Stimulation électrique intravaginale dans la vessie hyperactive idiopathique
Entraînement de la vessie avec et sans stimulation électrique intravaginale chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale idiopathique : essai prospectif randomisé contrôlé
La vessie hyperactive (VSA) est un complexe de symptômes défini comme une urgence, avec ou sans incontinence urinaire par impériosité (UUI), généralement avec fréquence et nycturie, en l'absence d'infection des voies urinaires. Actuellement, un large éventail d'options thérapeutiques existent pour le traitement de l'hyperactivité vésicale. Il s'agit notamment des thérapies conservatrices (physiques) de première intention qui se concentrent sur la stimulation électrique (ES) et les thérapies comportementales telles que les modifications du mode de vie, l'entraînement de la vessie (BT), l'entraînement des muscles du plancher pelvien avec ou sans biofeedback, les thérapies de deuxième intention qui sont pharmacologiques et thérapies de troisième ligne qui neuromodulent ou chimio-dénervent la vessie.
Dans la pratique clinique, la BT et l'ES intravaginale (IVES) sont fréquemment utilisées ensemble dans le traitement des femmes atteintes d'hyperactivité vésicale, mais les preuves/résultats de l'utilisation combinée (BT+IVES) de ces deux options de traitement sont si rares qu'elles peuvent être négligées. dans la littérature. Il n'y a qu'une seule étude incluant le bras de traitement BT+ES (l'un des quatre bras de traitement) chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale idiopathique dans la littérature. Dans une étude, BT + ES ne s'est pas avéré efficace à la fois de BT seul et du groupe témoin non traité. Lors de l'interprétation des résultats de cette étude, il faut tenir compte du fait que les patients traités ont reçu relativement peu de séances de traitement (neuf séances de traitement, une fois par semaine) dans cette étude. De plus, à la lumière de l'expérience clinique des auteurs, les investigateurs pensent que cette question est encore ouverte à la recherche. De plus, il n'y a pas de recommandation sur les combinaisons conservatrices dans les lignes directrices en raison de données insuffisantes.
Cette étude est le premier essai contrôlé randomisé prospectif qui compare l'efficacité de BT et BT plus IVES chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale idiopathique. Dans cette étude, les chercheurs visaient à évaluer l'efficacité de la BT avec et sans IVES sur la qualité de vie liée à l'incontinence et les paramètres cliniques chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale idiopathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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None Selected
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Denizli, None Selected, Turquie, 20100
- Hakan Alkan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans avec un diagnostic clinique d'hyperactivité vésicale idiopathique
- Hyperactivité du détrusor diagnostiquée urodynamiquement
- La force des muscles du plancher pelvien 3/5 et plus
- Capable de donner un consentement écrit et éclairé
- Capable de comprendre les procédures, les avantages et les effets secondaires possibles
- Volonté et capable de remplir le journal de miction et le questionnaire de qualité de vie
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traitement conservateur (BT, ES) pour OAB dans les 3 mois
- Précédemment traité avec des antimuscariniques (dans les 4 semaines)
- Grossesse ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
- Vulvovaginite actuelle ou infections des voies urinaires ou malignité
- Antécédents de chirurgie urogynécologique dans les 3 mois
- Troubles structurels anatomiques de la région génitale ne permettant pas l'application de la sonde vaginale
- Avoir le stade 2 ou plus selon la quantification du prolapsus des organes pelviens
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
- Vessie neurogène, signes d'anomalies neurologiques à l'examen objectif ; antécédent de pathologie neurologique périphérique ou centrale
- Preuve échographique d'un volume d'urine résiduel supérieur à 100 ml
- Allergie au préservatif ou au gel lubrifiant utilisé avec le périnéomètre/sonde vaginale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe 1 : Entraînement de la vessie - Groupe témoin
Les objectifs spécifiques sont de corriger les habitudes défectueuses des mictions fréquentes, d'améliorer le contrôle de l'urgence de la vessie, de prolonger les intervalles de miction, d'augmenter la capacité de la vessie, de réduire les épisodes d'incontinence et de restaurer la confiance du patient dans le contrôle de la fonction de la vessie
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Entraînement de la vessie
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Comparateur actif: Groupe 2 : Entraînement de la vessie + Stimulation électrique intra-vaginale
L'IVES a été réalisée en position de lithotomie via un appareil Enraf Nonius Myomed 632 avec une sonde vaginale.
Les séances IVES ont été effectuées trois fois par semaine, pendant 8 semaines.
Chaque séance durait 20 minutes.
L'intervention comprenait un programme de traitement de 24 séances de SE.
Les paramètres de stimulation étaient une fréquence à 10 Hz, un cycle travail-repos de 5 à 10 s et une largeur d'impulsion de 100 ms.
L'onde d'impulsion biphasique symétrique pourrait être délivrée sur une plage de 0 à 100 mA.
L'intensité a été contrôlée en fonction du niveau d'inconfort des patients
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Entraînement de la vessie
Les séances IVES ont été effectuées trois fois par semaine, pendant 8 semaines.
Chaque séance durait 20 minutes.
L'intervention comprenait un programme de traitement de 24 séances d'IVES.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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épisodes d'incontinence - mesures des résultats liés à l'incontinence
Délai: 8 semaines
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Les patients avec une réduction de 50 % ou plus des épisodes d'incontinence ont été considérés comme des répondeurs positifs (nombre de mictions par jour)
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fréquence des mesures des résultats liés à l'incontinence mictionnelle
Délai: 8 semaines
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il a été utilisé la fréquence à partir de données avec un journal de la vessie (nombre de mictions par jour)
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8 semaines
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fréquence de la nycturie - mesures des résultats liés à l'incontinence
Délai: 8 semaines
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il a été utilisé la nycturie à partir de données avec un journal de la vessie (nombre de mictions par nuit)
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8 semaines
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Questionnaire de qualité de vie liée à l'incontinence
Délai: 8 semaines
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(IIQ-7) (note)
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19892010-2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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