Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravaginális elektromos stimuláció idiopátiás hiperaktív hólyagban

2021. május 24. frissítette: Hakan Alkan, Pamukkale University

Hólyagtréning intravaginális elektromos stimulációval és anélkül idiopátiás hiperaktív hólyagban szenvedő nőknél: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A túlműködő hólyag (OAB) egy tünetegyüttes, amelyet sürgősségként határoznak meg, sürgős vizelet-inkontinenciával (UUI) vagy anélkül, általában gyakorisággal és nocturiával, húgyúti fertőzés hiányában. Jelenleg a terápiás lehetőségek széles skálája létezik az OAB kezelésére. Ezek közé tartoznak az első vonalbeli konzervatív (fizikai) terápiák, amelyek az elektromos stimulációra (ES) és a viselkedési terápiákra összpontosítanak, mint például az életmód módosítása, a hólyagtréning (BT), a medencefenék izomtréningje biofeedback-el vagy anélkül, a második vonalbeli terápiák, amelyek farmakológiaiak, és harmadik vonalbeli terápiák, amelyek vagy neuromodulálják vagy kemodenerválják a hólyagot.

A klinikai gyakorlatban a BT-t és az intravaginális ES-t (IVES) gyakran együtt alkalmazzák OAB-s nők kezelésében, de e két kezelési lehetőség kombinált (BT+IVES) alkalmazásának bizonyítékai/eredményei olyan ritkák, hogy figyelmen kívül hagyhatók. az irodalomban. Az irodalomban csak egy vizsgálat szerepel a BT+ES kezelési ágban (a négy kezelési kar egyike) idiopátiás OAB-ban szenvedő nők körében. Egy tanulmányban a BT+ES nem bizonyult hatékonynak sem önmagában, sem a kezeletlen kontrollcsoportban. A vizsgálat eredményeinek értelmezésekor figyelembe kell venni, hogy a kezelt betegek viszonylag kevés kezelést kaptak (kilenc kezelés, hetente egyszer). Emellett a szerzők klinikai tapasztalatai alapján a kutatók úgy vélik, hogy ez a kérdés még nyitott a kutatás számára. Ráadásul az adatok elégtelensége miatt az iránymutatásokban nincs ajánlás a konzervatív kombinációkra.

Ez a tanulmány az első prospektív randomizált, kontrollos vizsgálat, amely a BT és a BT plusz IVES hatékonyságát hasonlítja össze idiopátiás OAB-ban szenvedő nőknél. Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék a BT IVES-sel és anélkül történő hatásosságát az inkontinenciával összefüggő QoL és klinikai paraméterek tekintetében idiopátiás OAB-ban szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • None Selected
      • Denizli, None Selected, Pulyka, 20100
        • Hakan Alkan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők idiopátiás OAB klinikai diagnózisával
  • Urodinamikailag diagnosztizált detrusor túlműködés
  • A medencefenék izomzatának ereje 3/5 és több
  • Képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni
  • Képes megérteni az eljárásokat, az előnyöket és a lehetséges mellékhatásokat
  • Hajlandó és képes kitölteni az ürítési naplót és a QoL kérdőívet

Kizárási kritériumok:

  • Konzervatív terápia (BT, ES) anamnézisében az OAB esetében 3 hónapon belül
  • Korábban antimuszkarinokkal kezelt (4 héten belül)
  • Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat során
  • Jelenlegi vulvovaginitis vagy húgyúti fertőzések vagy rosszindulatú daganatok
  • 3 hónapon belüli urogynekológiai műtétek anamnézisében
  • A genitális régió anatómiai szerkezeti rendellenességei, amelyek nem tették lehetővé a hüvelyi szonda alkalmazását
  • 2. vagy több stádium a kismedencei szerv prolapsusának számszerűsítése szerint
  • Pacemaker vagy beültetett defibrillátor
  • Neurogén hólyag, neurológiai rendellenességek jelei objektív vizsgálatkor; perifériás vagy centrális neurológiai patológia anamnézisében
  • Ultrahangos bizonyíték a 100 ml-nél nagyobb maradék vizelet mennyiségére
  • Allergia a perineométerrel/vaginális szondával használt óvszerre vagy síkosító gélre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. csoport: Hólyagtréning – Kontroll csoport
A konkrét célok a gyakori vizelési szokások hibás szokásainak kijavítása, a húgyhólyag sürgőssége feletti kontroll javítása, az ürítési intervallumok meghosszabbítása, a hólyagkapacitás növelése, az inkontinencia epizódok csökkentése és a betegek önbizalmának helyreállítása a hólyag működésének szabályozásában.
Egyéb: Hólyag képzés
Hólyag képzés
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Hólyagtréning+Intrahüvelyi elektromos stimuláció
Az IVES-t litotómiás helyzetben végeztük Enraf ​​Nonius Myomed 632 készüléken, hüvelyi szondával. Az IVES üléseket hetente háromszor végezték, 8 héten keresztül. Minden ülés 20 percig tartott. A beavatkozás egy 24 alkalomból álló ES kezelési programból állt. A stimulációs paraméterek a következők voltak: 10 Hz-es frekvencia, 5-10 másodperces munka-pihenő ciklus és 100 ms impulzusszélesség. A szimmetrikus kétfázisú impulzushullám 0-100 mA tartományban továbbítható. Az intenzitást a betegek diszkomfortszintű visszajelzései alapján szabályoztuk
Egyéb: Hólyag képzés
Hólyag képzés
Egyéb: Elektromos stimuláció (IVES)
Az IVES üléseket hetente háromszor végezték, 8 héten keresztül. Minden ülés 20 percig tartott. A beavatkozás egy 24 alkalomból álló IVES kezelési programból állt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
inkontinencia epizódok – inkontinenciával kapcsolatos eredmények mérései
Időkeret: 8 hét
Azokat a betegeket, akiknél az inkontinencia epizódok száma 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent, pozitív válaszadónak tekintették (a vizeletürítések száma naponta)
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vizelet-inkontinenciával kapcsolatos kimenetel mérések gyakorisága
Időkeret: 8 hét
a hólyagnapló adataiból használt gyakoriság (napi ürítések száma)
8 hét
nocturia gyakorisága-inkontinencia kapcsolatos kimenetel mérések
Időkeret: 8 hét
hólyagnaplóból származó nocturiát használtak (éjszakánkénti ürítések száma)
8 hét
inkontinenciával kapcsolatos életminőség kérdőív
Időkeret: 8 hét
(IIQ-7) (pontszám)
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pamukkale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19892010-2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hólyag képzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel