Dopochwowa stymulacja elektryczna w idiopatycznym pęcherzu nadreaktywnym
Trening pęcherza z dopochwową stymulacją elektryczną i bez niej u kobiet z idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym: prospektywna randomizowana, kontrolowana próba
Pęcherz nadreaktywny (OAB) to zespół objawów definiowanych jako parcia naglące, z lub bez naglącego nietrzymania moczu (UUI), zwykle z częstomoczem i nokturią, przy braku infekcji dróg moczowych. Obecnie istnieje szeroki zakres opcji terapeutycznych w leczeniu OAB. Obejmują one konserwatywne (fizyczne) terapie pierwszego rzutu, które koncentrują się na stymulacji elektrycznej (ES) oraz terapie behawioralne, takie jak modyfikacja stylu życia, trening pęcherza moczowego (BT), trening mięśni dna miednicy z biofeedbackiem lub bez, terapie drugiego rzutu, które są farmakologiczne i terapie trzeciego rzutu, które albo neuromodulują, albo chemodenerwują pęcherz.
W praktyce klinicznej BT i dopochwowe ES (IVES) są często stosowane razem w leczeniu kobiet z OAB, ale dowody/wyniki łącznego stosowania (BT+IVES) tych dwóch opcji leczenia są tak rzadkie, że można je zlekceważyć w literaturze. W literaturze istnieje tylko jedno badanie obejmujące ramię leczenia BT+ES (jedno z czterech ramion leczenia) u kobiet z idiopatycznym OAB. W badaniu nie stwierdzono, aby BT + ES był skuteczny zarówno w przypadku samej BT, jak i nieleczonej grupy kontrolnej. Interpretując wyniki tego badania, należy wziąć pod uwagę, że leczeni pacjenci otrzymali w tym badaniu stosunkowo niewiele sesji terapeutycznych (dziewięć sesji terapeutycznych raz w tygodniu). Ponadto, w świetle doświadczeń klinicznych autorów, badacze uważają, że kwestia ta jest nadal otwarta do badań. Ponadto w wytycznych nie ma zaleceń dotyczących zachowawczych kombinacji leków ze względu na niewystarczającą ilość danych.
Niniejsze badanie jest pierwszym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym skuteczność BT i BT plus IVES u kobiet z idiopatycznym OAB. W tym badaniu badacze mieli na celu ocenę skuteczności BT z i bez IVES na QoL i parametry kliniczne związane z nietrzymaniem moczu u kobiet z idiopatycznym OAB.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
None Selected
-
Denizli, None Selected, Indyk, 20100
- Hakan Alkan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat z klinicznym rozpoznaniem idiopatycznego OAB
- Rozpoznana urodynamicznie nadreaktywność wypieracza
- Siła mięśni dna miednicy 3/5 i więcej
- Potrafi wyrazić pisemną, świadomą zgodę
- Potrafi zrozumieć procedury, zalety i możliwe skutki uboczne
- Chętny i zdolny do wypełnienia dzienniczka mikcji i kwestionariusza QoL
Kryteria wyłączenia:
- Historia leczenia zachowawczego (BT, ES) OAB w ciągu 3 miesięcy
- Wcześniej leczone lekami przeciwmuskarynowymi (w ciągu 4 tygodni)
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
- Obecne zapalenie sromu i pochwy lub infekcje dróg moczowych lub nowotwór złośliwy
- Historia operacji uroginekologicznej w ciągu 3 miesięcy
- Anatomiczne zaburzenia budowy okolicy narządów płciowych uniemożliwiające założenie sondy dopochwowej
- Stopień 2 lub wyższy według oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej
- Rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator
- Pęcherz neurogenny, cechy nieprawidłowości neurologicznych w badaniu obiektywnym; historia obwodowej lub ośrodkowej patologii neurologicznej
- Ultrasonograficzne potwierdzenie objętości zalegającego moczu powyżej 100 ml
- Alergia na prezerwatywę lub żel nawilżający, który jest używany z perineometrem / sondą dopochwową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1: Trening pęcherza – grupa kontrolna
Konkretne cele to korygowanie błędnych nawyków częstego oddawania moczu, poprawa kontroli nad parciami na mocz, wydłużenie przerw między mikcjami, zwiększenie pojemności pęcherza, zmniejszenie epizodów nietrzymania moczu i przywrócenie pewności pacjenta w kontrolowaniu czynności pęcherza
|
Trening pęcherza
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Trening pęcherza + elektryczna stymulacja wewnątrzpochwowa
IVES wykonano w pozycji litotomii za pomocą urządzenia Enraf Nonius Myomed 632 z sondą dopochwową.
Sesje IVES odbywały się trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Każda sesja trwała 20 minut.
Interwencja obejmowała 24-sesyjny program leczenia ES.
Parametrami stymulacji były częstotliwość 10 Hz, cykl praca-odpoczynek 5-10 s i szerokość impulsu 100 ms.
Symetryczna dwufazowa fala impulsowa może być dostarczana w zakresie 0-100 mA.
Intensywność kontrolowano zgodnie z informacją zwrotną dotyczącą poziomu dyskomfortu pacjentów
|
Trening pęcherza
Sesje IVES odbywały się trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Każda sesja trwała 20 minut.
Interwencja obejmowała 24-sesyjny program leczenia IVES.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
epizody nietrzymania moczu — pomiary wyników związanych z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pacjentki z 50% lub większą redukcją epizodów nietrzymania moczu uznano za osoby z pozytywną odpowiedzią (liczba mikcji dziennie)
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość pomiarów wyników związanych z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
wykorzystano częstość z danych z dzienniczka pęcherza (liczba mikcji na dobę)
|
8 tygodni
|
|
pomiary wyników związane z częstością oddawania moczu w nocy i nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zastosowano nykturię z danych z dzienniczka pęcherza (liczba mikcji w ciągu nocy)
|
8 tygodni
|
|
kwestionariusz jakości życia związany z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
(IIQ-7) (wynik)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19892010-2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .