Estimulação Elétrica Intravaginal na Bexiga Hiperativa Idiopática
Treinamento da bexiga com e sem estimulação elétrica intravaginal em mulheres com bexiga hiperativa idiopática: um estudo prospectivo randomizado controlado
A bexiga hiperativa (OAB) é um complexo de sintomas definido como urgência, com ou sem incontinência urinária de urgência (IUU), geralmente com frequência e noctúria, na ausência de infecção do trato urinário. Atualmente, existe uma ampla gama de opções terapêuticas para o tratamento da BH. Estes incluem terapias conservadoras (físicas) de primeira linha que se concentram na estimulação elétrica (ES) e terapias comportamentais, como modificações no estilo de vida, treinamento da bexiga (BT), treinamento dos músculos do assoalho pélvico com ou sem biofeedback, terapias de segunda linha que são farmacológicas e terapias de terceira linha que neuromodulam ou quimiodenervam a bexiga.
Na prática clínica, BT e ES Intravaginal (IVES) são frequentemente usados em conjunto no tratamento de mulheres com BH, mas as evidências/resultados do uso combinado (BT+IVES) dessas duas opções de tratamento são tão raras que podem ser negligenciadas na literatura. Há apenas um estudo incluindo o braço de tratamento BT+ES (um dos quatro braços de tratamento) em mulheres com OAB idiopática na literatura. Em um estudo, BT+ES não foi eficaz tanto com BT isolada quanto com o grupo de controle não tratado. Ao interpretar os resultados deste estudo, deve-se levar em consideração que os pacientes tratados receberam relativamente poucas sessões de tratamento (nove sessões de tratamento, uma vez por semana) neste estudo. Além disso, à luz da experiência clínica dos autores, os investigadores pensam que esta questão ainda está em aberto para investigação. Além disso, não há recomendação de combinações conservadoras nas diretrizes devido a dados insuficientes.
Este estudo é o primeiro estudo prospectivo randomizado controlado que compara a eficácia de BT e BT mais IVES em mulheres com OAB idiopática. Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia da BT com e sem IVES na qualidade de vida relacionada à incontinência e parâmetros clínicos em mulheres com bexiga hiperativa idiopática.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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None Selected
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Denizli, None Selected, Peru, 20100
- Hakan Alkan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos com diagnóstico clínico de OAB idiopática
- Hiperatividade detrusora diagnosticada urodinamicamente
- A força do músculo do assoalho pélvico 3/5 e mais
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Capaz de entender os procedimentos, vantagens e possíveis efeitos colaterais
- Disposto e capaz de preencher o diário miccional e o questionário de qualidade de vida
Critério de exclusão:
- História de terapia conservadora (BT, ES) para OAB dentro de 3 meses
- Tratado previamente com antimuscarínicos (dentro de 4 semanas)
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo
- Vulvovaginite atual ou infecções do trato urinário ou malignidade
- História de cirurgia uroginecológica há menos de 3 meses
- Desordens estruturais anatômicas da região genital que não permitiam a aplicação da sonda vaginal
- Ter estágio 2 ou mais de acordo com a quantificação do prolapso de órgãos pélvicos
- Marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantado
- Bexiga neurogênica, sinais de anormalidades neurológicas ao exame objetivo; história da patologia neurológica periférica ou central
- Evidência ultrassonográfica de volume residual de urina superior a 100 ml
- Alergia a preservativo ou gel lubrificante usado com perineômetro/sonda vaginal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo 1: Treinamento da bexiga - Grupo controle
Os objetivos específicos são corrigir padrões de hábitos defeituosos de micção frequente, melhorar o controle sobre a urgência da bexiga, prolongar os intervalos miccionais, aumentar a capacidade da bexiga, reduzir os episódios de incontinência e restaurar a confiança do paciente no controle da função da bexiga
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Treinamento da bexiga
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Comparador Ativo: Grupo 2: Treinamento da bexiga + Estimulação elétrica intravaginal
A IVES foi realizada em posição de litotomia por meio do dispositivo Enraf Nonius Myomed 632 com sonda vaginal.
As sessões de IVES foram realizadas três vezes por semana, durante 8 semanas.
Cada sessão durou 20 minutos.
A intervenção compreendeu um programa de tratamento de 24 sessões de ES.
Os parâmetros de estimulação foram frequência de 10 Hz, um ciclo de descanso de trabalho de 5-10s e largura de pulso de 100 ms.
A onda de pulso bifásica simétrica pode ser entregue em uma faixa de 0-100 mA.
A intensidade foi controlada de acordo com o feedback do nível de desconforto dos pacientes
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Treinamento da bexiga
As sessões de IVES foram realizadas três vezes por semana, durante 8 semanas.
Cada sessão durou 20 minutos.
A intervenção compreendeu um programa de tratamento de 24 sessões de IVES.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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episódios de incontinência - medidas de resultados relacionados à incontinência
Prazo: 8 semanas
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Pacientes com redução de 50% ou mais nos episódios de incontinência foram considerados respondedores positivos (número de micções por dia)
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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frequência de medidas de resultados relacionados à incontinência miccional
Prazo: 8 semanas
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foi utilizada frequência a partir de dados com diário miccional (número de micções por dia)
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8 semanas
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medidas de desfechos relacionados à frequência-incontinência de noctúria
Prazo: 8 semanas
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foi utilizada noctúria a partir de dados com diário miccional (número de micções por noite)
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8 semanas
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questionário de qualidade de vida relacionada à incontinência
Prazo: 8 semanas
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(IIQ-7) (pontuação)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19892010-2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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