- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04389307
Intravaginal elektrisk stimulering i idiopatisk overaktiv blære
Blæretrening med og uten intravaginal elektrisk stimulering hos kvinner med idiopatisk overaktiv blære: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Overaktiv blære (OAB) er et symptomkompleks definert som haster, med eller uten urge urininkontinens (UUI), vanligvis med hyppighet og nokturi, i fravær av urinveisinfeksjon. For tiden finnes det et bredt spekter av terapeutiske alternativer for behandling av OAB. Disse inkluderer førstelinjekonservative (fysiske) terapier som fokuserer på elektrisk stimulering (ES) og atferdsterapier som livsstilsendringer, blæretrening (BT), bekkenbunnsmuskeltrening med eller uten biofeedback, andrelinjebehandlinger som er farmakologiske, og tredjelinjebehandlinger som enten nevromodulerer eller kjemoderverer blæren.
I klinisk praksis brukes BT og Intravaginal ES (IVES) ofte sammen i behandling av kvinner med OAB, men bevisene/resultatene av den kombinerte (BT+IVES) bruken av disse to behandlingsalternativene er så sjeldne at de kan neglisjeres i litteraturen. Det er bare én studie inkludert BT+ES-behandlingsarm (en av de fire behandlingsarmene) hos kvinner med idiopatisk OAB i litteraturen. I en studie ble BT+ES ikke funnet å være effektivt både fra BT alene og fra den ubehandlede kontrollgruppen. Når man tolker resultatene av denne studien, bør det tas i betraktning at pasienter som ble behandlet fikk relativt få behandlingsøkter (ni behandlingsøkter, én gang ukentlig) i denne studien. I tillegg, i lys av forfatternes kliniske erfaring, mener etterforskerne at dette problemet fortsatt er åpent for forskning. Dessuten er det ingen anbefaling om konservative kombinasjoner i retningslinjene på grunn av utilstrekkelige data.
Denne studien er den første prospektive randomiserte kontrollerte studien som sammenligner effekten av BT og BT pluss IVES hos kvinner med idiopatisk OAB. I denne studien hadde etterforskerne som mål å evaluere effekten av BT med og uten IVES på inkontinensrelatert QoL og kliniske parametere hos kvinner med idiopatisk OAB.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Denizli, None Selected, Tyrkia, 20100
- Hakan Alkan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år med klinisk diagnose av idiopatisk OAB
- Urodynamisk diagnostisert detrusor overaktivitet
- Styrken til bekkenbunnsmuskulaturen 3/5 og mer
- Kunne gi skriftlig, informert samtykke
- Kunne forstå prosedyrer, fordeler og mulige bivirkninger
- Villig og i stand til å fylle ut tømmedagboken og QoL-spørreskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Historie med konservativ terapi (BT, ES) for OAB innen 3 måneder
- Tidligere behandlet med antimuskarinika (innen 4 uker)
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid under studien
- Nåværende vulvovaginitt eller urinveisinfeksjoner eller malignitet
- Urogynekologisk kirurgi i anamnesen innen 3 måneder
- Anatomiske strukturelle forstyrrelser i kjønnsregionen som ikke kunne tillate å bruke vaginalsonden
- Har stadium 2 eller mer i henhold til kvantifisering av bekkenorganprolaps
- Pacemaker eller implantert defibrillator
- Nevrogen blære, tegn på nevrologiske abnormiteter ved objektiv undersøkelse; historie med den perifere eller sentrale nevrologiske patologien
- Ultrasonografisk bevis på gjenværende urinvolum mer enn 100 ml
- Allergi mot kondom eller glidemiddelgel som brukes med perineometer/vaginal sonde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Gruppe 1: Blæretrening - Kontrollgruppe
Spesifikke mål er å rette opp feilaktige vanemønstre med hyppig vannlating, forbedre kontrollen over blærehast, forlenge tømmeintervaller, øke blærekapasiteten, redusere inkontinensepisoder og gjenopprette pasientens tillit til å kontrollere blærefunksjonen.
|
Blæretrening
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Blæretrening+Intravaginal elektrisk stimulering
IVES ble utført i litotomistilling via Enraf Nonius Myomed 632-enhet med en vaginal sonde.
IVES-økter ble utført tre ganger i uken, i 8 uker.
Hver økt varte i 20 minutter.
Intervensjonen omfattet et 24-sesjoner behandlingsprogram av ES.
Stimuleringsparametrene var frekvens ved 10 Hz, en 5-10s arbeids-hvilesyklus og 100 ms pulsbredde.
Den symmetriske bifasiske pulsbølgen kan leveres over et område på 0-100 mA.
Intensiteten ble kontrollert i henhold til pasientenes tilbakemelding på ubehagsnivå
|
Blæretrening
IVES-økter ble utført tre ganger i uken, i 8 uker.
Hver økt varte i 20 minutter.
Intervensjonen omfattet et behandlingsprogram på 24 sesjoner av IVES.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
inkontinensepisoder-inkontinensrelaterte utfallsmål
Tidsramme: 8 uker
|
Pasienter med 50 % eller mer reduksjon i inkontinensepisoder ble vurdert som positive respondere (antall tømminger per dag)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
frekvens av tømme-inkontinens relaterte utfallsmål
Tidsramme: 8 uker
|
det ble brukt frekvens fra data med en blæredagbok (antall tømninger per dag)
|
8 uker
|
nokturi frekvens- inkontinensrelaterte utfallsmål
Tidsramme: 8 uker
|
det ble brukt nocturia fra data med en blæredagbok (antall voiding per natt)
|
8 uker
|
inkontinensrelatert livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
(IIQ-7) (poengsum)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19892010-2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Elektrisk stimulering
-
Duke UniversityFullførtTesting av en nevrokognitiv modell for distansering ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering.Følelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtParkinsons sykdom | Med inkluderingskriterier for STN Deep Brain Stimulation | Presenterer en kontraindikasjon for intracerebrale elektrodeimplantaterFrankrike
Kliniske studier på Blæretrening
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia