Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravaginální elektrická stimulace u idiopatického hyperaktivního močového měchýře

24. května 2021 aktualizováno: Hakan Alkan, Pamukkale University

Trénink močového měchýře s intravaginální elektrickou stimulací a bez ní u žen s idiopatickým hyperaktivním močovým měchýřem: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je komplex symptomů definovaný jako urgence, s nebo bez urgentní inkontinence moči (UUI), obvykle s frekvencí a nykturií, v nepřítomnosti infekce močových cest. V současné době existuje široká škála terapeutických možností pro léčbu OAB. Patří mezi ně konzervativní (fyzické) terapie první linie, které se zaměřují na elektrickou stimulaci (ES) a behaviorální terapie, jako je úprava životního stylu, trénink močového měchýře (BT), trénink svalů pánevního dna s biofeedbackem nebo bez něj, terapie druhé linie, které jsou farmakologické a terapie třetí linie, které buď neuromodulují, nebo chemodenervují močový měchýř.

V klinické praxi se BT a Intravaginální ES (IVES) často používají společně v léčbě žen s OAB, ale důkazy/výsledky kombinovaného (BT+IVES) použití těchto dvou léčebných možností jsou tak vzácné, že je lze zanedbat. v literatuře. V literatuře existuje pouze jedna studie zahrnující léčebné rameno BT+ES (jedno ze čtyř léčebných ramen) u žen s idiopatickým OAB. Ve studii nebylo zjištěno, že by BT+ES byl účinný jak ze samotné BT, tak z neléčené kontrolní skupiny. Při interpretaci výsledků této studie je třeba vzít v úvahu, že léčení pacienti v této studii absolvovali relativně málo léčebných sezení (devět léčebných sezení, jednou týdně). Ve světle klinických zkušeností autorů se navíc výzkumníci domnívají, že tato problematika je stále otevřená pro výzkum. Navíc v pokynech není žádné doporučení ohledně konzervativních kombinací kvůli nedostatečným údajům.

Tato studie je první prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií, která srovnává účinnost BT a BT plus IVES u žen s idiopatickou OAB. V této studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení účinnosti BT s IVES a bez ní na QoL související s inkontinencí a klinické parametry u žen s idiopatickou OAB.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • None Selected
      • Denizli, None Selected, Krocan, 20100
        • Hakan Alkan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nad 18 let s klinickou diagnózou idiopatické OAB
  • Urodynamicky diagnostikovaná hyperaktivita detruzoru
  • Síla svalů pánevního dna 3/5 a více
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Umět porozumět postupům, výhodám a možným vedlejším účinkům
  • Ochota a schopnost vyplnit mikční deník a dotazník QoL

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza konzervativní terapie (BT, ES) pro OAB do 3 měsíců
  • Dříve léčena antimuskariniky (do 4 týdnů)
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie
  • Současná vulvovaginitida nebo infekce močových cest nebo malignita
  • Urogynekologická operace v anamnéze do 3 měsíců
  • Anatomické strukturální poruchy genitální oblasti, které neumožňují aplikaci vaginální sondy
  • Mít stadium 2 nebo více podle kvantifikace prolapsu pánevního orgánu
  • Kardiostimulátor nebo implantovaný defibrilátor
  • Neurogenní měchýř, známky neurologických abnormalit při objektivním vyšetření; anamnéza periferní nebo centrální neurologické patologie
  • Ultrasonografický průkaz reziduálního objemu moči více než 100 ml
  • Alergie na kondom nebo lubrikační gel, který se používá s perineometrem/vaginální sondou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1: Trénink močového měchýře – kontrolní skupina
Specifickými cíli je napravit špatné návykové vzorce častého močení, zlepšit kontrolu nad naléhavostí močového měchýře, prodloužit intervaly vyprazdňování, zvýšit kapacitu močového měchýře, snížit epizody inkontinence a obnovit důvěru pacienta v kontrolu funkce močového měchýře.
Trénink močového měchýře
Aktivní komparátor: Skupina 2: Trénink močového měchýře + intravaginální elektrická stimulace
IVES byl proveden v litotomické poloze pomocí zařízení Enraf ​​Nonius Myomed 632 s vaginální sondou. Sezení IVES byla prováděna třikrát týdně po dobu 8 týdnů. Každé sezení trvalo 20 minut. Intervence zahrnovala 24 sezení léčebného programu ES. Stimulační parametry byly frekvence při 10 Hz, cyklus práce-klid 5-10s a šířka pulzu 100 ms. Symetrická dvoufázová pulzní vlna mohla být dodána v rozsahu 0-100 mA. Intenzita byla řízena podle zpětné vazby úrovně nepohodlí pacientů
Trénink močového měchýře
Sezení IVES byla prováděna třikrát týdně po dobu 8 týdnů. Každé sezení trvalo 20 minut. Intervence zahrnovala 24 sezení léčebného programu IVES.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
epizody inkontinence – ukazatele výsledků souvisejících s inkontinencí
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti s 50% nebo větším snížením epizod inkontinence byli považováni za pozitivní respondéry (počet močení za den)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost měření výsledků souvisejících s močením a inkontinencí
Časové okno: 8 týdnů
byla použita frekvence z dat s deníkem močového měchýře (počet močení za den)
8 týdnů
měření výsledků souvisejících s četností nykturie a inkontinence
Časové okno: 8 týdnů
byla použita nykturie z dat s deníkem močového měchýře (počet močení za noc)
8 týdnů
dotazník kvality života související s inkontinencí
Časové okno: 8 týdnů
(IIQ-7) (skóre)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrická stimulace

Klinické studie na Trénink močového měchýře

Předplatit