Intravaginale elektrische stimulatie bij idiopathische overactieve blaas
Blaastraining met en zonder intravaginale elektrische stimulatie bij vrouwen met idiopathische overactieve blaas: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Overactieve blaas (OAB) is een symptoomcomplex dat wordt gedefinieerd als aandrang, met of zonder aandrang-urine-incontinentie (UUI), meestal met frequentie en nycturie, bij afwezigheid van een urineweginfectie. Momenteel bestaat er een breed scala aan therapeutische opties voor de behandeling van OAB. Deze omvatten eerstelijns conservatieve (fysieke) therapieën die gericht zijn op elektrische stimulatie (ES) en gedragstherapieën zoals leefstijlaanpassingen, blaastraining (BT), bekkenbodemspiertraining met of zonder biofeedback, tweedelijnstherapieën die farmacologisch zijn, en derdelijnstherapieën die de blaas neuromoduleren of chemodenerveren.
In de klinische praktijk worden BT en intravaginale ES (IVES) vaak samen gebruikt bij de behandeling van vrouwen met OAB, maar de bewijzen/resultaten van het gecombineerde gebruik (BT+IVES) van deze twee behandelingsopties zijn zo zeldzaam dat ze kunnen worden verwaarloosd in de literatuur. Er is in de literatuur slechts één studie met BT+ES-behandelingsarm (een van de vier behandelingsarmen) bij vrouwen met idiopathische OAB. In een studie bleek BT+ES niet effectief te zijn, zowel bij BT alleen als bij de onbehandelde controlegroep. Bij het interpreteren van de resultaten van dit onderzoek moet er rekening mee worden gehouden dat de behandelde patiënten in dit onderzoek relatief weinig behandelingssessies hebben ondergaan (negen behandelingssessies, eenmaal per week). Bovendien denken de onderzoekers, in het licht van de klinische ervaring van de auteurs, dat deze kwestie nog steeds openstaat voor onderzoek. Bovendien is er geen aanbeveling over conservatieve combinaties in de richtlijnen vanwege onvoldoende gegevens.
Deze studie is de eerste prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid van BT en BT plus IVES vergelijkt bij vrouwen met idiopathische OAB. In deze studie wilden de onderzoekers de werkzaamheid evalueren van BT met en zonder IVES op incontinentiegerelateerde kwaliteit van leven en klinische parameters bij vrouwen met idiopathische OAB.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
None Selected
-
Denizli, None Selected, Kalkoen, 20100
- Hakan Alkan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar met klinische diagnose van idiopathische OAB
- Urodynamisch gediagnosticeerde detrusoroveractiviteit
- De kracht van de bekkenbodemspieren 3/5 en meer
- In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om de procedures, voordelen en mogelijke bijwerkingen te begrijpen
- Bereid en in staat om het mictiedagboek en de KvL-vragenlijst in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van conservatieve therapie (BT, ES) voor OAB binnen 3 maanden
- Eerder behandeld met antimuscarinica (binnen 4 weken)
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Huidige vulvovaginitis of urineweginfecties of maligniteit
- Geschiedenis van urogynaecologische chirurgie binnen 3 maanden
- Anatomische structurele aandoeningen van het genitale gebied waardoor de vaginale sonde niet kon worden aangebracht
- Met stadium 2 of meer volgens de kwantificering van de verzakking van het bekkenorgaan
- Pacemaker of geïmplanteerde defibrillator
- Neurogene blaas, tekenen van neurologische afwijkingen bij objectief onderzoek; geschiedenis van de perifere of centrale neurologische pathologie
- Echografisch bewijs van een resterend urinevolume van meer dan 100 ml
- Allergie voor condoom of glijmiddel dat wordt gebruikt met perineometer/vaginale sonde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1: Blaastraining - Controlegroep
Specifieke doelen zijn het corrigeren van foutieve gewoontepatronen van frequent urineren, het verbeteren van de controle over de aandrang van de blaas, het verlengen van de mictie-intervallen, het vergroten van de blaascapaciteit, het verminderen van incontinentie-episodes en het herstellen van het vertrouwen van de patiënt in het beheersen van de blaasfunctie.
|
Blaas Training
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Blaastraining+Intravaginale elektrische stimulatie
IVES werd uitgevoerd in lithotomiepositie via het Enraf Nonius Myomed 632-apparaat met een vaginale sonde.
IVES-sessies werden gedurende 8 weken driemaal per week uitgevoerd.
Elke sessie duurde 20 minuten.
De interventie omvatte een behandelprogramma van ES van 24 sessies.
De stimulatieparameters waren frequentie bij 10 Hz, een werk-rustcyclus van 5-10 seconden en een pulsduur van 100 ms.
De symmetrische bifasische pulsgolf kan worden geleverd over een bereik van 0-100 mA.
De intensiteit werd gecontroleerd op basis van de feedback van het ongemakniveau van de patiënt
|
Blaas Training
IVES-sessies werden gedurende 8 weken driemaal per week uitgevoerd.
Elke sessie duurde 20 minuten.
De interventie bestond uit een 24 sessies behandelprogramma van IVES.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incontinentie-episodes - incontinentiegerelateerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Patiënten met een vermindering van 50% of meer incontinentie-episodes werden beschouwd als positieve responders (aantal urinelozingen per dag)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van mictie-incontinentie gerelateerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 8 weken
|
het werd gebruikt frequentie uit gegevens met een blaasdagboek (aantal urinelozingen per dag)
|
8 weken
|
|
nycturie frequentie-incontinentie gerelateerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 8 weken
|
het werd gebruikt nocturie uit gegevens met een blaasdagboek (aantal micties per nacht)
|
8 weken
|
|
incontinentie gerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
(IIQ-7) (score)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19892010-2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .