- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04389307
Intravaginální elektrická stimulace u idiopatického hyperaktivního močového měchýře
Trénink močového měchýře s intravaginální elektrickou stimulací a bez ní u žen s idiopatickým hyperaktivním močovým měchýřem: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je komplex symptomů definovaný jako urgence, s nebo bez urgentní inkontinence moči (UUI), obvykle s frekvencí a nykturií, v nepřítomnosti infekce močových cest. V současné době existuje široká škála terapeutických možností pro léčbu OAB. Patří mezi ně konzervativní (fyzické) terapie první linie, které se zaměřují na elektrickou stimulaci (ES) a behaviorální terapie, jako je úprava životního stylu, trénink močového měchýře (BT), trénink svalů pánevního dna s biofeedbackem nebo bez něj, terapie druhé linie, které jsou farmakologické a terapie třetí linie, které buď neuromodulují, nebo chemodenervují močový měchýř.
V klinické praxi se BT a Intravaginální ES (IVES) často používají společně v léčbě žen s OAB, ale důkazy/výsledky kombinovaného (BT+IVES) použití těchto dvou léčebných možností jsou tak vzácné, že je lze zanedbat. v literatuře. V literatuře existuje pouze jedna studie zahrnující léčebné rameno BT+ES (jedno ze čtyř léčebných ramen) u žen s idiopatickým OAB. Ve studii nebylo zjištěno, že by BT+ES byl účinný jak ze samotné BT, tak z neléčené kontrolní skupiny. Při interpretaci výsledků této studie je třeba vzít v úvahu, že léčení pacienti v této studii absolvovali relativně málo léčebných sezení (devět léčebných sezení, jednou týdně). Ve světle klinických zkušeností autorů se navíc výzkumníci domnívají, že tato problematika je stále otevřená pro výzkum. Navíc v pokynech není žádné doporučení ohledně konzervativních kombinací kvůli nedostatečným údajům.
Tato studie je první prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií, která srovnává účinnost BT a BT plus IVES u žen s idiopatickou OAB. V této studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení účinnosti BT s IVES a bez ní na QoL související s inkontinencí a klinické parametry u žen s idiopatickou OAB.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
None Selected
-
Denizli, None Selected, Krocan, 20100
- Hakan Alkan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nad 18 let s klinickou diagnózou idiopatické OAB
- Urodynamicky diagnostikovaná hyperaktivita detruzoru
- Síla svalů pánevního dna 3/5 a více
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Umět porozumět postupům, výhodám a možným vedlejším účinkům
- Ochota a schopnost vyplnit mikční deník a dotazník QoL
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza konzervativní terapie (BT, ES) pro OAB do 3 měsíců
- Dříve léčena antimuskariniky (do 4 týdnů)
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie
- Současná vulvovaginitida nebo infekce močových cest nebo malignita
- Urogynekologická operace v anamnéze do 3 měsíců
- Anatomické strukturální poruchy genitální oblasti, které neumožňují aplikaci vaginální sondy
- Mít stadium 2 nebo více podle kvantifikace prolapsu pánevního orgánu
- Kardiostimulátor nebo implantovaný defibrilátor
- Neurogenní měchýř, známky neurologických abnormalit při objektivním vyšetření; anamnéza periferní nebo centrální neurologické patologie
- Ultrasonografický průkaz reziduálního objemu moči více než 100 ml
- Alergie na kondom nebo lubrikační gel, který se používá s perineometrem/vaginální sondou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1: Trénink močového měchýře – kontrolní skupina
Specifickými cíli je napravit špatné návykové vzorce častého močení, zlepšit kontrolu nad naléhavostí močového měchýře, prodloužit intervaly vyprazdňování, zvýšit kapacitu močového měchýře, snížit epizody inkontinence a obnovit důvěru pacienta v kontrolu funkce močového měchýře.
|
Trénink močového měchýře
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Trénink močového měchýře + intravaginální elektrická stimulace
IVES byl proveden v litotomické poloze pomocí zařízení Enraf Nonius Myomed 632 s vaginální sondou.
Sezení IVES byla prováděna třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Každé sezení trvalo 20 minut.
Intervence zahrnovala 24 sezení léčebného programu ES.
Stimulační parametry byly frekvence při 10 Hz, cyklus práce-klid 5-10s a šířka pulzu 100 ms.
Symetrická dvoufázová pulzní vlna mohla být dodána v rozsahu 0-100 mA.
Intenzita byla řízena podle zpětné vazby úrovně nepohodlí pacientů
|
Trénink močového měchýře
Sezení IVES byla prováděna třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Každé sezení trvalo 20 minut.
Intervence zahrnovala 24 sezení léčebného programu IVES.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
epizody inkontinence – ukazatele výsledků souvisejících s inkontinencí
Časové okno: 8 týdnů
|
Pacienti s 50% nebo větším snížením epizod inkontinence byli považováni za pozitivní respondéry (počet močení za den)
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost měření výsledků souvisejících s močením a inkontinencí
Časové okno: 8 týdnů
|
byla použita frekvence z dat s deníkem močového měchýře (počet močení za den)
|
8 týdnů
|
|
měření výsledků souvisejících s četností nykturie a inkontinence
Časové okno: 8 týdnů
|
byla použita nykturie z dat s deníkem močového měchýře (počet močení za noc)
|
8 týdnů
|
|
dotazník kvality života související s inkontinencí
Časové okno: 8 týdnů
|
(IIQ-7) (skóre)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19892010-2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektrická stimulace
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheDokončenoRolandická epilepsie | Landau-Kleffnerův syndrom | Noční epilepsie čelního laloku | Electrical Status Epilepticus během pomalého spánkuHolandsko
Klinické studie na Trénink močového měchýře
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko