Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravaginal elektrisk stimulering i idiopatisk overaktiv blære

24. mai 2021 oppdatert av: Hakan Alkan, Pamukkale University

Blæretrening med og uten intravaginal elektrisk stimulering hos kvinner med idiopatisk overaktiv blære: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Overaktiv blære (OAB) er et symptomkompleks definert som haster, med eller uten urge urininkontinens (UUI), vanligvis med hyppighet og nokturi, i fravær av urinveisinfeksjon. For tiden finnes det et bredt spekter av terapeutiske alternativer for behandling av OAB. Disse inkluderer førstelinjekonservative (fysiske) terapier som fokuserer på elektrisk stimulering (ES) og atferdsterapier som livsstilsendringer, blæretrening (BT), bekkenbunnsmuskeltrening med eller uten biofeedback, andrelinjebehandlinger som er farmakologiske, og tredjelinjebehandlinger som enten nevromodulerer eller kjemoderverer blæren.

I klinisk praksis brukes BT og Intravaginal ES (IVES) ofte sammen i behandling av kvinner med OAB, men bevisene/resultatene av den kombinerte (BT+IVES) bruken av disse to behandlingsalternativene er så sjeldne at de kan neglisjeres i litteraturen. Det er bare én studie inkludert BT+ES-behandlingsarm (en av de fire behandlingsarmene) hos kvinner med idiopatisk OAB i litteraturen. I en studie ble BT+ES ikke funnet å være effektivt både fra BT alene og fra den ubehandlede kontrollgruppen. Når man tolker resultatene av denne studien, bør det tas i betraktning at pasienter som ble behandlet fikk relativt få behandlingsøkter (ni behandlingsøkter, én gang ukentlig) i denne studien. I tillegg, i lys av forfatternes kliniske erfaring, mener etterforskerne at dette problemet fortsatt er åpent for forskning. Dessuten er det ingen anbefaling om konservative kombinasjoner i retningslinjene på grunn av utilstrekkelige data.

Denne studien er den første prospektive randomiserte kontrollerte studien som sammenligner effekten av BT og BT pluss IVES hos kvinner med idiopatisk OAB. I denne studien hadde etterforskerne som mål å evaluere effekten av BT med og uten IVES på inkontinensrelatert QoL og kliniske parametere hos kvinner med idiopatisk OAB.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • None Selected
      • Denizli, None Selected, Tyrkia, 20100
        • Hakan Alkan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år med klinisk diagnose av idiopatisk OAB
  • Urodynamisk diagnostisert detrusor overaktivitet
  • Styrken til bekkenbunnsmuskulaturen 3/5 og mer
  • Kunne gi skriftlig, informert samtykke
  • Kunne forstå prosedyrer, fordeler og mulige bivirkninger
  • Villig og i stand til å fylle ut tømmedagboken og QoL-spørreskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med konservativ terapi (BT, ES) for OAB innen 3 måneder
  • Tidligere behandlet med antimuskarinika (innen 4 uker)
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid under studien
  • Nåværende vulvovaginitt eller urinveisinfeksjoner eller malignitet
  • Urogynekologisk kirurgi i anamnesen innen 3 måneder
  • Anatomiske strukturelle forstyrrelser i kjønnsregionen som ikke kunne tillate å bruke vaginalsonden
  • Har stadium 2 eller mer i henhold til kvantifisering av bekkenorganprolaps
  • Pacemaker eller implantert defibrillator
  • Nevrogen blære, tegn på nevrologiske abnormiteter ved objektiv undersøkelse; historie med den perifere eller sentrale nevrologiske patologien
  • Ultrasonografisk bevis på gjenværende urinvolum mer enn 100 ml
  • Allergi mot kondom eller glidemiddelgel som brukes med perineometer/vaginal sonde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1: Blæretrening - Kontrollgruppe
Spesifikke mål er å rette opp feilaktige vanemønstre med hyppig vannlating, forbedre kontrollen over blærehast, forlenge tømmeintervaller, øke blærekapasiteten, redusere inkontinensepisoder og gjenopprette pasientens tillit til å kontrollere blærefunksjonen.
Blæretrening
Aktiv komparator: Gruppe 2: Blæretrening+Intravaginal elektrisk stimulering
IVES ble utført i litotomistilling via Enraf ​​Nonius Myomed 632-enhet med en vaginal sonde. IVES-økter ble utført tre ganger i uken, i 8 uker. Hver økt varte i 20 minutter. Intervensjonen omfattet et 24-sesjoner behandlingsprogram av ES. Stimuleringsparametrene var frekvens ved 10 Hz, en 5-10s arbeids-hvilesyklus og 100 ms pulsbredde. Den symmetriske bifasiske pulsbølgen kan leveres over et område på 0-100 mA. Intensiteten ble kontrollert i henhold til pasientenes tilbakemelding på ubehagsnivå
Blæretrening
IVES-økter ble utført tre ganger i uken, i 8 uker. Hver økt varte i 20 minutter. Intervensjonen omfattet et behandlingsprogram på 24 sesjoner av IVES.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inkontinensepisoder-inkontinensrelaterte utfallsmål
Tidsramme: 8 uker
Pasienter med 50 % eller mer reduksjon i inkontinensepisoder ble vurdert som positive respondere (antall tømminger per dag)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvens av tømme-inkontinens relaterte utfallsmål
Tidsramme: 8 uker
det ble brukt frekvens fra data med en blæredagbok (antall tømninger per dag)
8 uker
nokturi frekvens- inkontinensrelaterte utfallsmål
Tidsramme: 8 uker
det ble brukt nocturia fra data med en blæredagbok (antall voiding per natt)
8 uker
inkontinensrelatert livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 8 uker
(IIQ-7) (poengsum)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19892010-2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektrisk stimulering

Kliniske studier på Blæretrening

3
Abonnere