Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравагинальная электрическая стимуляция при идиопатической гиперактивности мочевого пузыря

24 мая 2021 г. обновлено: Hakan Alkan, Pamukkale University

Тренировка мочевого пузыря с интравагинальной электростимуляцией и без нее у женщин с идиопатической гиперактивностью мочевого пузыря: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) представляет собой симптомокомплекс, определяемый как ургентные позывы к мочеиспусканию с ургентным недержанием мочи (УНМ) или без него, обычно с учащенным мочеиспусканием и никтурией, при отсутствии инфекции мочевыводящих путей. В настоящее время существует широкий спектр терапевтических возможностей для лечения ГАМП. К ним относятся консервативная (физическая) терапия первой линии, которая фокусируется на электростимуляции (ЭС), и поведенческая терапия, такая как изменение образа жизни, тренировка мочевого пузыря (ТМ), тренировка мышц тазового дна с биологической обратной связью или без нее, терапия второй линии, которая является фармакологической, и Терапия третьей линии, которая либо нейромодулирует, либо химоденервирует мочевой пузырь.

В клинической практике БТ и интравагинальная ЭС (ИВЭС) часто используются вместе при лечении женщин с ГАМП, но доказательства/результаты комбинированного (БТ+ИВЭС) применения этих двух вариантов лечения настолько редки, что ими можно пренебречь. в литературе. В литературе имеется только одно исследование, включающее группу лечения БТ+ЭС (одна из четырех групп лечения) у женщин с идиопатическим ГАМП. В исследовании не было обнаружено, что БТ + ЭС эффективны как при применении только БТ, так и в контрольной группе, не получавшей лечения. При интерпретации результатов этого исследования следует учитывать, что пациенты, получавшие лечение, получили в этом исследовании относительно небольшое количество сеансов лечения (девять сеансов лечения, один раз в неделю). Кроме того, в свете клинического опыта авторов, исследователи считают, что этот вопрос остается открытым для изучения. Более того, в руководствах нет рекомендаций по консервативным комбинациям из-за недостаточности данных.

Это исследование является первым проспективным рандомизированным контролируемым исследованием, в котором сравнивается эффективность БТ и БТ плюс ИВЭС у женщин с идиопатическим ГАМП. В этом исследовании исследователи стремились оценить эффективность БТ с ИВЭС и без нее в отношении качества жизни, связанного с недержанием мочи, и клинических параметров у женщин с идиопатическим ГАМП.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • None Selected
      • Denizli, None Selected, Турция, 20100
        • Hakan Alkan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет с клиническим диагнозом идиопатического ГАМП
  • Уродинамическая гиперактивность детрузора
  • Сила мышц тазового дна 3/5 и более
  • Способен дать письменное информированное согласие
  • Способность понимать процедуры, преимущества и возможные побочные эффекты
  • Желание и способность заполнить дневник мочеиспускания и анкету QoL

Критерий исключения:

  • Консервативная терапия (БТ, ЭС) по поводу ГАМП в анамнезе в течение 3 мес.
  • Ранее лечились антимускариновыми препаратами (в течение 4 недель)
  • Беременность или намерение забеременеть во время исследования
  • Текущий вульвовагинит или инфекция мочевыводящих путей или злокачественное новообразование
  • История урогинекологических операций в течение 3 мес.
  • Анатомо-структурные нарушения половых органов, не позволяющие провести вагинальный зонд
  • Наличие 2 стадии и более по данным количественного определения пролапса тазовых органов
  • Кардиостимулятор или имплантированный дефибриллятор
  • Нейрогенный мочевой пузырь, признаки неврологической патологии при объективном обследовании; история периферической или центральной неврологической патологии
  • Ультрасонографические признаки объема остаточной мочи более 100 мл.
  • Аллергия на презерватив или гель-смазку, которые используются с перинеометром/вагинальным датчиком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1: Тренировка мочевого пузыря - Контрольная группа
Конкретные цели заключаются в исправлении ошибочных привычек частого мочеиспускания, улучшении контроля над императивными позывами к мочеиспусканию, продлении интервалов мочеиспускания, увеличении емкости мочевого пузыря, уменьшении эпизодов недержания мочи и восстановлении уверенности пациента в контроле функции мочевого пузыря.
Тренировка мочевого пузыря
Активный компаратор: Группа 2: Тренировка мочевого пузыря + внутривагинальная электрическая стимуляция
ВВЭС выполняли в литотомическом положении с помощью аппарата Enraf ​​Nonius Myomed 632 с вагинальным зондом. Сеансы ИВЭС проводились три раза в неделю в течение 8 недель. Каждое занятие длилось 20 минут. Вмешательство включало программу лечения ЭС из 24 сеансов. Параметры стимуляции: частота 10 Гц, цикл работа-отдых 5-10 с и ширина импульса 100 мс. Симметричная двухфазная пульсовая волна может подаваться в диапазоне 0–100 мА. Интенсивность контролировалась в соответствии с отзывами пациентов об уровне дискомфорта.
Тренировка мочевого пузыря
Сеансы ИВЭС проводились три раза в неделю в течение 8 недель. Каждое занятие длилось 20 минут. Вмешательство включало 24 сеанса лечебной программы IVES.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды недержания мочи - показатели исходов, связанных с недержанием мочи
Временное ограничение: 8 недель
Пациенты со снижением частоты эпизодов недержания мочи на 50% и более считались положительно ответившими (количество мочеиспусканий в день).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота показателей исходов, связанных с недержанием мочи
Временное ограничение: 8 недель
использовалась частота по данным дневника мочеиспускания (количество мочеиспусканий в сутки)
8 недель
частота ноктурии - показатели исходов, связанных с недержанием мочи
Временное ограничение: 8 недель
использовалась ноктурия по данным дневника мочеиспускания (количество мочеиспусканий за ночь)
8 недель
опросник качества жизни, связанный с недержанием
Временное ограничение: 8 недель
(IIQ-7) (оценка)
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19892010-2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировка мочевого пузыря

Подписаться