か月以内の泌尿器科手術の歴史
- 膣プローブを適用することができなかった生殖器領域の解剖学的構造障害
- 骨盤臓器脱の定量化でステージ2以上
- 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器
- 神経因性膀胱、客観的検査での神経学的異常の徴候; -末梢または中枢神経病理の病歴
- 100ml以上の残尿量の超音波検査の証拠
- 会陰計/膣プローブで使用されるコンドームまたは潤滑ジェルに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:グループ 1: 膀胱トレーニング - コントロール グループ
具体的な目標は、頻尿の誤った習慣パターンを修正し、尿意切迫感のコントロールを改善し、排尿間隔を延長し、膀胱容量を増やし、失禁エピソードを減らし、膀胱機能のコントロールに対する患者の信頼を回復することです。
|
膀胱トレーニング
|
アクティブコンパレータ:グループ 2: 膀胱トレーニング + 膣内電気刺激
IVES は、膣プローブを備えた Enraf Nonius Myomed 632 デバイスを介して切石位で実施されました。
IVES セッションは、1 週間に 3 回、8 週間にわたって実施されました。
各セッションは 20 分間続きました。
介入は、ES の 24 セッションの治療プログラムで構成されていました。
刺激パラメーターは、10 Hz の周波数、5 ~ 10 秒の仕事と休息のサイクル、および 100 ミリ秒のパルス幅でした。
対称二相性パルス波は、0~100 mAの範囲で送達できます。
強度は、患者の不快感レベルのフィードバックに従って制御されました
|
膀胱トレーニング
IVES セッションは、1 週間に 3 回、8 週間にわたって実施されました。
各セッションは 20 分間続きました。
介入は、IVES の 24 セッションの治療プログラムで構成されていました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
失禁エピソード - 失禁関連のアウトカム指標
時間枠:8週間
|
失禁エピソードが 50% 以上減少した患者は、陽性反応者と見なされました (1 日あたりの排尿回数)。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
排尿失禁関連アウトカム測定の頻度
時間枠:8週間
|
使用頻度は膀胱日記付きデータから(1日あたりの排尿回数)
|
8週間
|
夜間頻尿 - 失禁関連のアウトカム指標
時間枠:8週間
|
膀胱日記(一晩の排尿回数)のデータから夜間頻尿を使用しました
|
8週間
|
失禁関連の生活の質に関するアンケート
時間枠:8週間
|
(IIQ-7) (スコア)
|
8週間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膀胱トレーニングの臨床試験
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
-
VA Office of Research and Development募集
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
-
Queens College, The City University of New York完了
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal Health募集